UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
便中H. pylori抗原迅速検出試薬および遺伝子検出試薬
の臨床性能評価

英語
Diagnostic accuracy of fecal Helicobacter pylori antigen rapid detection reagent and gene detection reagent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
便中H. pylori抗原迅速検出試薬および遺伝子検出試薬
の臨床性能評価

英語
Diagnostic accuracy of fecal Helicobacter pylori antigen rapid detection reagent and gene detection reagent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便中H. pylori抗原迅速検出試薬および遺伝子検出試薬
の臨床性能評価

英語
Diagnostic accuracy of fecal Helicobacter pylori antigen rapid detection reagent and gene detection reagent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
便中H. pylori抗原迅速検出試薬および遺伝子検出試薬
の臨床性能評価

英語
Diagnostic accuracy of fecal Helicobacter pylori antigen rapid detection reagent and gene detection reagent

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター・ピロリ菌

英語
Helicobacter pylori

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
H. pylori感染の疑われる便検体を用い、「便中H. pylori抗原迅速検出試薬」、および「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、既承認の便中H. pylori抗原検査キットであるテストメイトラピッドピロリ抗原（わかもと製薬株式会社）およびリアルタイムPCR法との相関性を評価する。

英語
Our test reagent is evaluated for correlation with fecal H. pylori antigen test kit (Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.) and real time PCR method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１） 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori抗原迅速検出試薬」について、テストメイトラピッドピロリ抗原（わかもと製薬株式会社））との相関性
２） 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori抗原迅速検出試薬」について、その試料残液を用いたリアルタイムPCR法との相関性
３） 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、テストメイトラピッドピロリ抗原（わかもと製薬株式会社）との相関性
４） 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、その試料残液を用いたリアルタイムPCR法との相関性
５） 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、その試料残液を用いたPCRダイレクトシークエンス法との一致率

英語
1, Our fecal H. pylori antigen detection reagent is evaluated for correlation with fecal H. pylori antigen test kit (Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.)
2, Our fecal H. pylori antigen test kit is evaluated for correlation with real time PCR method.
3, Our fecal H. pylori gene detection reagentis evaluated for correlation with fecal H. pylori antigen test kit (Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.)
4,Our fecal H. pylori gene detection reagentis evaluated for correlation with real time PCR method.
5,Our fecal H. pylori gene detection reagentis evaluated for correlation with PCR Direct Sequence Method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

14

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
佐賀県からの委託事業である「未来へ向けた胃がん対策推進事業」において、便中H. pylori抗原検査（二次検査）受診者

英語
In Saga Prefecture's commissioned project "Stomach Cancer Prevention Project for the Future", student who receive H. pylori antigen test in feces is eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本人あるいは代諾者 (保護者) から同意を得られなかった者
・研究責任者、および通院中の者で、主治医が参加に問題があると判断した者
・既にH. pylori除菌治療を受けたことがある者

英語
1, Person who do not obtain consent from principal or substitute (guardian).
2,Person who has judged that the research director has a problem in participation.
3,Person who have already taken H. pylori eradication treatment.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊彦
ミドルネーム
姓	垣内

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Kakiuchi

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-City, 849-8501 Japan

電話/TEL

0952-34-2314

Email/Email

kakiucht@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋也
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-City, 849-8501 Japan

電話/TEL

0952-34-3400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部

部署名/Department

日本語
医学部小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MIZUHO MEDY Co Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミズホメディー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
CLINICAL RESEARCH CENTER, SAGA UNIVERSITY HOSPITAL

