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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030699
受付番号 R000035047
科学的試験名 間質性肺疾患合併非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害剤の安全性に対する検証的試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2020/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間質性肺疾患合併非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害剤の安全性に対する検証的試験 A confirmatory study of activity of immune checkpoint inhibitors for non-small cell lung cancer patients with interstitial pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym 間質性肺疾患合併非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤の検証的試験 ICI Activity for NSCLC with IP
科学的試験名/Scientific Title 間質性肺疾患合併非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害剤の安全性に対する検証的試験 A confirmatory study of activity of immune checkpoint inhibitors for non-small cell lung cancer patients with interstitial pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間質性肺疾患合併非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤の検証的試験 ICI Activity for NSCLC with IP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺疾患合併非小細胞肺がん Non-small cell lung cancer patients with interstitial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準的治療に抵抗性となった、治療前の評価において免疫チェックポイント阻害剤を慎重に投与すべき対象として考慮される間質性肺疾患合併非小細胞肺がん患者さんに対して、免疫チェックポイント阻害剤の安全性および有効性を検証する。 Safety and efficacy of immune checkpoint inhibitors for standard chemotherapy-resistant non-small cell lung cancer patients with interstitial pneumoniae were evaluated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後6か月までの間質性肺疾患の出現および増悪割合 Exacerbation rate of interstitial lung diseases up to 6 months after initiation of immune checkpoint inhibitors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、無増悪生存率、全生存期間、間質性肺疾患以外の副作用発現割合、間質性肺疾患増悪因子 Overall response rate, Progression free survival, Overall survival, Adverse events, Risk factors developing exacerbation of interstial lung disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 免疫チェックポイント阻害薬 Immune checkpoint inhibitors
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)標準的化学療法が実施され、治療抵抗性・再発した非小細胞肺がん患者
2)間質性肺疾患の合併がある患者
3)年齢20歳以上
4)ECOG performance status(PS)0~2
5)登録前14日以内に転移巣に対する姑息的放射線治療(脳転移巣に対する局所照射は7日以内)が施行されていない
6)Grade 3以上の上大静脈症候群・心嚢液貯留・胸水・腹水のいずれも有さない
7)測定可能病変の有無は問わない
8)治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす
1. 白血球数 ≧ 3,000 /mm3
2. 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
3. ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
4. 血小板数 ≧ 7.5 x 10,000 /mm3
5. AST ≦ 100 IU/L
6. ALT ≦ 100 IU/L
7. 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
8. クレアチン ≦ 1.2 mg/dL
9. SpO2 ≧ 90 %(room air)
9)患者本人から文書による同意が得られている
1) Standard chemotherapy-resistant and relapsed non-small cell lung cancer patients
2) Patients with interstitial lung disease3) Age 20 years and over
4) ECOG performance status (PS) 0-2
5) No palliative radiotherapy for metastatic lesion within 14 days (local irradiation to brain metastatic lesion within 7 days) before registration
6) No grade 3 or higher superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion or ascites
7) With or without measurable lesions
8) Laboratory test at the start of treatment satisfies the following criteria:
1. WBC >= 3,000 /mm3
2. Neutrophil >= 1,000 /mm3
3. Hb >= 8.0 g/dL
4. Plt >= 7.5 x 10,000 /mm3
5. AST <= 100 IU/L
6. ALT <= 100 IU/L
7. T-Bil <= 1.5 mg/dL
8. Cr <= 1.2 mg/dL
9. SpO2 >= 90 % (room air)
9) Document consent has been obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)ステロイドをプレドニン換算10㎎/日以上、全身投与されている
2)全身的治療が必要な感染症を有する
3)登録時に腋窩温で38度以上の発熱を有する
4)精神病または精神症状を合併しており試験のへの参加が困難と判断される
5)有症状の脳転移を有する
6)コントロール不良の高血圧を有する
7)免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
8)コントロール不良の糖尿病を合併している
9)本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある
10)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
11)その他、担当医が不適当と判断した症例
1) Systemic administration of steroids at 10 mg/day or more in terms of predonin
2) Active infection requiring systemic treatment
3) Fever of 38 degrees or more at axillary temperature at registration
4) Mental illness or psychiatric symptoms
5) Symptomatic brain metastases
6) Poor control hypertension
7) Continuous systemic administration of immunosuppressants
8) Poor control diabetes
9) Hypersensitivity to the drug
10) Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant, or they are not willing to contraceptive
11) In addition, cases judged inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
猶木 
ミドルネーム
克彦
Naoki
ミドルネーム
Katsuhiko
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email naoki@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋也
ミドルネーム
福井 
Tomoya
ミドルネーム
Fukui
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tofukui@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 the Kitasato University Medical Ethics Organization
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel 042-778-7756
Email/Email rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1
主な結果/Results 登録遅延により試験中止
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 08

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 05
最終更新日/Last modified on
2020 01 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035047

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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