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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030622
受付番号 R000034951
科学的試験名 インスリン療法中の2型糖尿病患者における、リラグルチド追加併用による血糖変動についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/29
最終更新日 2019/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン療法中の2型糖尿病患者における、リラグルチド追加併用による血糖変動についての研究
Effects of liraglutide add-on to insulin therapy in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym インスリン療法中の2型糖尿病患者における、リラグルチド追加併用による血糖変動についての研究 Effects of liraglutide add-on to insulin therapy in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title インスリン療法中の2型糖尿病患者における、リラグルチド追加併用による血糖変動についての研究
Effects of liraglutide add-on to insulin therapy in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン療法中の2型糖尿病患者における、リラグルチド追加併用による血糖変動についての研究 Effects of liraglutide add-on to insulin therapy in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリン療法中、血糖管理が不十分な2型糖尿病患者における、リラグルチド追加投与による糖代謝への効果を検証する。 The aim of this study is to verify the effect of GLP-1 receptor agonist liraglutide on glucose metabolism in patients with type 2 diabetes,who have inadequate glycemic control despite insulin therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始~投与48週までのHbA1c変化量 Change in HbA1c over the 48-week treatment period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 空腹時血糖(mg/dL),グリコアルブミン(%)
体重(kg),BMI
必要インスリン単位数
内因性インスリン分泌能(Cペプチドindex,HOMA2-%β)
インスリン抵抗性指標(HOMA2-IR)
随時尿中アルブミン量(mg/g・Cr)
高血圧
脂質代謝
尿酸
肝機能(AST,ALT,γ-GTP)
腎機能(BUN,血清クレアチニン,eGFR,シスタチンC)
低血糖頻度
その他有害事象
Fasting plasma glucose(mg/dL),Glycated albumin(%)
Body weight(kg),Body mass index(BMI)
Insulin dose(units/day)
CPR-index,HOMA2-%beta(%)
HOMA2-IR
Urine albumin/creatinine ratio(mg/gCr)
Systolic blood pressure(mmHg),Diastolic blood pressure(mmHg),Pulse rate
Lipid profile
UA(mg/dL)
AST,ALT,gamma-GTP
BUN(mg/dL),Serum creatinine(mg/dL),eGFR (ml/min/1.73m2),cystatinC(mg/L)
Hypoglicemic events
Other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)リラグルチド投与開始時(外来で導入)において年齢が20歳以上の患者       
(2)リラグルチド投与開始時(外来で導入)において2型糖尿病と診断され、インスリン使用中
(3)ベースラインのHbA1c7.0%(NGSP)以上
(4)リラグルチド以外の既存の内服薬およびインスリン(製剤の種類および単位も含め)の使用内容は問わない。ただし、リラグルチド開始後に新規経口血糖降下薬の追加投与、もしくは既存の経口血糖降下薬の用量増加が行われた場合については、その時点で追跡終了としLast Observation Carried Forward(LOCF)法で解析する。
(5)本研究の解析にあたり必要な検査項目を実施している患者
Patients with type 2 diabetes who fulfilled the following criteria.

(1)Aged 20 and over;At the time of the initiation of insulin and liraglutide combination therapy (in outpatients)
(2)The patients with insulin (in outpatients)
Undergoing diagnosis of type 2 diabetes
(3)Glycemic control;7.0 % <=HbA1c
(4)The use content of existing oral medicine and insulin does not matter.
Last Observation Carried Forward(LOCF) is applied in the following cases.
Receiving an additional oral anti-diabetes drug or increasing the amount of use of oral anti-diabetes drug within 48 weeks after initiation of insulin and liraglutide combination therapy.
(5)The patients who undergo a necessary testing item on analyzing this study

除外基準/Key exclusion criteria (1)教育入院でリラグルチドが導入された症例
(2)高度腎機能障害 eGFR<30ml/min/1.73m2
(3)ステロイド使用中の患者
(4)肝硬変合併患者
(5)活動性担癌患者
(6)妊婦または授乳中の患者
(7)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者
(1)Liraglutide induction by educational hospitalization of diabetes
(2)Renal dysfunction (eGFR <30ml/min/1.73m2)
(3)Steroid medication
(4)Liver cirrhosis merger
(5)Active Malignant neoplasm
(6)Pregnant or lactating women
(7)Decided as inappropriate for participating in this study by physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺内 康夫

ミドルネーム
Yasuo Terauchi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科
Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 分子内分泌糖尿病内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa
電話/TEL 045-787-2639
Email/Email terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中口 裕達

ミドルネーム
Hirotatsu Nakaguchi
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 分子内分泌糖尿病内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa
電話/TEL 045-787-2639
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t156054d@yokohama-cu.a.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 地域医療機能推進機構 横浜中央病院 
茅ケ崎市立病院
Japan Community Health care Organization,Yokohama Central Hospital
Chigasaki Municipal Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県) Yokohama City University Hospital(kanagawa)
地域医療機能推進機構 横浜中央病院(神奈川県) Japan Community Health care Organization,Yokohama Central Hospital(kanagawa)
茅ケ崎市立病院(神奈川県) Chigasaki Municipal Hospital(kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 既存情報を用いた後ろ向き観察研究 a retrospective observational study using the existing information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 28
最終更新日/Last modified on
2019 02 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034951

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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