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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030618
受付番号 R000034960
科学的試験名 進行非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)症例に対する一次治療前バイオマーカー検査の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/28
最終更新日 2019/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)症例に対する一次治療前バイオマーカー検査の実態調査 Biomarker testing for Personalized Therapy in real world setting; First line treatment decision in the advanced non-squamous NSCLC
一般向け試験名略称/Acronym BRAVE-Study
進行非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)症例に対する一次治療前バイオマーカー検査の実態調査
BRAVE-Study
Biomarker testing for Personalized Therapy in real world setting; First line treatment decision in the advanced non-squamous NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 進行非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)症例に対する一次治療前バイオマーカー検査の実態調査 Biomarker testing for Personalized Therapy in real world setting; First line treatment decision in the advanced non-squamous NSCLC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BRAVE-Study
進行非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)症例に対する一次治療前バイオマーカー検査の実態調査
BRAVE-Study
Biomarker testing for Personalized Therapy in real world setting; First line treatment decision in the advanced non-squamous NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺がん non-squamous
Non-small-cell lung carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次治療前の治療選択のために必要十分なバイオマーカー検査が実施されているかを明らかにする。 To find out if necessary and sufficient biomarker testing* is conducted before starting the 1st line therapy in the advanced/metastatic non-squamous NSCLC patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1.各バイオマーカー検査実施の実態を明らかにする
2.バイオマーカー検査実施パターン(検査種類・順序)を明らかにする
3.確定診断から治療開始までにかかる期間を明らかにする
4.選択された一次治療を明らかにする
1.To investigate the biomarker testing status in real world setting
2.To investigate the pattern of biomarker tests (types of testing and order)
3.To investigate the time required from definitive diagnosis until the start of treatment
4.To investigate the first-line treatment selected
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バイオマーカー検査結果に基づく一次治療選択が可能となった症例の割合 Proportion of patients who could select first-line treatment based on the results of biomarker testing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理学的に非扁平上皮NSCLCと診断され、2017年8月 1日~2017年12月31日の期間に一次治療が開始された症例
2.診断時に局所進行又は転移が認められ、根治的手術療法又は放射線療法の適応外であった症例
3.診断時のECOG PSが0-1の症例
4.本研究参加への文書による同意が得られた症例(但し、死亡例や追跡不明例については各施設の倫理審査委員会の指示に従った対応とする)
1.Patients with histologically confirmed non-squamous NSCLC who initiated first-line therapy between August 1, 2017 and December 31, 2017
2.Participants with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC at the diagnosis who were not indicated for radical surgery or radiotherapy
3.Patients with ECOG PS of 0-1 at the time of diagnosis
4.Patients who provided consent to participate in this study (However, in case of death or lost to follow-up, instructions from the Institutional Review Board at each site should be followed)
除外基準/Key exclusion criteria 1術後再発症例
2.進行NSCLCに対する一次治療として、未承認薬剤を用いた臨床開発治験に登録された症例
3.その他、研究実施施設の研究者等が参加は適切でないと判断した症例
1.Patients with postoperative recurrence
2.Patients enrolled in clinical trials of an unapproved drug as first-line therapy for advanced NSCLC
3.Patients otherwise considered unsuitable to participate in this study by investigators at study sites
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原 麻里

ミドルネーム
Mari Matsubara
所属組織/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
所属部署/Division name メディカル本部 肺がん領域 Medical, Oncology, Therapeutic Area
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区丸の内 1丁目8-3 丸の内トラストタワー Marunouchi Trust Tower 1-8-3, Marunouchi, Chiyoda-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-6268-2650
Email/Email Mari.Matsubara@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
畠中 信吉

ミドルネーム
Nobuyoshi Hatanaka
組織名/Organization 株式会社リニカル Linical Co.,Ltd.
部署名/Division name 育薬事業部 臨床研究推進部 Contract Medical Affairs Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1 1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku,Osakashi, Osaka,Japan
電話/TEL +81-6-6150-2210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hatanaka-nobuyoshi@linical.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社リニカル Linical Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 D5160R00029
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、北海道大学病院(北海道)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(大阪府)、独立行政法人国立病院機構刀根山病院(大阪府)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、北九州市立医療センター(福岡県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院(熊本県)、神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン
国内、多施設共同、レトロスペクティブ観察研究
Study Design
Japanese, multicenter, retrospective, observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 28
最終更新日/Last modified on
2019 02 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034960

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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