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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030648
受付番号 R000034993
科学的試験名 インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2018/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較 Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).

一般向け試験名略称/Acronym インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較 Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).

科学的試験名/Scientific Title インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較 Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性の比較 Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリンデグルデク/アスパルト(1日2回投与)とインスリングラルギン300Units/mlとインスリングルリジン(Basal plus療法)の有効性と安全性を比較検討する Comparison of the efficacy and safety of insulin degludec/aspart (twice-daily injections), insulin glargine 300 Units/mL and insulin glulisine (Basal plus therapy).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FGMの70-179mg/dl(正常域)の時間の割合 Percentage of time with in the predefined FGM glucose range of 70-179mg/dl(normal range).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 180mg/ml以上(高血糖域)、70mg/dl未満(低血糖域)、54mg/dl未満(重症低血糖域)、夜間低血糖域(0:00-5:59)の時間の割合。
平均血糖値、SD値、CV値、MAGE、M値、MODD
Percentage of time with in the predefined FGM glucose range of >180mg/dl (hyperglycemia range) <70mg/dl(hypoglycemia range)
<54mg/dl(severe hypoglycemia range)
Nocturnal hypoglycemia(0:00-5:59)
mean glucose level,SD-value,CV-value,Mean Amplitude of Glycemic Excursions,M-value,MODD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デグルデク/アスパルトを朝、夕2回投与を行い、朝食前、夕食前血糖値100-130mg/dl未満を目標に用量を調整し単位を固定する。
FGM(FlashGlucose Monitoring)を装着し、2-4日目の血糖値を評価する
デグルデク/アスパルトのBasal量の80%量をグラルギンU300朝投与に切り替え、Bolus量の同単位をグルリジン夕投与に切り替え、
夕食2時間後血糖180mg/dl未満を目標にグルリジンを調整する(5-6日目)
グラルギンU300を切り替え時のデグルデク/アスパルトのbasal量まで増量する。
夕食2時間血糖180mg/dl未満を目標にグルリジンを調整する(7-12日目)
12-14日目の血糖値を評価する
Deguldec/Aspart is administered twice in the morning and evening, and the dosage is adjusted to fix the unit going to pre-breakfast and pre-dinner with the goal of 100-130mg/dl.
FGM (Flash Glucose Monitoring) is attached and the blood glucose level on the 2-4days is evaluated.
FGM (Flash Glucose Monitoring) is attached and the blood glucose level on the 2-4days is evaluated.
Switching 80% of basal dose of degludec/aspart to glarginU300 morning dose, switching same dose of bolus to glulisine evening,
2-h postprandial blood glucose adjust glulisine to target less than 180mg/dl blood glucose (5-6days).
Increase the basal amount of degludec/aspart at the time of switching glargine U300.
2-h postprandial blood glucose adjust glulisine to target less than 180 mg/dl blood glucose (7-12days)
Evaluate blood glucose level on 12-14days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院にてインスリンによる血糖コントロールが必要とされる2型糖尿病患者 Diabetic patients who are needed to glycemic contro
除外基準/Key exclusion criteria ①重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
② 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
③ 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
④ 副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
⑤ 重篤な肝機能障害のある患者
⑥ 1型糖尿病患者
⑦ 研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
⑧ 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
⑨ その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
1.Serious ketosis, history of diabetic coma or precoma
2.Pregnancy or lactation and patients scheduled
3.Serious infection, trauma, undergo surgery
4.Receiving steroid therapy.
5.Severe liver dysfunction
6.Type 1 diabetes
7.Hypersensitivity to degludec/aspart, glargin, glulisine.
8.History of malignancy or malignancy.
9.Judged to be unsuitable for participation for medical reasons.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川口 祐司

ミドルネーム
Yuji Kawaguchi
所属組織/Organization 南大阪病院 Minami Osaka hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒559-0012 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18,higashikagaya,suminoe-ku,Osaka,559-0012,Japan
電話/TEL 06-6685-0221
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川口 祐司

ミドルネーム
Yuji Kawaguchi
組織名/Organization 南大阪病院 Minami Osaka hospital
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒559-0012 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18,higashikagaya,suminoe-ku,Osaka,559-0012,Japan
電話/TEL 06-6685-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minami Osaka hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南大阪病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 南大阪病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 30
最終更新日/Last modified on
2018 07 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034993

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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