UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030678
受付番号 R000035026
科学的試験名 脳卒中患者に対する外骨格ロボット端末の臨床実証
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/05
最終更新日 2023/07/10 18:09:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者に対する外骨格ロボット端末の臨床実証


英語
Clinical Application of an Exoskeleton Robot for patients with Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者に対する外骨格ロボット端末の臨床実証


英語
Clinical Application of an Exoskeleton Robot for patients with Stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者に対する外骨格ロボット端末の臨床実証


英語
Clinical Application of an Exoskeleton Robot for patients with Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者に対する外骨格ロボット端末の臨床実証


英語
Clinical Application of an Exoskeleton Robot for patients with Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「NICT委託研究「脳機能補完による高齢者・障がい者の機能回復支援技術の研究開発」(副題:外骨格ロボットと脳機能ニューロフィードバックによる身体及び認知感覚運動機能のICTを利用したリハビリテーションシステムの開発)」のもとに実施される。超高齢化社会において、遠隔でも効率的なリハビリテーション(以下リハ)システムの構築が急務であり、外骨格ロボット端末を用いた遠隔リハアシスト技術の開発をめざしている。安全で操作性のよい上肢外骨格ロボット端末操作インターフェースの開発、外骨格ロボットの機械学習アルゴリズムの開発により、リハサービス利用者の臨床的特性や個々の目標動作に応じたリハプログラム(モビライゼーションなど)の支援を自動で生成可能とする技術基盤の確立をめざす。本研究では上肢外骨格ロボットの開発と、装置からのインタラクションログデータを計測する。取得した各種データを逐次的にデータベースに蓄積し、機械学習によるロボット自律化のためのビッグデータとして活用する。上肢外骨格ロボットを装着し上肢運動課題からインタラクションログデータを収集し、脳卒中臨床像をどの程度客観的指標で反映できるか、データを解析し、外骨格ロボットの仕様の妥当性や安全性について横断的な予備研究をおこなう。


英語
It is commonly accepted that task-oriented training is beneficial to improve upper extremity function of stroke patients. However recent randomized controlled trials have failed to prove dose dependent effect of such intervention (Weinstein, JAMA 2015, Lang, Ann Neurol 2016). Although quality of intervention might be another determinant of the effective training, objective description of such intervention remains unclear. To establish evidence based rehabilitative strategies, it is ideal to record quality and quantity of each single practice. We assumed that exoskeleton robot could be a efficient and safe tool for providing real-time monitoring and feedback during upper extremity practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロボットを装着した上肢運動中の関節トルク


英語
Torques of upper extremity wearing the exoskeleton robot

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上肢機能(Fugl-Meyer Assessment, Nine-hole Peg Test, Action Research Arm Test、握力、Modified Ashworth Scale) 、外骨格ロボット・動作解析システムから得られる運動計測値


英語
Fugl-Meyer Assessment, Nine-hole Peg Test, Action Research Arm Test, grip power, Modified Ashworth Scale, kinematic data from the exoskeleton robot and motion analysis system


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外骨格ロボットを上腕カフで麻痺側上肢に装着する。ロボットは人工筋肉を通じてロボットアームおよび上肢重量の重力補償のうえ肩屈曲の0-120度運動範囲のアシスト度が調整できる仕様である。療法士のアシストもしくはロボットの異なるアシスト下で肩屈曲運動を反復する。運動中の外骨格ロボットの入出力データ、肩・肘・手関節の関節角およびトルクを測定する。


英語
A newly developed upper extremity exoskeleton robot driven by pneumatic artificial muscles can assist shoulder flexion with various degrees of conditions.Subjects were instructed to flex the shoulder from 0 to 120 degrees with elbow extended, forearm and wrist neutral with each degree of assistance. Torques of the shoulder and elbow and wrist were measured during the task to evaluate relationship between subjects' effort and abnormal flexor synergy of the paretic upper extremity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人脳卒中患者。初発と再発の区別は問わないが、片麻痺を有する側が明らかであること。


英語
Hemiparetic patients with stroke

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査が理解できない認知症や重度失語、重度感覚障害や疼痛、重度可動域制限、皮膚疾患


英語
dementia(MMSE<24), severe aphasia, severe sensory disturbance or pain, contracture of the upper extremity, skin trouble

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一郎
ミドルネーム
宮井


英語
Ichiro
ミドルネーム
Miyai

所属組織/Organization

日本語
森之宮病院


英語
Morinomiya Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経リハビリテーション研究部


英語
Neurorehabilitation Research Institute

郵便番号/Zip code

5360025

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2-1-88


英語
2-1-88 Morinomiya, Joto-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6969-0111

Email/Email

miyai@omichikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美佐子
ミドルネーム
三矢田


英語
Misako
ミドルネーム
Miyata

組織名/Organization

日本語
森之宮病院


英語
Morinomiya Hospital

部署名/Division name

日本語
事務部


英語
Officer

郵便番号/Zip code

5360025

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2-1-88


英語
2-1-88 Morinomiya, Joto-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6969-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyata@omichikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
株式会社国際電気通信基礎技術研究所


英語
ATR Computational Neuroscience Labs, Dept. of Brain Robot Interface

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
脳情報通信総合研究所


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人情報通信研究機構


英語
NICT: National Institute of Information and Communications Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人大道会森之宮病院倫理委員会


英語
IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2-1-88


英語
2-1-88 Morinomiya, Joto-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6969-0111

Email/Email

nrri-jimu@omichikai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

森之宮病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
外骨格ロボットの仕様(不具合)更新中のため。


英語
Fixing the Exoskeletal robot's malfunction

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 04

最終更新日/Last modified on

2023 07 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名