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, saga-City, 849-8501 Japan

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.hospital.med.saga-u.ac.jp/chiken/data/rinsyou_gijigaiyou/H29.04rinsyou_gijigaiyou.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.hospital.med.saga-u.ac.jp/chiken/data/rinsyou_gijigaiyou/H29.04rinsyou_gijigaiyou.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
佐賀県の中学生を対象とした「未来へ向けた胃がん対策推進事業」において、2次検査である便中抗原検査で陽性となった57例のうち、53例(90.3%)でNested PCR-QPの解析が可能であり、28例(52.8%)でCAM耐性遺伝子変異が確認された。解析可能であった53例のNested PCR-QPの変異判定の結果は、PCR direct sequencingの結果と一致した。これら症例の除菌治療効果を追跡したところ、CAM耐性遺伝子変異なしの症例の除菌成功率が94.4%（17/18）であるのに対し、CMA耐性遺伝子変異ありの症例の除菌成功率は82.6%（19/23）と低い結果であった。

英語
Of the 57 middle school students with H. pylori, the Nested PCR-QP test results of 53 (90.3%) could be analyzed; 28 students were found to have CAM resistance mutations. The results indicating genetic mutation in 28 and no mutation in 23 students were consistent with those of PCR-direct sequencing.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2017年8月～2017年12月の期間に佐賀県の「未来へ向けた胃がん対策推進事業」に参加し、1次検査である尿中抗体検査にて陽性となり、2次検査を行った生徒の内、本研究への参加の同意が得られた生徒71名を対象とした。

英語
The subjects were middle school students in Saga Prefecture who underwent H. pylori testing between August and December 2017 under our program to eliminate gastric cancer. Consent to participate in the study was obtained from 71 middle school students.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
佐賀県の中学生を対象とした「未来へ向けた胃がん対策推進事業」において、2次検査である便中抗原検査で陽性となった57例のうち、53例(90.3%)でNested PCR-QPの解析が可能であり、28例(52.8%)でCAM耐性遺伝子変異が確認された。解析可能であった53例のNested PCR-QPの変異判定の結果は、PCR direct sequencingの結果と一致した。これら症例の除菌治療効果を追跡したところ、CAM耐性遺伝子変異なしの症例の除菌成功率が94.4%（17/18）であるのに対し、CMA耐性遺伝子変異ありの症例の除菌成功率は82.6%（19/23）と低い結果であった。

英語
Of the 57 middle school students with H. pylori, the Nested PCR-QP test results of 53 (90.3%) could be analyzed; 28 students were found to have CAM resistance mutations. The results indicating genetic mutation in 28 and no mutation in 23 students were consistent with those of PCR-direct sequencing.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
１） 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori抗原迅速検出試薬」について、佐賀県の検診事業の二次検査（便中H. pylori抗原検査）であるテストメイトラピッドピロリ抗原（わかもと製薬株式会社））との相関性
２） 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori抗原迅速検出試薬」について、その試料残液を用いたリアルタイムPCR法との相関性
３） 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、佐賀県の検診事業の二次検査（便中H. pylori抗原検査）であるテストメイトラピッドピロリ抗原（わかもと製薬株式会社）との相関性
４） 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、その試料残液を用いたリアルタイムPCR法との相関性
５） 本研究のための便検体を用いた「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、その試料残液を用いたPCRダイレクトシークエンス法との一致率

英語
Nested PCR-QP detection sensitivity and correlation with eradication therapy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
新たに開発された「便中H. pylori抗原迅速検出試薬」、および「便中H. pylori遺伝子検出試薬」について、臨床検体を用いた性能評価を行うことで、その臨床的有用性を確認する。
　佐賀県からの委託事業である「未来へ向けた胃がん対策推進事業」において、便中H. pylori抗原検査（二次検査）受診者のうち、本研究への参加の同意を得たものを対象に、本研究のための便検体を提出してもらう。これを用い、上記の２種類の評価試薬の測定を行い、便中H. pylori抗原検査（二次検査）およびリアルタイムPCR法との相関性をそれぞれ評価する。また、「便中H. pylori遺伝子検出試薬」によるクラリスロマイシン耐性の変異検出について、PCRダイレクトシークエンス法との一致率を評価する。

英語
We confirmed its clinical usefulness by conducting performance evaluation using clinical specimens for newly developed "H. pylori antigen rapid detection reagent in faeces" and "H. pylori gene detection reagent in feces" .

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

04

日

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