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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030639
受付番号 R000034984
科学的試験名 サルコペニアを有する高齢2型糖尿病患者に対するレジスタンス運動およびロイシン高配合必須アミノ酸摂取効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2020/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サルコペニアを有する高齢2型糖尿病患者に対するレジスタンス運動およびロイシン高配合必須アミノ酸摂取効果の検討 Effect of resistance training and essential amino acids intake in elderly diabetes patients with sarcopenia
一般向け試験名略称/Acronym 高齢2型糖尿病患者に対するレジスタンス運動および必須アミノ酸摂取効果の検討 Effect of resistance training and amino acids intake in elderly diabetes patients with sarcopenia
科学的試験名/Scientific Title サルコペニアを有する高齢2型糖尿病患者に対するレジスタンス運動およびロイシン高配合必須アミノ酸摂取効果の検討 Effect of resistance training and essential amino acids intake in elderly diabetes patients with sarcopenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢2型糖尿病患者に対するレジスタンス運動および必須アミノ酸摂取効果の検討 Effect of resistance training and amino acids intake in elderly diabetes patients with sarcopenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レジスタンス運動とロイシン高配合必須アミノ酸摂取による糖尿病患者における、筋力および血糖コントロールを改善するかについて明らかにする To examine the changes muscle strength and lean body mass with resistance training and/or essential amino acids intake in patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 定量的に評価した等尺性膝伸展筋力の介入前後の変化量を体重で除した値の比較 Changes of the changes in quadriceps muscle strength before and after 1-year intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1, HbA1cの介入前と比較した変化量
2, DEXAで評価した筋肉量
3, 身体活動計で評価した身体活動量(覚醒時)
4, 生体電気インピーダンス法(Bioelectrical Impedance Analysis; BIA)で評価した筋肉量
5, DEXA法で評価した骨密度の変化量および骨代謝マーカー(オステオカルシン)の変化
6, GDS、SF36v2を使用し気分変容の評価
7, レジスタンス群と非レジスタンス群間の膝進展筋力の差の比較
1)The change of HbA1c by the 1-year intervention.
2)The change in total body muscle mass evaluated by dual-energy x-ray absorptiometry(DEXA) by the 1-year intervention.
3)Physical activity amount evaluated by physical activity meter
4)The change in total body muscle mass evaluated by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
5)The changes in bone density evaluated by DEXA and in bone metabolism markers
6)Evaluation of mood change using GDS, SF36v2
7)Comparison of differences in quadriceps muscle strength between the elastics training groups and control groups

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 医療器具・機器/Device,equipment
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 対照群
従来通りの栄養指導、運動説明
Control
Conventional method
介入2/Interventions/Control_2 介入群1
ゴムチューブを使用し、レジスタンス運動を1日20~30分行う。
Intervention 1
Resistance exercise using rubber tube for 20 to 30 minutes a day.
介入3/Interventions/Control_3 介入群2
ゴムチューブを使用し、レジスタンス運動を1日20~30分行う。これに加え、Amino L40 3gを含有するサプリメントを1日2包摂取する。
Intervention 2
Resistance exercise using rubber tube for 20 to 30 minutes a day and take essential amino acids per day.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 外来の2型糖尿病患者
2. 年齢が70歳以上80歳未満の患者
3. サルコペニアが疑われる患者(信号機のある横断歩道の横断に不安を感じる)
4. 認知機能障害のない患者(MMSE24点以上)
5.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Outpatients with type 2 diabetes
2) over 70 and under 80 years old
3) Patient suspected of Sarcopenia
4) Patients without cognitive dysfunction (MMSE score of 24 or more)
5) Patients who are capable of making a decision by themselves, and provide written cosent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 1型糖尿病患者
2. 認知機能障害のある患者(MMSE23点以下)
3. 運動療法を禁止あるいは制限すべき患者
①糖尿病の代謝コントロールが極端に悪い場合(ケトーシス、FPG250㎎/dl以上)
②増殖網膜症による新鮮な眼底出血がある場合
③腎不全の状態にある場合
④虚血性心疾患や心肺機能の障害のある場合
⑤骨・関節疾患がある場合
⑥急性感染症
⑦糖尿病壊疽
⑧高度の糖尿病自律神経障害
4.以下の糖尿病治療薬を投与中の患者
①SGLT2阻害薬
②ピオグリタゾン
③GLP-1受容体作動薬
1) Patients with type 2 diabetes
2) Patients without cognitive dysfunction (MMSE 23 points or less)
3) Patients who should ban or limit exercise therapy.Severe ketosis and fasting blood glucose 250 mg or more.Fresh ocular bleeding due to proliferative retinopathy.Severe renal dysfunction.Ischemic heart disease and disorder of cardiopulmonary.Bone and joint disease.Severe infection.Diabetic gangrene.Advanced diabetes autonomic disorder.
4)Patients who are receiving the following diabetes drugs.
SGLT2 inhibitor, Pioglitazone, GLP-1 receptor agonist.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 逸

ミドルネーム
Yasushi Tanaka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email smu.tainai@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川名部 新

ミドルネーム
Shin Kawanabe
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s2kawanabe@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 30
最終更新日/Last modified on
2020 07 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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