UMIN試験ID | UMIN000030701 |
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受付番号 | R000035050 |
科学的試験名 | 血糖値検証試験~ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/16 |
最終更新日 | 2024/04/03 11:14:08 |
日本語
血糖値検証試験~ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験~
英語
Evaluation of the effects on blood glucose level: a randomized, double-blind, crossover trial
日本語
血糖値検証試験
英語
Evaluation of the effects on blood glucose level
日本語
血糖値検証試験~ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験~
英語
Evaluation of the effects on blood glucose level: a randomized, double-blind, crossover trial
日本語
血糖値検証試験
英語
Evaluation of the effects on blood glucose level
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adult people
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、血糖値の変動を検証する。
英語
To verify the effects on change of blood glucose levels with the intake of the test food
その他/Others
日本語
有効性試験と生物学的同等性試験の同時実施。
英語
The simultaneous studies efficacy and bio-equivalence.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血糖値
※試験食摂取前、30分後、60分後、90分後、120分後に測定する。
※試験食摂取前から120分後までの曲線下面積 (AUC) および最高血中濃度 (Cmax)、各測定ポイントの血糖値を評価する。
英語
Blood glucose level
* Assess before eating the test food and at 30, 60, 90, and 120 minutes after eating the test food.
* Assess the area under curve (AUC) between before eating the test food and 120 minutes after eating the test food, the maximum blood concentration (Cmax), and the blood glucose level of each measuring point.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品1、被験食品2
用法・用量: 試験時に被験食品6粒を20分以内に噛まずに摂取する。
<介入方法>
[1]
被験食品1を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品2を摂取する。
英語
Duration: single dose
Test material: Test food 1, Test food 2
Administration: Eat six of each test food without chewing in 20 minutes at the examination
<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 1
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 2
日本語
期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上
<介入方法>
[1]
被験食品2を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品1を摂取する。
英語
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above
<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 2
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
3. 2のうち、スクリーニング検査の各血液検査項目において基準値外の項目が相対的に少なかった者
英語
1. Healthy Japanese adult people
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
3. Within the subjects who met 2nd inclusion criteria, select subjects with relatively few blood test results, which are out of the reference values at screening
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 嚥下障害のある者
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特にとうもろこし、オレンジ、大豆に対してアレルギーのある者。
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
3. Subjects who have dysphagia
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products. Particularly allergic to corn, orange, and soybean.
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KANRO CO.,LTD.
日本語
カンロ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035050
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035050
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |