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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030632
受付番号 R000034977
科学的試験名 便中H. pylori抗原迅速検出試薬および遺伝子検出試薬 の臨床性能評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/29
最終更新日 2020/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 便中H. pylori抗原迅速検出試薬および遺伝子検出試薬
の臨床性能評価
Diagnostic accuracy of fecal Helicobacter pylori antigen rapid detection reagent and gene detection reagent
一般向け試験名略称/Acronym 便中H. pylori抗原迅速検出試薬および遺伝子検出試薬
の臨床性能評価
Diagnostic accuracy of fecal Helicobacter pylori antigen rapid detection reagent and gene detection reagent
科学的試験名/Scientific Title 便中H. pylori抗原迅速検出試薬および遺伝子検出試薬
の臨床性能評価
Diagnostic accuracy of fecal Helicobacter pylori antigen rapid detection reagent and gene detection reagent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 便中H. pylori抗原迅速検出試薬および遺伝子検出試薬
の臨床性能評価
Diagnostic accuracy of fecal Helicobacter pylori antigen rapid detection reagent and gene detection reagent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ菌 Helicobacter pylori
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 H. pylori感染の疑われる便検体を用い、「便中H. pylori抗原迅速検出試薬」、および「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、既承認の便中H. pylori抗原検査キットであるテストメイトラピッドピロリ抗原(わかもと製薬株式会社)およびリアルタイムPCR法との相関性を評価する。 Our test reagent is evaluated for correlation with fecal H. pylori antigen test kit (Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.) and real time PCR method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori抗原迅速検出試薬」について、テストメイトラピッドピロリ抗原(わかもと製薬株式会社))との相関性
2) 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori抗原迅速検出試薬」について、その試料残液を用いたリアルタイムPCR法との相関性
3) 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、テストメイトラピッドピロリ抗原(わかもと製薬株式会社)との相関性
4) 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、その試料残液を用いたリアルタイムPCR法との相関性
5) 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、その試料残液を用いたPCRダイレクトシークエンス法との一致率
1, Our fecal H. pylori antigen detection reagent is evaluated for correlation with fecal H. pylori antigen test kit (Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.)
2, Our fecal H. pylori antigen test kit is evaluated for correlation with real time PCR method.
3, Our fecal H. pylori gene detection reagentis evaluated for correlation with fecal H. pylori antigen test kit (Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.)
4,Our fecal H. pylori gene detection reagentis evaluated for correlation with real time PCR method.
5,Our fecal H. pylori gene detection reagentis evaluated for correlation with PCR Direct Sequence Method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 佐賀県からの委託事業である「未来へ向けた胃がん対策推進事業」において、便中H. pylori抗原検査(二次検査)受診者 In Saga Prefecture's commissioned project "Stomach Cancer Prevention Project for the Future", student who receive H. pylori antigen test in feces is eligible.
除外基準/Key exclusion criteria ・本人あるいは代諾者 (保護者) から同意を得られなかった者
・研究責任者、および通院中の者で、主治医が参加に問題があると判断した者
・既にH. pylori除菌治療を受けたことがある者
1, Person who do not obtain consent from principal or substitute (guardian).
2,Person who has judged that the research director has a problem in participation.
