UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030670
受付番号 R000035015
科学的試験名 口腔癌における制御性T細胞および腫瘍随伴マクロファージの関与に関する臨床病理学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/09
最終更新日 2021/04/20 09:52:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔癌における制御性T細胞および腫瘍随伴マクロファージの関与に関する臨床病理学的研究


英語
Regulatory T cells and M2 polarized tumor-associated macrophages are associated with oncogenesis and progression of oral squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔癌とTregおよびM2TAMとの関係


英語
Regulatory T cells and M2 polarized tumor-associated macrophages are associated with oncogenesis and progression of oral squamous cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔癌における制御性T細胞および腫瘍随伴マクロファージの関与に関する臨床病理学的研究


英語
Regulatory T cells and M2 polarized tumor-associated macrophages are associated with oncogenesis and progression of oral squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔癌とTregおよびM2TAMとの関係


英語
Regulatory T cells and M2 polarized tumor-associated macrophages are associated with oncogenesis and progression of oral squamous cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔癌


英語
Oral Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
・口腔癌および前癌病変におけるT-regのマーカーであるFoxp3およびCD25と、TAM(M2マクロファージ)のマーカーであるCD163およびCD204、以上の抗体を含む病理組織学的・免疫組織学的特徴の差異の検討
・上記抗体陽性の口腔癌および前癌病変の口腔内発生部位や予後の後ろ向き検討


英語
Regulatory T cells (Tregs) and tumor-associated macrophages (TAMs) contribute to the tumor microenvironment by inhibiting anti-tumor immune response. This study aimed to investigate the role of Tregs and TAMs in oral squamous cell carcinoma (OSCC) and oral epithelial precursor lesion (OEPL).

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・口腔癌および前癌病変におけるT-regのマーカーであるFoxp3およびCD25と、TAM(M2マクロファージ)のマーカーであるCD163およびCD204、以上の抗体を含む病理組織学的・免疫組織学的特徴の差異の検討
・上記抗体陽性の口腔癌および前癌病変の口腔内発生部位や予後の後ろ向き検討


英語
In the present study, we examined the correlation between Treg and M2 TAM infiltration in OSCC and OEPL specimens based on the expression of M2 macrophage markers CD163 and CD204, and Treg markers CD25 and FoxP3 assessed by immunohistochemistry. Furthermore, we investigated the association between Treg and M2 TAM presence in tumors and clinicopathological characteristics of OSCC and OEPL patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 疾患名 口腔癌(組織型:扁平上皮癌)および口腔前癌病変(組織型:白板症)
(2) 病期、ステージ Stage1~4
(3) 年齢、性別 30代から90代までの男女


英語
OSCC or OEPL
Stage1-4
Male or female (30yo-90yo)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術・生検の承諾書において、摘出組織の研究目的での利用に同意が得られなかった場合。対象者が未成年者の場合、成年者でも十分な判断力のない場合本研究の対象にしない。


英語
Patients disagreing this test

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
麻理子
ミドルネーム
及川


英語
Mariko
ミドルネーム
Oikawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔病態外科学講座・口腔病理学分野


英語
Division of Oral Pathology, Department of Oral Medicine and Surgery,

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町4番1号


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8303

Email/Email

kouketsu_atsumu@dent.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
纐纈


英語
Atsumu
ミドルネーム
Kouketsu

組織名/Organization

日本語
東北大学病院 


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科顎口腔外科


英語
Oral surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町1番1号


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kouketsu_atsumu@dent.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University Hospital Oral surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院 歯科顎口腔外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University Hospital Oral surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院 歯科顎口腔外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院 歯科顎口腔外科


英語
Tohoku University Hospital Oral surgery

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町1番1号


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8350

Email/Email

kouketsu_atsumu@dent.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 01 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 04 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 04 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 04 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関連情報なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 04

最終更新日/Last modified on

2021 04 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名