UMIN試験ID | UMIN000030692 |
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受付番号 | R000035036 |
科学的試験名 | 手術可能乳癌におけるnab-Paclitaxel(nanoparticle albumin-bound Paclitaxel)followed by FECによる術前化学療法の第Ⅱ相試験(KBC-SG1103) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/05 |
最終更新日 | 2018/01/05 12:17:01 |
日本語
手術可能乳癌におけるnab-Paclitaxel(nanoparticle albumin-bound Paclitaxel)followed by FECによる術前化学療法の第Ⅱ相試験(KBC-SG1103)
英語
A phase II study of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel followed by FEC in patitents with operable breast cancer
日本語
nab-Paclitaxel+FECによる術前化学療法
英語
A phase II study of NAC with nab-paclitaxel for breast cancer
日本語
手術可能乳癌におけるnab-Paclitaxel(nanoparticle albumin-bound Paclitaxel)followed by FECによる術前化学療法の第Ⅱ相試験(KBC-SG1103)
英語
A phase II study of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel followed by FEC in patitents with operable breast cancer
日本語
nab-Paclitaxel+FECによる術前化学療法
英語
A phase II study of NAC with nab-paclitaxel for breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel (nanoparticle albumin-bound paclitaxel) followed by FECの有効性と安全性を検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel followed by FEC in patients with operable breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全寛解率(pCR率)
英語
Rate of pathological complete response (pCR rate)
日本語
乳房温存率、奏効率、安全性、無病生存期間、全生存期間、サブタイプ別のpCR率・奏効率・乳房温存率、nab-Paclitaxelの奏効率、nab-Paclitaxelの安全性
英語
Breast-conserving surgery (BCS) rate, objective response rate (ORR), safety, disease-free survival, overall survival, pCR rates, ORR and BCS rates based on subtype. ORR and safety during nab-paclitaxel treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-paclitaxel 260mg/m2をday1に点滴静注する。21日を1コースとして4コース施行。その後、エピルビシン100mg/m2, フルオロウラシル500mg/m2, シクロフォスファミド500mg/m2をday1に点滴静注する。21日を1コースとして4コース施行する。術前化学療法(上述)後に、乳癌に対する手術を行う。
英語
Patients receive nab-paclitaxel 260 mg/m2 intravenously on a 21-day schedule for 4 cycles. After that, patients receive epirubicin 100mg/2, fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 intravenously on a 21-day schedule for 4 cycles.Patients receive surgery for breast cancer after neoadjuvant chemotherapy.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
組織学的に乳癌であることが確認された症例
臨床病期がT1-3,N0-2,M0
針生検においてER/PgR/HER2が確認されている症例
測定可能病変(RECIST version 1.1)を有する症例
乳癌に対する前治療のない症例
Performance status(PS)が0-1の症例
主要臓器機能が保持されている症例
本人より文書にて同意が得られた症例
英語
Histologically confirmed breast cancer
Clinical stage I - IIIB (T1-3, N0-2, M0)
ER, PgR and HER2 status are confirmed
Having measurable lesion according to RECIST version 1.1
No previous treatment for breast cancer
Having Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Having adequate organ function
Providing written informed consent for this trial
日本語
臨床的に問題となる心機能異常、またはその既往歴のある症例
重篤な合併症を有する症例(コントロール困難な糖尿病、高血圧、腎不全、肝不全、臨床上問題となる感染症、精神症状を有する症例)
妊婦や授乳婦または妊娠している可能性がある。
活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
同時性、異時性の両側乳癌の症例
肺線維症または間質性肺炎の症例
プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏性の既往歴がある症例
その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
Having significant cardiovascular disease and a history of that
Having significant complications such as uncontrolled hypertension and diabetes mellitus, renal failure, liver failure, clinically significant infection and mental disorder
Pregnant, breast feeding and case of possibility of pregnancy
Bilateral breast cancer with concurrent or metachronism
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
Having a known hypersensitivity to the components of the study therapy
Cases judged unsuitable by the physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Yamamoto |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
日本語
乳腺・内分泌外科学分野
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjyo, Chuo-ku, , Kumamoto,860-8556, Japan
096-373-5521
ys-yama@triton.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
NPO法人臨床血液・腫瘍研究会
英語
Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group
日本語
九州乳癌研究会
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
福岡市中央区渡辺通1-8-17-204
英語
1-8-17-204, Watanabe douri, Chuo-ku, Fukuoka, 810-0004, Japan
092-406-4166
http://www.chotsg.com/kbc-sg/index.html
kbc@chotsg.com
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その他
英語
kyushu Breast Cancer Study Group
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九州乳癌研究会
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英語
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自己調達
英語
kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
九州乳癌研究会
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035036
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035036
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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