UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030656
受付番号 R000035001
科学的試験名 脂肪肝に対する電気的筋刺激装置運動法の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2021/07/21 18:24:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪肝に対する電気的筋刺激装置運動法の有用性に関する検討


英語
Study for the usefulness of exercise by electrical muscle stimulation device in patients with fatty liver

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EMS運動


英語
Exercise by electrical muscle stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪肝に対する電気的筋刺激装置運動法の有用性に関する検討


英語
Study for the usefulness of exercise by electrical muscle stimulation device in patients with fatty liver

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EMS運動


英語
Exercise by electrical muscle stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪肝患者


英語
Patients with fatty liver

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
電気的筋肉刺激運動法(Electrical Muscle Stimulation:EMS運動法)を定期的に行うことによる脂肪肝の改善効果を検討する。


英語
To clarify the usefulness of excise by electrical muscle stimulation device in patients with fatty liver.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EMS運動療法開始12週時点の血清学的指標(ALT, AST, γ-GTP)及び腹部超音波検査におけるNAFLDスコアリングシステム。


英語
Serological indicators (ALT, AST, GGT) and
NAFLD scoring system in abdominal ultrasound at 12 weeks after initiation of EMS exercise

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間のEMS運動


英語
Exercise by EMS device for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アルコール多飲歴のない腹部超音波検査にて脂肪肝と診断された患者。


英語
Patient diagnosed as fatty liver by abdominal ultrasonography with no drinking history.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)下肢に電極を貼付できない者
2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
3)ペースメーカなどの体内植込型医用電気機器装着患者
4)人工心肺などの生命維持用電気機器装着患者
5)心電計等の装着型医用電気機器装着患者
6)刺青など身体に金属付着物のある患者
7)癲癇や神経疾患の既往がある患者
8)ウイルス性肝炎の診断がなされている患者
9)自己免疫性肝疾患の診断がなされている患者
10)薬物性肝障害の診断がなされている患者
11)悪性腫瘍を有する患者
12)脂肪肝の治療を目的とした投薬を受けている患者
13)その他,研究責任者又は研究分担者(以下、研究担当者)が不適当と判断した患者


英語
1) Patients who can not affix the EMS device to their lower limbs
2) Pregnancy, nursing woman or possibly pregnant woman
3) Patients wearing implantable medical electrical equipment such as pacemakers
4) Patient wearing life support electrical equipment such as heart-lung machine
5) Patient wearing medical-type electrical equipment such as electrocardiograph
6) Patients with metal deposits on the body such as a tattoo
7) Patients with history of epilepsy or neurological disorder
8) Patients diagnosed with viral hepatitis
9) Patients diagnosed with autoimmune liver disease
10) Patients diagnosed with drug-induced liver injury
11) Patients with malignant tumors
12) Patients receiving medication to treat fatty liver
13) Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智明
ミドルネーム
富谷


英語
Tomoaki
ミドルネーム
TOMIYA

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1198

Email/Email

tomiya@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義人
ミドルネーム
内田


英語
Yoshihito
ミドルネーム
UCHIDA

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1198

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y_uchida@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語
消化器内科・肝臓内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東レ インターナショナル株式会社


英語
Toray International, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学IRB委員会


英語
the Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
非公開


英語
Unpublished

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非公開


英語
Unpublished

参加者の流れ/Participant flow

日本語
非公開


英語
Unpublished

有害事象/Adverse events

日本語
非公開


英語
Unpublished

評価項目/Outcome measures

日本語
非公開


英語
Unpublished

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 01

最終更新日/Last modified on

2021 07 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名