UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030637
受付番号 R000034982
科学的試験名 魚油摂取による末梢血流と冷えへの影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2018/12/26 18:59:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
魚油摂取による末梢血流と冷えへの影響に関する研究


英語
Study on influence on peripheral blood flow and cold by intake of fish oil

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冷えへの影響に関する試験


英語
Study on influence of cold

科学的試験名/Scientific Title

日本語
魚油摂取による末梢血流と冷えへの影響に関する研究


英語
Study on influence on peripheral blood flow and cold by intake of fish oil

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冷えへの影響に関する試験


英語
Study on influence of cold

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
魚油摂取による末梢血流と冷えへの影響を検証する。


英語
Study on influence on peripheral blood flow and cold by intake of fish oil

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前と摂取期間終了後の体温及び末梢血流の変化


英語
Changes in body temperature and peripheral blood flow before ingestion and after ingestion period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・冷えに関する自覚症状アンケート(VAS)


英語
Subjective symptom questionnaire on cold (VAS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品:魚油
1日8カプセル、8週間
摂取量:2.4 g/日


英語
Test food: intake of fish oil
2.4g/day, 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品:コーン油
1日8カプセル、8週間
摂取量:2.4 g/日


英語
Placebo food: intake of corn oil
2.4g/day, 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上49歳以下の日本人女性
2)冷えを感じる者


英語
1) Japanese females aged 20 to 49 years old at the time of acquiring consent
2) Persons who are sensitive to cold

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
2)被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
3)他の臨床試験に参加している者
4)重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
5)消化器系疾患の既往歴を有する者
6)消化器系疾患の薬を服用している者
7)長期間の内科疾患の既往歴がある者
8)喫煙者
9)凍傷の既往または現在患っている者
10)青魚(マアジ、サバ、イワシ、サンマ等)を週4日以上食べている者
11)試験結果に影響のある医薬品(イコサペント酸エチルを主成分とする医薬品等)、サプリメント(EPA・DHA・ヘスぺリジン・カプサイシン・生姜エキス・ヒハツ等)を摂取している者
12)更年期障害の自覚がある者
13)アルコール多飲者(例:毎日、ビール大瓶3本以上等)
14)生理不順の者
15)ライフスタイルが不規則な者(食事のタイミングが一定でない、睡眠が十分でない等)
16)不規則な交代勤務制および深夜勤務等がある者
17)特定の疾病に罹患しており、通院・投薬・治療を行っている者
18)毎日、運動を1時間以上行っている者


英語
During pregnancy or possibly pregnant, and those who are breastfeeding

Persons who are likely to have allergic symptoms due to the tested component

Persons participating in other clinical trials

Persons who have a history of serious liver disorder, kidney disorder, heart disease

Persons who have a history of gastrointestinal disease

Persons who are taking medicine for digestive system diseases

Persons who have a long history of medical illness

Smoker

Persons who have a history of frostbite or who currently suffer

Persons who eat blue fish (maize, mackerel, sardine, saury, etc) for more than 4 days a week

Persons who are taking medicines (such as pharmaceuticals based on ethyl icosapentate) or supplements (EPA, DHA, hesperidin, capsaicin, ginger extract, Hiichatsu etc.) that have an influence on the test results

Persons who have consciousness of menopausal disorder

Alcoholic drinkers (eg everyday, 3 or more beer bottles)

Persons with menstrual irregularity

Persons with irregular lifestyle (timing of meals is not fixed, insufficient sleep etc.)

Persons with irregular shift work and late night work


Persons who are suffering from specific diseases and who are visiting hospital, medication or treatment

Persons who exercise for over an hour every day

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小池田 崇史


英語

ミドルネーム
Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック


英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Chair

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F


英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
増田 康


英語

ミドルネーム
Ko MASUDA

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN


英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部


英語
Management Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F


英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
芝パレスクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon Suisan Kaisha, Ltd.,

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本水産株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 29

最終更新日/Last modified on

2018 12 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名