UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030676
受付番号 R000035021
科学的試験名 I-123 MIBG (Iodine I 123 metaiodobenzylguanidine) SPECT/MRI融合像 を用いた子宮内膜症診断の試み
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/04
最終更新日 2019/03/05 14:23:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
I-123 MIBG (Iodine I 123 metaiodobenzylguanidine) SPECT/MRI融合像
を用いた子宮内膜症診断の試み


英語
The clinical efficacy of endometriosis diagnosis using I-123 MIBG SPECT and MRI image fusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
I-123 MIBG (Iodine I 123 metaiodobenzylguanidine) SPECT/MRI融合像
を用いた子宮内膜症診断の試み


英語
The clinical efficacy of endometriosis diagnosis using I-123 MIBG SPECT and MRI image fusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
I-123 MIBG (Iodine I 123 metaiodobenzylguanidine) SPECT/MRI融合像
を用いた子宮内膜症診断の試み


英語
The clinical efficacy of endometriosis diagnosis using I-123 MIBG SPECT and MRI image fusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
I-123 MIBG (Iodine I 123 metaiodobenzylguanidine) SPECT/MRI融合像
を用いた子宮内膜症診断の試み


英語
The clinical efficacy of endometriosis diagnosis using I-123 MIBG SPECT and MRI image fusion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜症


英語
Endometriosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮内膜症の病理診断(確定診断)は一般的に腹腔鏡でなされるが、この診断法は侵襲的である。このため子宮内膜症とその局在診断は臨床的になされ、病理診断を得ず治療が行われることがよくある。このため腹腔鏡と同等あるいはそれ以上の正診率を有する非侵襲的な画像診断法の出現が望まれている。子宮内膜症病変内には交感神経線維が発現することが知られており、交感神経末端の貯蔵顆粒に取り込まれる性質のある I-123 MIBG を用いることで、内膜症の有無及び局在を非侵襲的に診断できる可能性がある。
本研究の目的は、子宮内膜症における I-123 MIBG SPECT と MRI 融合像の臨床的有用性を検討することである。


英語
The diagnosis of the endometriosis is generally made by laparoscope, but it is invasive.Endometriosis and its localization is diagnosed clinically, and treatment is often provided without getting a pathological diagnosis.Noninvasive diagnostic imaging with accuracy equal to or greater than laparoscope is expected.
Sympathetic fiber develops in endometriotic lesion.Localization of the endometriosis could be diagnosed with I-123 MIBG noninvasively.
The purpose of this study is to consider the clinical efficacy of endometriosis diagnosis using I-123 MIBG SPECT and MRI image fusion.


目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮内膜症の手術結果と、I-123 MIBG SPECT/MRI 融合像で得られた結果を比較検討し、感度、特異度の算出を行う。


英語
To compare the operation results and I-123 MIBG SPECT/MRI fusion image results of the endometriosis and to calculate sensitivity and specificity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬名:ミオMIBG‐I123注射液/3-ヨードベンジルグアニジン(123I)注射液
放射能として111MBq
投与は1日間・1回のみ静注とする


英語
Iodine I 123 metaiodobenzylguanidine 111 MBq i.v.
Administration period:One day,1 time

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。


英語
Patient who gives written informed consent before enrolling the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
Patient who is considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菅 直木


英語

ミドルネーム
Naoki Kan

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院


英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
Oosakahu hirakatashi sinmati 2-3-1

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

r0149404@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菅 直木


英語

ミドルネーム
Naoki Kan

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター


英語
Kansai Medical University Medical Center

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15


英語
Oosakahu morigutishi humizonotyo 10-15

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r0149404@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
富士フィルムRIファーマ株式会社


英語
FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 05

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 04

最終更新日/Last modified on

2019 03 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035021


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035021


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名