UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アキレス腱・膝蓋靱帯炎に対する圧力波（拡散型ショックウェーブ）治療の臨床効果検証

英語
Verification of clinical effect of pressure waves (diffusion shock wave) treatment for Achilles / patellar tendinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アキレス腱・膝蓋靱帯炎に対する圧力波（拡散型ショックウェーブ）治療の臨床効果検証

英語
Verification of clinical effect of pressure waves (diffusion shock wave) treatment for Achilles / patellar tendinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アキレス腱・膝蓋靱帯炎に対する圧力波（拡散型ショックウェーブ）治療の臨床効果検証

英語
Verification of clinical effect of pressure waves (diffusion shock wave) treatment for Achilles / patellar tendinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アキレス腱・膝蓋靱帯炎に対する圧力波（拡散型ショックウェーブ）治療の臨床効果検証

英語
Verification of clinical effect of pressure waves (diffusion shock wave) treatment for Achilles / patellar tendinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アキレス腱炎　　膝蓋靭帯炎

英語
Achilles tendinopathy
patellar tendinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝・アキレス腱の腱炎または骨端炎に対する拡散型ショックウェーブの効果を単盲検比較結果により確認する事にあり、その有効性を示す事によって、選手活動の中断を避ける為に手術を行えないスポーツ選手に対する新たな治療法としての可能性を評価する

英語
It is to confirm the effect of diffusion type Shockwave on tendonopathy of patellar and Achilles by comparison result of single blind comparison. By showing its effectiveness of it, evaluate the possibility as a new treatment for athletes who can not perform surgery to avoid interruption.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始後3ヶ月でのIKDC質問表、VAS、理学所見を評価

英語
Evaluate IKDC questionnaire, VAS, physical remarks in 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体外衝撃波を週1回で4回介入
出力2-4bar,　12Hz, 2000shot

英語
Intervention of extracorporeal shock wave 4 times a week.Output 2-4 bar, 12 Hz, 2000 shot

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを週1回で4回介入
2000shot

英語
Intervention of placebo 4 times a week.
2000shot

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症後1ヶ月以上痛みが続いている。
コルチステロイド注射等の薬物治療または手術を希望しない被験者。

英語
Pain continues for 1 month or more after onset.
Subjects who do not wish to conduct medication treatment such as corticosteroid injection or surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に膝関節の大きな手術を受けている

英語
Those who have undergone major operation of the knee in the past.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Ikeda

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

hi-ikeda@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　慶司

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiji Kobayashi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University nerima hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobakei44@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo university School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sakai medical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
酒井医療

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035049

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