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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032571
受付番号 R000035044
科学的試験名 胸壁面区域麻酔後における血漿ロピバカイン濃度の経時変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/14
最終更新日 2020/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸壁面区域麻酔後における血漿ロピバカイン濃度の経時変化に関する研究 Ropivacaine plasma levels following nerve block on thoracic plane.
一般向け試験名略称/Acronym 胸壁面区域麻酔後の血漿ロピバカイン濃度変化について Plasma concentration of ropivacaine after nerve block on thoracic wall.
科学的試験名/Scientific Title 胸壁面区域麻酔後における血漿ロピバカイン濃度の経時変化に関する研究 Ropivacaine plasma levels following nerve block on thoracic plane.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸壁面区域麻酔後の血漿ロピバカイン濃度変化について Plasma concentration of ropivacaine after nerve block on thoracic wall.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹横筋膜面ブロックなどの腹壁を対象とした区域麻酔法についての血漿局所麻酔薬濃度変化に関する研究報告は見られるが、胸壁面の区域麻酔に関する報告は見られない。本研究において、胸壁面区域麻酔後の血漿ロピバカイン血漿濃度変化を測定し、本部位投与の薬物動態的特性について検討する。 There are some reports which showed the pharmacokinetics of local anesthetics after abdominal wall block, but no report following chest wall. The purpose of this study is to evaluate the maximum total and ropivacaine concentrations and corresponding maximum times of plasma ropivacaine concentration after nerve blocks for chest wall.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢神経ブロック施行後、2.5分、5分、10分、15分、30分、45分、60分、90分、120分の血漿ロピバカイン濃度 Plasma ropivacaine concentration
The timings of sampling are 2.5,5,10,15,30,45,60,90,120min after peripheral nerve block.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所麻酔薬中毒に関する臨床所見 Clinical symptom of local anesthetic toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定乳癌手術患者で、文書による本研究参加への同意を得られた者 elective surgery of breast cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1)未成年
2)意思疎通困難
3)本人から直接の同意取得困難
4)肝機能障害合併
5)腎機能障害合併
6)血漿アルブミン値3.0g/dl以下
7)アミド型局所麻酔薬へのアレルギーが判明している患者
8)抗不整脈薬使用患者
9)抗凝固薬、抗血小板薬服用患者
10)凝固障害 PT-INR 1.5以上
11)その他、一般的に末梢神経ブロックが禁忌となる全身状態
1)under 20 years old
2)Hard to communication
3)Unable to establish the informed consent
4)Hepatic dysfunction
5)Renal dysfunction
6)serum albumin under 3.0g/dl
7)Allergy to amid type local anesthetic
8)Medication of antiarrysmitic drug
9)Medication of anticoagulants/anti-plateletdrug
10)Coagulopathy PT-INR >1.5
11)Any other confition whitch treated as contraindication of peripheral nerve blck
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
玲史
ミドルネーム
柿沼
AKIHITO
ミドルネーム
KAKINUMA
所属組織/Organization 帝京大学医学部付属病院 Teikyo university shcool of medicine hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesia
郵便番号/Zip code 1738606
住所/Address 東京都板橋区加賀2丁目11-1 Kaga 2-11-1 Itabashi-ku Tokyo
電話/TEL 0339641211
Email/Email icg02177@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
玲史
ミドルネーム
柿沼
Akihito
ミドルネーム
Kakinuma
組織名/Organization 帝京大学医学部付属病院 Teikyo university shcool of medicine hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesisa
郵便番号/Zip code 1738606
住所/Address 東京都板橋区加賀2丁目11-1 Kaga 2-11-1 Itabashi-ku Tokyo
電話/TEL 0339641211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email icg02177@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo university school of medicine
Anesthetic department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部付属病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medeical office research expenses
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医局研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学倫理理委員会 Ethics Committee of Teikyo univesity
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 Kaga2-11-1 Itabashi-ku Tokyo Japan
電話/Tel 0339647256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部付属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 16
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
【対象者の募集方法】
期間:2018年2月~2019年3月
【対象者】
1:当施設にて施行予定の乳腺手術症例
2:全身麻酔及び胸壁面の末梢神経ブロックを予定
3:選択基準に合致
4:研究に関する説明を受けて同意を得られた患者
5:1~4に合致する16症例
【測定項目】
・血中ロピバカイン濃度
・局所麻酔薬中毒に関関連する臨床項目
#Observational study
#period March 2019 from 2018 Jun,
#Recruitment
1:Recruiting peoriod: From Febrary 2018 to March 2019
2:Breast cancer surgery planed in our facility
3:Matched our exlusion criteria
4:Obtained infrormed concent
5:16 cases

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 13
最終更新日/Last modified on
2020 05 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035044
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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