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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030668
受付番号 R000035013
科学的試験名 高感度トロポニン測定による0-1時間アルゴリズムに遵守した胸痛患者(アジア人)の診断法及び医療費削減効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/03
最終更新日 2019/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高感度トロポニン測定による0-1時間アルゴリズムに遵守した胸痛患者(アジア人)の診断法及び医療費削減効果についての検討
Diagnostics and Reduction of Asian Patients with Acute coronary syndrome Cost Analysis Base on The 0-hour/1-hour algorithm using High-sensitivity cardiac Troponin.
一般向け試験名略称/Acronym 高感度トロポニン測定による0-1時間アルゴリズムのアジア人における有用性の検討 DROP-ACS database
科学的試験名/Scientific Title 高感度トロポニン測定による0-1時間アルゴリズムに遵守した胸痛患者(アジア人)の診断法及び医療費削減効果についての検討
Diagnostics and Reduction of Asian Patients with Acute coronary syndrome Cost Analysis Base on The 0-hour/1-hour algorithm using High-sensitivity cardiac Troponin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高感度トロポニン測定による0-1時間アルゴリズムのアジア人における有用性の検討 DROP-ACS database
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 検査医学/Laboratory medicine
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非ST上昇型心筋梗塞 (NSTEMI)疑いの患者に対し2015年欧州心臓病学会(ESC)が提唱した「高感度トロポニンアッセイ系を用いた0時間-1時間アルゴリズムによる診断アルゴリズム」(以後0-1 hr アルゴリズム)は1)我が国を含めたアジア諸国でも有効か、2)高感度トロポニンT、Iの差異、診断効率はどうか、3)医療費削減の効果を期待できるか、4)慢性腎不全患者でも有効か、を明らかにすることを目的とする。
1) We aim to prospectively validate the diagnostic accuracy of the recently developed 0-h/1-h algorithm, using high-sensitivity cardiac troponin for the early rule-out and rule-in of acute myocardial infarction (AMI) with or without renal insufficiency in Asian countries.
2) We aim to assess the clinical effectiveness and cost-effectiveness of hs-cTn assays for the early rule-out of AMI in adults with acute chest pain.

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 30日後、1年後の死亡および主要心血管系イベント (MACE)。内容は次の通り:非致死性急性心筋梗塞,無症候性心筋梗塞,冠動脈疾患による死亡,冠動脈バイパス術(CABG),その他の冠動脈血行再建術施行率,不安定狭心症,心停止後蘇生,脳血管障害による死亡,非致死性脳卒中。 Major advance cardiac event including death, cardiac death, acute myocardial infarction, unstable angina, re-vascularization, cerebral vascular accident) at 30 days and 1 year.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医療費削減効果はDPCデータを元に算出する。
cost effectiveness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知機能に障害がないもので来院時、急性冠症候群を疑わす胸痛を自覚し、少なくとも発症12時間以内来院したもの。 Patients presenting to the emergency department with symptoms suggestive of acute myocardial infarction (such as acute chest pain and angina pectoris) with an onset or maximum of discomfort or pain within the previous 12 hours were identified by study personnel and recruited after written informed consent had been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ST上昇型心筋梗塞
2) 登録時に外傷、敗血症、心肺停止のいずれかがあるもの。
3) 悪性腫瘍を有し、予後1年以上期待できないもの。
4) 登録前3ヶ月に入院加療を必要とする心疾患(心筋梗塞、心不全、冠動脈形成術後やバイパス術後など)を発症したもの。
5) 透析患者
1) ST elevation myocardial infarction
2) History of trauma, sepsis, or cardiac arrest on the registration.
3) Malignant disease. The prognosis is less than 1 year.
4) History of admission due to cardiac disease including myocardial infarction, congestive heart failure, or coronary revascularization in three months prior to the registration.
5) Hemodialysis state.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健司
ミドルネーム
井上
Kenji
ミドルネーム
Kenji
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 1770033
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10, Nerimaku Takanedai, Tokyo, Japan
電話/TEL 81-3-5923-3111
Email/Email inouelsbm@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健司
ミドルネーム
井上
Kenji
ミドルネーム
Kenji
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 1770033
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10, Nerimaku Takanedai, Tokyo, Japan
電話/TEL 81-3-5923-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inouelsbm@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University Nerima Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属練馬病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
住所/Address 東京都練馬区高野台3ー1ー10 3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo
電話/Tel 0359233111
Email/Email inouelsbm@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 03
最終更新日/Last modified on
2019 07 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035013
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035013

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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