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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030756
受付番号 R000035033
科学的試験名 髄液検体を用いた髄膜癌腫症、脳転移発症予測因子、薬剤感受性因子についてのオミックス手法による探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/20
最終更新日 2018/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 髄液検体を用いた髄膜癌腫症、脳転移発症予測因子、薬剤感受性因子についてのオミックス手法による探索研究 Exploratory study of onset predictor and drug resistor factors of central nerve system metastasis by omics methods, using cerebrospinal fluid.
一般向け試験名略称/Acronym 中枢神経系転移の発症予測因子、薬剤感受性因子についての探索研究 Exploratory study of onset predictor and drug resistor factors of central nerve system metastasis.
科学的試験名/Scientific Title 髄液検体を用いた髄膜癌腫症、脳転移発症予測因子、薬剤感受性因子についてのオミックス手法による探索研究 Exploratory study of onset predictor and drug resistor factors of central nerve system metastasis by omics methods, using cerebrospinal fluid.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中枢神経系転移の発症予測因子、薬剤感受性因子についての探索研究 Exploratory study of onset predictor and drug resistor factors of central nerve system metastasis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳転移・髄膜癌腫症の発症を予測するバイオマーカーを探索すること To explore onset predictive biomarkers of central nerve system metastases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳転移・髄膜癌腫症における薬剤耐性機構を明らかにし、臨床応用につなげること To reveal mechanisms of drug resistance of central nerve system metastasis, and connect to clinical application
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍の中枢神経系への親和性に関与するバイオマーカーの検出 Detection of biomarkers involved in affinity of tumor cells to the central nervous system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 髄膜癌腫症/脳転移における薬剤耐性に関与する因子の検出 Detection of factors involved in resistant to the anti-cancer agents of central nervous system metastasis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的(細胞診または/かつ組織診)に原発性肺癌を認める症例
2)画像もしくは症候として髄膜癌腫症(癌性髄膜炎)を疑い、髄液検査を要すると判断された症例
3)本研究の内容・性質について十分に理解できる認知能力があり、自身の判断を元に同意を行ったことが確認できるに足る20歳以上の成人症例
1) Patients with primary lung cancer as pathological (cytology or / and histology) examination.
2) Cases suspected of meningeal carcinomatosis as an image or symptom, requiring cerebrospinal fluid examination.
3) Adult cases of ages 20 and older sufficient to be able to confirm that agreement was made based on own judgment which has cognitive ability which can fully understand the contents and properties of this research
除外基準/Key exclusion criteria 1)何らかの事由(検査体位が取れない、穿刺により脳ヘルニアを来す危険がある、など)により腰椎穿刺、髄液採取が施行できないと判断された症例
2)同意や試験実施計画書の理解に支障があると試験責任(分担)医師が判断した症例
3)安定していない精神障害を有する症例
4)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例
1) Case in which lumbar puncture and cerebrospinal fluid sampling can not be performed due to some reason (insufficient examination position, danger of cerebral hernia due to puncture, etc.)).
2) Cases judged by the attending doctor that there is a problem with the ability to consent or to understand the study plan.
3) Cases with unstable mental disorders.
4) Other cases that the attending doctor judged inappropriate, in this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塚越 優介

ミドルネーム
Yusuke Tsukagoshi
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Division of Allergy and Respiratory Medicine, Integrative Center Of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showamachi, Maebashi city, Gunma, 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8123
Email/Email y.tsukagoshi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塚越 優介

ミドルネーム
Yusuke Tsukagoshi
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Division of Allergy and Respiratory Medicine, Integrative Center Of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showamachi, Maebashi city, Gunma, 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.tsukagoshi@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 既に原発巣からの経気管支肺生検、または気管支洗浄液細胞診により確定診断されており、脳転移、髄膜癌腫症の合併が疑われる原発性肺癌の患者に対して、本研究への説明同意を得た後で、髄膜癌腫症の精査目的に行う髄液検査に際して、余剰分を含め3mlの髄液を採取し-20℃で保存する。
採取した髄液の細胞診で病理学的に髄膜癌腫症の確定診断が得られた場合に、保存した髄液検体に対して第三世代シーケンス解析システムPac Bio RSⅡを用いたRNA-シークエンスによる発現変動遺伝子解析とオミックス解析質量分析システムによるプロテオーム解析を行う。原発性肺癌の病理診断時に用いられた病理検体の一部を使用して同様のオミックス解析を行い、髄膜播種由来の髄液検体に含まれる肺癌細胞のデータプロファイルを比較して、髄膜播種由来の癌細胞に特異的に高発現する遺伝子群を同定し、脳転移/髄膜癌腫症に関与する候補遺伝子を絞り込む。
 上記により得られた候補遺伝子については、大規模癌ゲノミクスデータベース(癌ゲノムアトラス TCGA(https://gdc-portal.nci.nih.gov/)) を用いて、脳転移を有する原発性肺癌症例において実際に高発現しているかどうか検証する。
When a lung cancer patient, who have already diagnosed pathological from the primary region, suspected to have developed meningeal carcinomatosis, we give the patient adequate information of this study. If we can obtain agreement of participate in, we divide additional 3ml for our study from the sample of cerebrospinal fluid test for diagnose meningeal carcinomatosis. That divided sample is stored in -20 degrees Celsius frozen state.
When this patient is diagnosed meningeal carcinomatosis pathological, we analyse that frozen sample by omics methods, that is expressional variation gene analysis by Pac Bio RS II RNA sequence analysis and proteome analysis by mass spectrometer system.
Similarly, omics analysis is carried out using the pathological specimen used at the time of pathological diagnosis of primary lung cancer.
We compare their data profile to identify the genes that are specifically highly express in cancer cells of meningeal carcinomatosis, and filtering the candidate genes related CNS metastasis.
With regard to the candidate genes obtained, it is verified by the large scale cancer genomics database(TCGA;https://gdc-portal.nci.nih.gov/), whether it have been actually highly expressed in the primary lung cancer with CNS metastasis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 10
最終更新日/Last modified on
2018 01 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035033
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035033

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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