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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000030658
受付番号 R000035002
科学的試験名 胸腔鏡下肺切除術における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの周術期鎮痛作用に関する前向きランダム化非劣性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2019/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸腔鏡下肺切除術における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの周術期鎮痛作用に関する前向きランダム化非劣性試験 Comparison of ultrasound-guided paravertebral block and erector spinae plane block in postoperative analgesia after video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective, randomized, non-inferiority trial.
一般向け試験名略称/Acronym 脊柱起立筋ブロックの前向き比較試験 A prospective study of ultrasound-guided erector spinae plane block.
科学的試験名/Scientific Title 胸腔鏡下肺切除術における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの周術期鎮痛作用に関する前向きランダム化非劣性試験 Comparison of ultrasound-guided paravertebral block and erector spinae plane block in postoperative analgesia after video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective, randomized, non-inferiority trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊柱起立筋ブロックの前向き比較試験 A prospective study of ultrasound-guided erector spinae plane block.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腫瘍 Lung tumor
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸腔鏡下肺切除術患者における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの有効性を明らかとする Verifying the analgesic quality of ultrasound-guided continuous erector spinae plane block in video-assisted thoracic surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NRS(Numerical rating scale) Numerical rating scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック Ultrasound-guided erector spinae plane block
介入2/Interventions/Control_2 超音波ガイド下傍脊椎神経ブロック Ultrasound-guided paravertebral block
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.文書で本試験に対する同意が得られている
2.ASA-PS分類 1から3の患者
3.完全胸腔鏡下肺葉切除術の予定手術患者
1.Provided written informed consent
2.American Society of Anesthesiologists physical status 1-3
3.Scheduled to undergo complete video-assisted thoracoscopic surgery for lung tumor.
除外基準/Key exclusion criteria 局所麻酔薬アレルギー
BMI35以上の患者
年齢が20歳未満あるいは86歳より高齢
同側の開胸術後
オピオイド鎮痛薬の常用者
精神神経疾患を有する患者
アセトアミノフェン、フェンタニルに対しアレルギーを有する患者
意思疎通が困難な患者
肋骨切除あるいは胸膜合併切除を伴う開胸手術
Allergy to local anesthetics
BMI>40
Age< 20 or >86
History of past ipsilateral thoracotomy
Normally using opioid analgesics
Treated mental or neurological disorders
Allergy to acetaminophen and fentanyl.
Difficulty in adequate verbal communication
Thoracotomy with rib cutting or pleurectomy
目標参加者数/Target sample size 88

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太郎
ミドルネーム
藤谷
Taro
ミドルネーム
Fujitani
所属組織/Organization 愛媛県立中央病院 Ehime Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 麻酔科・集中治療科 Department of Anesthesiology and Critical Care
郵便番号/Zip code 790-0024
住所/Address 愛媛県松山市春日町83番地 83 Kasuga-machi Matsuyama-city, Ehime 790-0024
電話/TEL +81-89-947-1111
Email/Email suko1231@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰子
ミドルネーム
武田
Yasuko
ミドルネーム
Taketa
組織名/Organization 愛媛県立中央病院 Ehime Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 麻酔科・集中治療科 Department of Anesthesiology and Critical Care
郵便番号/Zip code 7900024
住所/Address 愛媛県松山市春日町83番地 83 Kasuga-machi Matsuyama-city, Ehime 790-0024
電話/TEL +81-89-947-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suko1231@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime Prefectural Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛県立中央病院 麻酔科・集中治療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛県立中央病院臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Ehime Prefectural Hospital
住所/Address 愛媛県松山市春日町83 83 Kasuga-machi Matsuyama-city, Ehime 790-0024
電話/Tel +81-89-947-1111
Email/Email suko1231@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 88
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 01
最終更新日/Last modified on
2019 10 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035002

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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