3,Person who have already taken H. pylori eradication treatment.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊彦
ミドルネーム
垣内
Toshihiko
ミドルネーム
Kakiuchi
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Saga University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga-City, 849-8501 Japan
電話/TEL 0952-34-2314
Email/Email kakiucht@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晋也
ミドルネーム
木村
Shinya
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga-City, 849-8501 Japan
電話/TEL 0952-34-3400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部
部署名/Department 医学部小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MIZUHO MEDY Co Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ミズホメディー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 CLINICAL RESEARCH CENTER, SAGA UNIVERSITY HOSPITAL
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, saga-City, 849-8501 Japan
電話/Tel 0952-34-3400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.hospital.med.saga-u.ac.jp/chiken/data/rinsyou_gijigaiyou/H29.04rinsyou_gijigaiyou.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.hospital.med.saga-u.ac.jp/chiken/data/rinsyou_gijigaiyou/H29.04rinsyou_gijigaiyou.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 佐賀県の中学生を対象とした「未来へ向けた胃がん対策推進事業」において、2次検査である便中抗原検査で陽性となった57例のうち、53例(90.3%)でNested PCR-QPの解析が可能であり、28例(52.8%)でCAM耐性遺伝子変異が確認された。解析可能であった53例のNested PCR-QPの変異判定の結果は、PCR direct sequencingの結果と一致した。これら症例の除菌治療効果を追跡したところ、CAM耐性遺伝子変異なしの症例の除菌成功率が94.4%(17/18)であるのに対し、CMA耐性遺伝子変異ありの症例の除菌成功率は82.6%(19/23)と低い結果であった。 Of the 57 middle school students with H. pylori, the Nested PCR-QP test results of 53 (90.3%) could be analyzed; 28 students were found to have CAM resistance mutations. The results indicating genetic mutation in 28 and no mutation in 23 students were consistent with those of PCR-direct sequencing.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2017年8月~2017年12月の期間に佐賀県の「未来へ向けた胃がん対策推進事業」に参加し、1次検査である尿中抗体検査にて陽性となり、2次検査を行った生徒の内、本研究への参加の同意が得られた生徒71名を対象とした。 The subjects were middle school students in Saga Prefecture who underwent H. pylori testing between August and December 2017 under our program to eliminate gastric cancer. Consent to participate in the study was obtained from 71 middle school students.
参加者の流れ/Participant flow 佐賀県の中学生を対象とした「未来へ向けた胃がん対策推進事業」において、2次検査である便中抗原検査で陽性となった57例のうち、53例(90.3%)でNested PCR-QPの解析が可能であり、28例(52.8%)でCAM耐性遺伝子変異が確認された。解析可能であった53例のNested PCR-QPの変異判定の結果は、PCR direct sequencingの結果と一致した。これら症例の除菌治療効果を追跡したところ、CAM耐性遺伝子変異なしの症例の除菌成功率が94.4%(17/18)であるのに対し、CMA耐性遺伝子変異ありの症例の除菌成功率は82.6%(19/23)と低い結果であった。 Of the 57 middle school students with H. pylori, the Nested PCR-QP test results of 53 (90.3%) could be analyzed; 28 students were found to have CAM resistance mutations. The results indicating genetic mutation in 28 and no mutation in 23 students were consistent with those of PCR-direct sequencing.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 1) 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori抗原迅速検出試薬」について、佐賀県の検診事業の二次検査(便中H. pylori抗原検査)であるテストメイトラピッドピロリ抗原(わかもと製薬株式会社))との相関性
2) 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori抗原迅速検出試薬」について、その試料残液を用いたリアルタイムPCR法との相関性
3) 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、佐賀県の検診事業の二次検査(便中H. pylori抗原検査)であるテストメイトラピッドピロリ抗原(わかもと製薬株式会社)との相関性
4) 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、その試料残液を用いたリアルタイムPCR法との相関性
5) 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、その試料残液を用いたPCRダイレクトシークエンス法との一致率
Nested PCR-QP detection sensitivity and correlation with eradication therapy
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新たに開発された「便中H. pylori抗原迅速検出試薬」、および「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、臨床検体を用いた性能評価を行うことで、その臨床的有用性を確認する。
 佐賀県からの委託事業である「未来へ向けた胃がん対策推進事業」において、便中H. pylori抗原検査(二次検査)受診者のうち、本研究への参加の同意を得たものを対象に、本研究のための便検体を提出してもらう。これを用い、上記の2種類の評価試薬の測定を行い、便中H. pylori抗原検査(二次検査)およびリアルタイムPCR法との相関性をそれぞれ評価する。また、「便中H. pylori遺伝子検出試薬」によるクラリスロマイシン耐性の変異検出について、PCRダイレクトシークエンス法との一致率を評価する。
We confirmed its clinical usefulness by conducting performance evaluation using clinical specimens for newly developed "H. pylori antigen rapid detection reagent in faeces" and "H. pylori gene detection reagent in feces" .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 29
最終更新日/Last modified on
2020 01 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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