UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030611
受付番号 R000034959
科学的試験名 スギ花粉アレルギー陽性者を対象とした食品の摂取によるプリックテストへの影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/03
最終更新日 2018/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スギ花粉アレルギー陽性者を対象とした食品の摂取によるプリックテストへの影響の検討 Examination of influence on the skin prick test by intake of test food for persons with cedar pollen allergy
一般向け試験名略称/Acronym スギ花粉アレルギー陽性者を対象とした食品の摂取によるプリックテストへの影響の検討 Examination of influence on the skin prick test by intake of test food for persons with cedar pollen allergy
科学的試験名/Scientific Title スギ花粉アレルギー陽性者を対象とした食品の摂取によるプリックテストへの影響の検討 Examination of influence on the skin prick test by intake of test food for persons with cedar pollen allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スギ花粉アレルギー陽性者を対象とした食品の摂取によるプリックテストへの影響の検討 Examination of influence on the skin prick test by intake of test food for persons with cedar pollen allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉アレルギー cedar pollen allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉アレルギー陽性者に研究食品を摂取させた時の効果をプリックテストにより検討すること To examination of influence on the skin prick test by intake of test food for persons with cedar pollen allergy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プリックテスト(陽性率、膨疹径および発赤径)、アンケート Skin prick test (positive rate, rash diameter, redness diameter), questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を4週間連続摂取 Intake of test food for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) スギ花粉症の自覚がある者
(3) 事前検査時の特異的IgE検査(スギ)およびスギ抗原液に対するプリックテストで陽性の者
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects who are aware of cedar pollen allergy
(3) Subjects with positive specific IgE test and skin prick test against cedar antibodies
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究食品の関与成分を強化した健康食品を摂取している者
(2) 免疫強化に関する健康補助食品やサプリメントを摂取している者
(3) アレルギーやアナフィラキシーショックの既往がある者(花粉症を除く)
(4) 本研究に影響がある治療を実施している者
(5) 腕に皮膚疾患や入れ墨等を有する者
(6) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(7) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
(8) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者
(9) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響をおよぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
(10) 研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(11) 事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適当と判断される者
(12) 研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
(13) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(14) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(15) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects that regularly consume enhanced test food
(2) Subjects that regularly consume dietary supplements which may influence immune function
(3) Subjects with history of the allergic disease or anaphylactic shock (except for hay fever)
(4) Subjects undergoing medical treatment which may influence the outcome of the study
(5) Subjects with skin disease or a tattoo on the arm
(6) Night and day shift worker or manual laborer
(7) Subjects with intensive physical activity
(8) Subjects with poor adherence to the measurement procedures
(9) Subjects with severe diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and diseases that may affect the adrenal cortical hormone secretion
(10) Subjects potentially allergic to contents in test food
(11) Subjects who are judged inappropriate for the study according to the results of screening tests
(12) Subjects who intend to become pregnant during the study period or being pregnant or lactating
(13) Subjects who have participated in other clinical studies within one month from obtaining informed consent or intend to participate in other clinical studies after obtaining informed consent
(14) Subjects who are judged inappropriate for the study according to the results of lifestyle questionnaire
(15) Subjects who are judged inappropriate for the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朝長 昭仁

ミドルネーム
Akihito Tomonaga
所属組織/Organization 医療法人社団 快晴会 田奈整形外科・外科 Tana orthopedic surgery
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区田奈町15-7 15-7, Tana-cho, Aoba-ku, Yokohama-city, Kanagawa
電話/TEL 045-989-2225
Email/Email soyaku@kaiseikai-net.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川 毅史

ミドルネーム
Takashi Nakagawa
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOWA Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社協和
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 28
最終更新日/Last modified on
2018 03 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034959
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。