UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミド投与の治療効果に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Clinical study on oncological outocomes of enzalutamide in patients with castration-resistant prostate cancer:multi-institutional, retrospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エンザルタミドの治療効果に関する観察研究

英語
Clinical study of enzalutmide on castration-resistant prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミド投与の治療効果に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Clinical study on oncological outocomes of enzalutamide in patients with castration-resistant prostate cancer:multi-institutional, retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エンザルタミドの治療効果に関する観察研究

英語
Clinical study of enzalutmide on castration-resistant prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌

英語
castration-resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの効果予測因子を検討する

英語
To assess the prognostic factors of enzalutamide on castration-resistant prostate cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率に寄与する因子

英語
factors to predict the prognosis (overall survival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSAレスポンス率

英語
PSA response rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）ンザルタミドにり治療された去勢抵抗性前立腺癌
２）転移症例

英語
1) castration resistant prostate cancer treated with enzalumide
2) metastatic case

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）アビラテロンによる治療歴あり

英語
1) previous abiraterone treatment

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木和浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３-３９-２２

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8315

Email/Email

kazu@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木和浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Suzuki

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３-３９-２２

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazu@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
泌尿器科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語
泌尿器科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
今回の検討で、２４１例を検討した。PSA進行までの期間は中央値で７ヶ月、全生存率３１．３ヶ月であった。化学療法前、化学療法後でそれぞれ１１．０ヶ月、中央値未到達、３．１ヶ月、１８．８ヶ月であり、化学療法後で有意に悪い結果であった。多変量解析では治療開始時のPS、去勢抵抗性前立腺癌までの期間（１２ヶ月未満か以上）、化学療法歴の有無、ヘモグロビン値（11.4未満か以上）、治療開始４週におけるPSA低下率（５０％未満か以上）が有意な因子であった。これらの因子を０および１を低リスク、２を中間リスク、３から５を高リスクとすると全生存率が有意に層別化された。
　最近では、９０％以上の症例が化学療法前に治療を行なう傾向があるため１７１例の化学療法前症例で検討を行なった。多変量解析で、PS、去勢抵抗性前立腺癌までの期間、治療開始４週でのPSA低下率７５％未満か以下が、有意な因子であった。同様に因子０おより１を低リスク、２を中間リスク、３から４を高リスクと規定し、全生存率が有意に層別化された。
　最後に、治療反応が見られた症例で治療中に抵抗性となる症例について、その際のPSAの動態を加味した検討を行なった。悪化時のPSA倍加時間、PSA上昇速度が有意な因子としてのこった。
　

英語
Total 241 CRPC patients were enrolled. Median PSA progression free survival was 7 months, and median overall survival was 31.3 months. Multivariate analysis showed that base line PSA levels, time to CRPC, history of chemotherapy, hemoglobin level and PSA reduction rate of 50% at 4 weeks after initiation of enzalutamide treatment were significant prognostic facotrs. In pre-docetaxel state, PSA reduction rates of 75% was a significant prognostic factor. In acquired resistant state, short PSA doubling time was a significant prognostic factor.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
今回の検討により、去勢抵抗性前立腺癌治療におけるエンザルタミドの治療効果を治療前および治療開始早期、そして、悪化時に予測できる因子を同定した。これらの情報は、今後の実臨床の場に有益な情報を与える可能性をもつものと考えられた。

英語
The present study showed significant prognostic factors to predict effetiveness of enzalutamide treatment for CRPC.

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034995

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