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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030629
受付番号 R000034953
科学的試験名 心血管イベントを発生した大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常症例におけるClinical Profileおよび治療後の予後についての後方研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2019/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心血管イベントを発生した大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常症例におけるClinical Profileおよび治療後の予後についての後方研究 Secondary Prevention of Adverse Cardiovascular Events in Cases with Anomalous Origins of Coronary Arteries: Clinical Features, Management, and Long-Term Outcome
一般向け試験名略称/Acronym 心血管イベントを発生した大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常症例におけるClinical Profileおよび治療後の予後についての後方研究 (J-CONOMALY Registry) Secondary Prevention of Adverse Cardiovascular Events in Cases with Anomalous Origins of Coronary Arteries: Clinical Features, Management, and Long-Term Outcome (J-CONOMALY Registry)
科学的試験名/Scientific Title 心血管イベントを発生した大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常症例におけるClinical Profileおよび治療後の予後についての後方研究 Secondary Prevention of Adverse Cardiovascular Events in Cases with Anomalous Origins of Coronary Arteries: Clinical Features, Management, and Long-Term Outcome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心血管イベントを発生した大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常症例におけるClinical Profileおよび治療後の予後についての後方研究 (J-CONOMALY Registry) Secondary Prevention of Adverse Cardiovascular Events in Cases with Anomalous Origins of Coronary Arteries: Clinical Features, Management, and Long-Term Outcome (J-CONOMALY Registry)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈起始異常 Anomalous Origin of the Coronary Artery
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常は突然死のリスクの高い先天性心血管疾患であることはすでに報告されている。しかしながらこれらの報告は、突然死を起こした症例の病理的特徴を解析したものや、一次予防としての冠動脈起始異常を解析、介入した報告が多く、実際に心血管イベントを発生した症例は、一例報告で散見されているのみであるのが現状であり、これらの症例の治療後の予後については、内服や手術を含め未だ明らかではない。また、冠攣縮の合併もイベントの発生に寄与していると推測されているが、その機序は全く解明されていない。そのため、本研究は心血管イベントを起こした大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常の患者を対象に、起始異常冠動脈の特徴や、冠攣縮を含めた臨床的特徴や治療方法の選択、および予後の調査を行うことを目的とする。 Anomalous origins of the coronary artery (AOCA) coursing between the great vessels are known to be a rare but potential risk for life-threatening cardiac events. The aim of this retrospective registry was to assess the clinical features, management and prognosis of AOCA patients who experienced cardiac events.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 長期予後(総死亡、心臓死、非心臓死、心血管イベント) Long-term prognosis(all-cause mortality, cardiac death, non-cardiac death, cardiovascular events)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後冠動脈の開存
植込み型除細動器の作動
Patency of repaired coronary artery
arrhythmia detection by implantable cardioverter-defibrillator

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 1980年~2016年に心肺停止、心筋梗塞、狭心症症状および失神などの症状を含む心血管イベントにより、各施設に受診された大動脈-肺動脈間を走行する冠動脈起始異常の症例で、大動脈-肺動脈間を走行する部位により、心血管イベントを起こしたと診断された症例。
(2) 情報公開用文書で、研究対象者として拒否されない症例
(1) patients who had anomalous origin of coronary artery (AOCA) coursing between the great vessels detected by the coronary angiography and/or CT, (2) AOCA patients who required hospitalization and treatment for ischemic cardiac events, and (3) the cardiac events were caused by the occlusion, obstruction or stenosis of anomalous coronary revealed by coronary CAG and/or CT, or the physician determined that the cardiac events were caused by ischemia of anomalous coronary, given the results of CAG and other non-invasive modalities including CT, myocardial perfusion scintigraphy and treadmill stress test and symptoms. The ischemic cardiac events were classified as cardio-pulmonary arrest, acute myocardial infarction, angina, arrhythmia, syncope or heart failure.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 受診時主訴が、明らかに非心血管イベントが原因であったことが判明した者
(2) 情報公開用文書で、研究対象者として拒否された者
(3) その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
(1) AOCA patients who had non-cardiovascular events.
(2) Patients who rejected to prticipate in this registry
(3) Patients judged as inappropriate for this registry by investigators
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永嶋 孝一

ミドルネーム
Koichi Nagashima
所属組織/Organization 日本大学 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 内科系循環器内科学分野 Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-8610 東京都板橋区大谷口上町 30-1 30-1 Ohyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo 173-8610, Japan
電話/TEL +81-3-3972-8111
Email/Email nagashima.kouichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永嶋 孝一

ミドルネーム
Koichi Nagashima
組織名/Organization 日本大学 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 内科系循環器内科学分野 Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-8610 東京都板橋区大谷口上町 30-1 30-1 Ohyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo 173-8610, Japan
電話/TEL +81-3-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagashima.kouichi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 Retrospective observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 28
最終更新日/Last modified on
2019 06 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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