UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030631
受付番号 R000034976
科学的試験名 超音波ガイド下CVCにおけるOptical Needle Guide(ONG)の有用性を検証する安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/29
最終更新日 2017/12/29 01:11:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波ガイド下CVCにおけるOptical Needle Guide(ONG)の有用性を検証する安全性試験


英語
Safety study to evaluate the usefulness of optimal needle guide(ONG) under ultrasound-guided CVC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波ガイド下CVCにおけるOptical Needle Guide(ONG)の有用性


英語
Usefulness of optimal needle guide(ONG) under ultrasound-guided CVC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波ガイド下CVCにおけるOptical Needle Guide(ONG)の有用性を検証する安全性試験


英語
Safety study to evaluate the usefulness of optimal needle guide(ONG) under ultrasound-guided CVC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波ガイド下CVCにおけるOptical Needle Guide(ONG)の有用性


英語
Usefulness of optimal needle guide(ONG) under ultrasound-guided CVC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中心静脈カテーテル留置が予定された症例


英語
candidate for CVC insertion

疾患区分1/Classification by specialty

手術医学/Operative medicine 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2016年に研究開発で確立したトレーニングプログラムを受講した参加医師にONGを使用した超音波を用いた穿刺(In Plane穿刺)を行い、穿刺の安全性を検証することが目的である。


英語
To investigate the safely whether the medical doctors who received training program can perform the puncture by ultrasound-guided ONG.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複数回穿刺の発生割合(2回以上穿刺の発生割合)


英語
The incidence of multiple puncture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
穿刺による合併症の発生率


英語
The incidence of complications by the puncture


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)投薬・手術・検査等の介入を行う時期・期間:
本登録後、超音波ガイド下にONGを用いてCVC穿刺を成功したら介入終了

2)用法・用量、回数、所要時間等:
ONGを用いた超音波ガイド下に速やかに穿刺を行い、1人2回まで穿刺可能

3)増量・減量の目安等:
2回の穿刺で成功しないときは上級医に交代する



英語
After the CVC puncture using ultrasound-guided ONG is successful, this intervension will be finished.

The two time of CVC puncture is allowed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢は20歳以上
2)中心静脈カテーテル留置が予定された症例


英語
1)
more than 20 years old

2)
candidate for CVC insertion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)全身状態が極度に悪化している症例
2)38度以上の発熱を有する症例
3)穿刺の部位に手術歴や感染のある症例
4)その他、医師の判断により対象として不適当と
判断された患者


英語
1)
seriously deteriorated general condition

2)
patients with high fever of moe than 38
degrees

3)
patients with operated scar or infection
in the lesion of puncture

4)
not appropriate for the registration of
this study according to physician's
judgement

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
解良恭一


英語

ミドルネーム
Kyoichi Kaira

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発センター


英語
Innovative medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15, showa-machi, maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8347

Email/Email

kkaira1970@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
解良恭一


英語

ミドルネーム
Kyoichi Kaira

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療開発センター


英語
Innovative medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15, showa-machi, maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8347

試験のホームページURL/Homepage URL

http://imrc.med.gunma-u.ac.jp/

Email/Email

kkaira1970@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 29

最終更新日/Last modified on

2017 12 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名