UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030821
受付番号 R000034956
科学的試験名 15O-H2O PET/CTによる健常者、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症の肺内血流解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/19
最終更新日 2019/07/25 12:12:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
15O-H2O PET/CTによる健常者、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症の肺内血流解析


英語
Quantitative assessment of pulmonary blood flow in control subjects, subjects with chronic obstructive lung disease (COPD), or with pulmonary hypertension (PH) by 15O-H2O PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
15O-H2O PET/CTによる肺内血流解析


英語
Quantitative assessment of pulmonary blood flow by 15O-H2O PET/CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
15O-H2O PET/CTによる健常者、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症の肺内血流解析


英語
Quantitative assessment of pulmonary blood flow in control subjects, subjects with chronic obstructive lung disease (COPD), or with pulmonary hypertension (PH) by 15O-H2O PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
15O-H2O PET/CTによる肺内血流解析


英語
Quantitative assessment of pulmonary blood flow by 15O-H2O PET/CT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症


英語
COPD, PH

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 健常者、COPD、肺高血圧患者における肺内血流量、心筋血流量を比較し、不均一性を検討する。
2. 健常者、COPD、肺高血圧患者において肺拡散能力検査と15O-H2O PET/CT結果を比較する。
(肺高血圧患者においては右心カテーテル検査、心臓MRI検査、99mTc-MAA血流シンチグラフィパラメーターとも比較する)
3.健常者,COPD,PH患者における運動時の肺内・心筋血流量、予備能(運動による肺内・心筋血流量変化率)を検討する。
4. COPD患者における肺内血流低下を呼吸機能検査結果やCOPD activity test (CAT)スコアと比較し肺気腫病変の程度・局在とともに評価する。


英語
1.To assess and compare the pulmonary or myocardial blood flow and their heterogeneity of those flow in control subjects, patients with COPD, and in patients with PH.2.To compare the pulmonary blood flow assessed by 15O-H2O PET/CT and the diffusion capacity of carbon monoxide or transfer coefficient of the lung.in control subjects, patients with COPD, or with PH.Also in patient with PH, to compare the pulmonary blood flow assessed by 15O-H2O PET/CT and parameters of right heart catheterization, cardiac MRI,and Tc-MAA perfusion scintigraphy.3.To examine the pulmonary and myocardial flow reserve of blood flow in control subjects, patients with COPD, and patients with PH.4. To compare the pulmonary blood flow assessed by 15O-H2O PET/CT and the results of pulmonary function tests and scores of COPD activity test in patients with COPD. Particularly, to examine the relationships between quantity of the pulmonary blood flow assessed by 15O-H2O PET/CT and the severity of emphysema assessed by CT.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
15O-H2O PET/CTによる肺内血流解析




英語
Quantitative assessment of pulmonary blood flow by 15O-H2O PET/CT

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺間質組織の単位重量当たりの血液量


英語
Pulmonary blood flow corrected by lung volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・肺内血流量の不均一性
・肺間質組織の単位重量当たりの血液量の予備能(安静時から運動時の変化率)
・肺間質組織の単位重量当たりの血流通過抵抗値、その予備能(安静時から運動時の変化率)
・心筋血流量(安静時・運動時、予備能)
・肺気腫量
・呼吸機能検査:1秒量、対標準1秒量、1秒率、対標準DLco、対標準DLco/VA
・CATスコア
・心臓エコー検査:心室・心房内腔径・面積・容積および係数、左室駆出率、心拍出量・心係数、左室扁平率、三尖弁逆流速度、三尖弁輪移動距離、Tei index、下大静脈径
心肺運動負荷検査:最大酸素摂取量 (peak VO2)、AT、換気効率 (VE/VCO2)、最大負荷時およびATレベルでの運動強度、運動中の心拍数 (HR)・呼吸商 (RER)・分時換気量 (VE)・死腔換気率 (VD/VT)
・心臓MRI:心室・心房内腔容積および係数、心室駆出率、心拍出量・心係数、一回心拍出量、心室壁厚および容積・係数、肺循環時間、遅延造影像の有無・容積
・心臓カテーテル検査:肺動脈圧、肺動脈楔入圧、右室圧、右房圧、心拍出量・心係数、肺血管抵抗、混合静脈血酸素飽和度、シャント率
・Tc-MAA血流シンチ:血流欠損・換気血流ミスマッチの有無・程度(定性評価)、左右肺の血流分布相対値、シャント率



英語
Heterogeniety of pulmonary blood flow Flow reserve of pulmonary blood flow Myocardial blood flow at rest and during exercise Lung attenuation volume pulmonary function test:FEV1,FEV1FVC,DLco,DLcoVA COPD assessment test scoreEchocardiography: LV/LA diameter/area/volume,EF,cardiac output, cardiac index,LV eccentricity index, tricuspid regurgitation velocity, tricuspid annulus movement distance, Tei index, IVC diameter cardio pulmonary exercise test peak VO2, AT, VE/VCO2, stress level at AT, HR, RER, VE, VD/VT cardiac MRI: LV/RV/LA/RA volume/index, cardiac output/index, stroke volume, ventricular wall thickness/volume/index, Pulmonary circulation time, existence and volume of late enhancementRight heart catheterization: pulmonary arterial pressure, pulmonary arterial wedge pressure, RV/RA pressure, CO,CI, PVR, venous oxygen saturation ,Qr/Qs Tc-MAA perfusion scintigraphy defect of perfusion in the lung, ventilation and perfusion mismatch, the ratio of the right lung perfusion to the left lung perfusion, shunt ratio


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
15O-H2O PET/CT


英語
15O-H2O PET/CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者 明らかな呼吸器(呼吸器症状・呼吸機能検査にて1秒率>70%, 対標準肺活量>80%)・循環器疾患(心臓エコーで明らかな器質的疾患の除外)ならびに肺内血流量の変化を疑われる併存症を有さない者を対象とする。当院通院中の有無にかかわらない。

COPD患者 北海道大学病院に通院中の患者でCOPDと診断されている患者を対象とする。

PH患者 北海道大学病院に通院中の患者で肺高血圧症と診断されている患者、もしくは肺高血圧症を疑われている患者を対象とする。


英語
Control subjects:Subjects without any respiratory or cardiac or other disorders that might affect pulmonary blood volume COPD: Subjects with COPD who regularly visit Hokkaido university hospital.PH: Subjects who have the diagnosis of PH or are suspected of PH and regularly visit Hokkaido university hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去1か月以内に他の治験・臨床研究に参加したもの
2.研究のスケジュールを守れないもの。
3. 妊娠中、授乳中、妊娠の疑いがあるもの。
4. 避妊に関し承諾を得られないもの。
5.その他、研究責任者または研究分担者が本研究の対象として不適当と判断したもの



英語
1.Subjects who had participated in
other clinical trials within the past one month.
2.Subjects who will not follow the study protocol.
3.Subjects who are pregnant or who are during the lactating period and who are suspected of pregnancy.
4.Subjects who do not agree with contraception during the study.
5. Subjects who principal investigators or members of this research consider not to be suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水薫子


英語

ミドルネーム
Kaoruko Shimizu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科1


英語
First department of medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5911

Email/Email

kaorukoshimizu@pop.med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水薫子


英語

ミドルネーム
Kaoruko Shimizu

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido Univertisy Hospital

部署名/Division name

日本語
内科1


英語
First department of medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaorukoshimizu@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 15

最終更新日/Last modified on

2019 07 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名