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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030647
受付番号 R000034992
科学的試験名 慢性肉芽腫症に対する用量調整ブスルファンと抗胸腺グロブリンを併用した骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植の多施設共同第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/31
最終更新日 2017/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性肉芽腫症に対する用量調整ブスルファンと抗胸腺グロブリンを併用した骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植の多施設共同第II相試験
Reduced intensity conditioning allogeneic stem cell transplantation with dose-adjusted busulfan and anti-thymocyte globulin for chronic granulomatous disease: a multicenter phase II trial (CGD-RIST2)
一般向け試験名略称/Acronym 慢性肉芽腫症に対する骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植の多施設共同第II相試験 A phase II study of RIC-SCT for CGD
科学的試験名/Scientific Title 慢性肉芽腫症に対する用量調整ブスルファンと抗胸腺グロブリンを併用した骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植の多施設共同第II相試験
Reduced intensity conditioning allogeneic stem cell transplantation with dose-adjusted busulfan and anti-thymocyte globulin for chronic granulomatous disease: a multicenter phase II trial (CGD-RIST2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性肉芽腫症に対する骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植の多施設共同第II相試験 A phase II study of RIC-SCT for CGD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肉芽腫症 Chronic granulomatous disease
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性肉芽腫症に対し、フルダラビン+減量ブスルファン+ATGを基本骨格とした骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植が安全に施行しうるか、を多施設で前向きに検討する。 To assess the efficacy and safety of reduced intensity conditioning stem cell transplantation with dose-adjusted busulfan for chronic granulomatous disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100日間の無イベント生存割合 Event free survival at day 100
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.移植後30日間の生着有無
2.移植後100日間の死亡有無
3.移植後8週間の感染症発症有無
4.移植後1年までの免疫再構築過程
5.移植から急性GVHD発症までの日数
6.移植後の好中球殺菌能の回復割合
1. Engraftment probability at day 30
2. Mortality at day 100
3. Incidence of infectious disease at week 8
4. Reconstruction of immune status
5. Time from transplantation to onset of acute GVHD
6. Reconstruction of neutrophil function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 減量したブスルファンとフルダラビンを含んだ前処置を行う。
day-1に放射線照射(3Gy)を行う。
day0に造血幹細胞を輸注する。
Conditioning regimen with targeted-busulfan and fludarabin
Total body irradiation (3Gy) at day -1
Stem cell transplantation at day 0
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 慢性肉芽腫症と診断されている
2) 同種造血幹細胞移植が予定されている
3) 予定されている同種造血幹細胞移植のドナーが次のa-cのうちいずれかである
a. HLA5/6抗原(A、B、DR)以上が一致の血縁ドナー
b. HLA5/6抗原(A、B、DR)以上が一致の非血縁ドナー
4) 移植時年齢が25歳未満である
5) 登録時のECOG performance status(PS)スコアが0-2である
6) 下記の条件を満たす十分な臓器機能を有し、登録時に下記の基準を満たしている
a. 血清直接ビリルビン値:1.5mg/dL以下
b. 血清クレアチニン値:5歳未満0.8mg/dL以下、 5-9歳1.2mg/dL以下、10歳以上 1.5mg/dL以下
c. 心機能:左室駆出率(Ejection fraction ≧45%)かつQTfc値 <0.45秒
7) 本試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
1) Diagnosed as chronic granulomatous disease
2) Planned to have stem cell transplantation
3) Donor for transplantation is one of the follows;
a. HLA 5/6 (A, B, DR) or more matched related donor
b. HLA 5/6 (A, B, DR) or more matched unrelated donor
4) Age at transplantation <25 years
5) ECOG Performance status: 0-2
6) Sufficient organ function, as follows;
a. T-Bil <= 1.5 mg/dl
b. Serum creatinine <= 0.8 mg/dl (age <5y), <= 1.2 mg/dl (age 5-9y), <= 1.5 mg/dl (10y or older)
c. Ejection fraction 45% or better, and QTfc <0.45 sec
7) Obtained informed consent from a guardian of the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 頭蓋内出血がある
2) 重度の精神障害がある。
3) 妊娠している、または妊娠している可能性が高い。
4) その他担当医が不適格と判断する場合。
1. Intracranial hemorrhage
2. Severe psychological disorders
3. Pregnant or suspected pregnancy
4. Not eligible for this study at the discretion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤元博

ミドルネーム
Motohiro Kato
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 小児がんセンター Children's Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya, Tokyo
電話/TEL 03-3416-1811
Email/Email kato-mt@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤元博

ミドルネーム
Motohiro Kato
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 小児がんセンター Children's Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya, Tokyo
電話/TEL 03-3416-1811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato-mt@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立成育医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Child Health and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立成育医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 30
最終更新日/Last modified on
2017 12 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034992
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034992

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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