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一般向け試験名/Public title

日本語
胸壁面区域麻酔後における血漿ロピバカイン濃度の経時変化に関する研究

英語
Ropivacaine plasma levels following nerve block on thoracic plane.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸壁面区域麻酔後の血漿ロピバカイン濃度変化について

英語
Plasma concentration of ropivacaine after nerve block on thoracic wall.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸壁面区域麻酔後における血漿ロピバカイン濃度の経時変化に関する研究

英語
Ropivacaine plasma levels following nerve block on thoracic plane.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸壁面区域麻酔後の血漿ロピバカイン濃度変化について

英語
Plasma concentration of ropivacaine after nerve block on thoracic wall.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹横筋膜面ブロックなどの腹壁を対象とした区域麻酔法についての血漿局所麻酔薬濃度変化に関する研究報告は見られるが、胸壁面の区域麻酔に関する報告は見られない。本研究において、胸壁面区域麻酔後の血漿ロピバカイン血漿濃度変化を測定し、本部位投与の薬物動態的特性について検討する。

英語
There are some reports which showed the pharmacokinetics of local anesthetics after abdominal wall block, but no report following chest wall. The purpose of this study is to evaluate the maximum total and ropivacaine concentrations and corresponding maximum times of plasma ropivacaine concentration after nerve blocks for chest wall.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢神経ブロック施行後、2.5分、5分、10分、15分、30分、45分、60分、90分、120分の血漿ロピバカイン濃度

英語
Plasma ropivacaine concentration
The timings of sampling are 2.5,5,10,15,30,45,60,90,120min after peripheral nerve block.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所麻酔薬中毒に関する臨床所見

英語
Clinical symptom of local anesthetic toxicity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定乳癌手術患者で、文書による本研究参加への同意を得られた者

英語
elective surgery of breast cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）未成年
２）意思疎通困難
３）本人から直接の同意取得困難
４）肝機能障害合併
５）腎機能障害合併
６）血漿アルブミン値3.0g/dl以下
７）アミド型局所麻酔薬へのアレルギーが判明している患者
８）抗不整脈薬使用患者
９）抗凝固薬、抗血小板薬服用患者
１０）凝固障害　ＰＴ－ＩＮＲ　１．５以上
１１）その他、一般的に末梢神経ブロックが禁忌となる全身状態

英語
1)under 20 years old
2)Hard to communication
3)Unable to establish the informed consent
4)Hepatic dysfunction
5)Renal dysfunction
6)serum albumin under 3.0g/dl
7)Allergy to amid type local anesthetic
8)Medication of antiarrysmitic drug
9)Medication of anticoagulants/anti-plateletdrug
10)Coagulopathy PT-INR >1.5
11)Any other confition whitch treated as contraindication of peripheral nerve blck

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲史
ミドルネーム
姓	柿沼

英語

名	AKIHITO
ミドルネーム
姓	KAKINUMA

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部付属病院

英語
Teikyo university shcool of medicine hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesia

郵便番号/Zip code

1738606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2丁目11-1

英語
Kaga 2-11-1 Itabashi-ku Tokyo

電話/TEL

0339641211

Email/Email

icg02177@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲史
ミドルネーム
姓	柿沼

英語

名	Akihito
ミドルネーム
姓	Kakinuma

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部付属病院

英語
Teikyo university shcool of medicine hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesisa

郵便番号/Zip code

1738606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2丁目１１－１

英語
Kaga 2-11-1 Itabashi-ku Tokyo

電話/TEL

0339641211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

icg02177@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo university school of medicine
Anesthetic department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medeical office research expenses

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医局研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理理委員会

英語
Ethics Committee of Teikyo univesity

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Kaga2-11-1 Itabashi-ku Tokyo Japan

電話/Tel

0339647256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部付属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jsa-shoroku.jp/search/detail_program/id:2017

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jsa-shoroku.jp/search/detail_program/id:2017

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
局所麻酔薬に関する副作用は観察されなかった。1例がプロトコール逸脱のため除外した。全群の最高血中濃度は946±374 ng/ml、Cmax到達時間は22.5±9.5分だった。TTP施行群10例と非施行群5例において、患者背景に差は見られなかった。TTP施行群ではTTP非施行群に比して、Cmaxは有意に高かった（P＜0.05）が、Tmaxは2群間で有意差を認めなかった。また２時間後の血中濃度は、TTP施行群とTTP非施行群間において有意差を認めた（P＜0.05）。

英語
No side effects related to local anesthetics were observed; one patient was excluded due to protocol deviation. The maximum blood concentration in all groups was 946+/- 374 ng/ml, and the time to Cmax was 22.5+/-9.5 minutes. Both groups showed no difference in patient background. Tmax was not significantly different between the two groups. There was also a significant difference in blood concentration at 2 hours between the TTP group and the non-TTP group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
予定乳癌手術患者で、文書による本研究参加への同意を得られた者

英語
Patients who have elective breast surgery
Accept the informed consent of this study

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ランダム化しない研究デザイン。
同意を得た上で、予定通り行われた症例に対し施行

英語
Non randamized study.
This sutdy was undergone to the participant who accepted the informed consent and the case was done as scheduled.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：
１）各ポイントによるロピバカイン血中濃度
２）最高血中濃度（Cmax）　
３）最高血中濃度までの時間(Tmax)

副次評価項目
１）局所麻酔薬中毒に関する臨床所見

英語
Primary outcome
1)Serum Ropivacaine concentration in each measuring points
2)Peak serum Ropivacaine concentration (C max)
3)Time to peak serum Ropivacaine concentration (T max)

Secondary outcome
1)Clinical symptom of local anesthetic toxicity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
【対象者の募集方法】
期間：２０１８年２月～２０１９年３月
【対象者】
１:当施設にて施行予定の乳腺手術症例
２：全身麻酔及び胸壁面の末梢神経ブロックを予定
３：選択基準に合致
４：研究に関する説明を受けて同意を得られた患者
５：１～４に合致する１６症例
【測定項目】
・血中ロピバカイン濃度
・局所麻酔薬中毒に関関連する臨床項目

英語
#Observational study
#period March 2019 from 2018 Jun,
#Recruitment
1:Recruiting peoriod: From Febrary 2018 to March 2019
2:Breast cancer surgery planed in our facility
3:Matched our exlusion criteria
4:Obtained infrormed concent
5:16 cases

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

08

日

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