UMIN試験ID | UMIN000030699 |
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受付番号 | R000035047 |
科学的試験名 | 間質性肺疾患合併非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害剤の安全性に対する検証的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2020/01/07 14:46:38 |
日本語
間質性肺疾患合併非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害剤の安全性に対する検証的試験
英語
A confirmatory study of activity of immune checkpoint inhibitors for non-small cell lung cancer patients with interstitial pneumonia
日本語
間質性肺疾患合併非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤の検証的試験
英語
ICI Activity for NSCLC with IP
日本語
間質性肺疾患合併非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害剤の安全性に対する検証的試験
英語
A confirmatory study of activity of immune checkpoint inhibitors for non-small cell lung cancer patients with interstitial pneumonia
日本語
間質性肺疾患合併非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤の検証的試験
英語
ICI Activity for NSCLC with IP
日本/Japan |
日本語
間質性肺疾患合併非小細胞肺がん
英語
Non-small cell lung cancer patients with interstitial pneumonia
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準的治療に抵抗性となった、治療前の評価において免疫チェックポイント阻害剤を慎重に投与すべき対象として考慮される間質性肺疾患合併非小細胞肺がん患者さんに対して、免疫チェックポイント阻害剤の安全性および有効性を検証する。
英語
Safety and efficacy of immune checkpoint inhibitors for standard chemotherapy-resistant non-small cell lung cancer patients with interstitial pneumoniae were evaluated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
治療開始後6か月までの間質性肺疾患の出現および増悪割合
英語
Exacerbation rate of interstitial lung diseases up to 6 months after initiation of immune checkpoint inhibitors
日本語
奏効割合、無増悪生存率、全生存期間、間質性肺疾患以外の副作用発現割合、間質性肺疾患増悪因子
英語
Overall response rate, Progression free survival, Overall survival, Adverse events, Risk factors developing exacerbation of interstial lung disease
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
免疫チェックポイント阻害薬
英語
Immune checkpoint inhibitors
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)標準的化学療法が実施され、治療抵抗性・再発した非小細胞肺がん患者
2)間質性肺疾患の合併がある患者
3)年齢20歳以上
4)ECOG performance status(PS)0~2
5)登録前14日以内に転移巣に対する姑息的放射線治療(脳転移巣に対する局所照射は7日以内)が施行されていない
6)Grade 3以上の上大静脈症候群・心嚢液貯留・胸水・腹水のいずれも有さない
7)測定可能病変の有無は問わない
8)治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす
1. 白血球数 ≧ 3,000 /mm3
2. 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
3. ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
4. 血小板数 ≧ 7.5 x 10,000 /mm3
5. AST ≦ 100 IU/L
6. ALT ≦ 100 IU/L
7. 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
8. クレアチン ≦ 1.2 mg/dL
9. SpO2 ≧ 90 %(room air)
9)患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Standard chemotherapy-resistant and relapsed non-small cell lung cancer patients
2) Patients with interstitial lung disease3) Age 20 years and over
4) ECOG performance status (PS) 0-2
5) No palliative radiotherapy for metastatic lesion within 14 days (local irradiation to brain metastatic lesion within 7 days) before registration
6) No grade 3 or higher superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion or ascites
7) With or without measurable lesions
8) Laboratory test at the start of treatment satisfies the following criteria:
1. WBC >= 3,000 /mm3
2. Neutrophil >= 1,000 /mm3
3. Hb >= 8.0 g/dL
4. Plt >= 7.5 x 10,000 /mm3
5. AST <= 100 IU/L
6. ALT <= 100 IU/L
7. T-Bil <= 1.5 mg/dL
8. Cr <= 1.2 mg/dL
9. SpO2 >= 90 % (room air)
9) Document consent has been obtained from the patient
日本語
1)ステロイドをプレドニン換算10㎎/日以上、全身投与されている
2)全身的治療が必要な感染症を有する
3)登録時に腋窩温で38度以上の発熱を有する
4)精神病または精神症状を合併しており試験のへの参加が困難と判断される
5)有症状の脳転移を有する
6)コントロール不良の高血圧を有する
7)免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
8)コントロール不良の糖尿病を合併している
9)本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある
10)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
11)その他、担当医が不適当と判断した症例
英語
1) Systemic administration of steroids at 10 mg/day or more in terms of predonin
2) Active infection requiring systemic treatment
3) Fever of 38 degrees or more at axillary temperature at registration
4) Mental illness or psychiatric symptoms
5) Symptomatic brain metastases
6) Poor control hypertension
7) Continuous systemic administration of immunosuppressants
8) Poor control diabetes
9) Hypersensitivity to the drug
10) Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant, or they are not willing to contraceptive
11) In addition, cases judged inappropriate by the attending physician
20
日本語
名 | 猶木 |
ミドルネーム | |
姓 | 克彦 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiko |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-778-8111
naoki@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 朋也 |
ミドルネーム | |
姓 | 福井 |
英語
名 | Tomoya |
ミドルネーム | |
姓 | Fukui |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-778-8111
tofukui@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
日本語
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英語
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会
英語
the Kitasato University Medical Ethics Organization
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-778-7756
rinri@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
1
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登録遅延により試験中止
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035047
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035047
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |