UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	急性冠症候群患者における残余リスクに対してのHDLコレステロール管理	High-density Lipoprotein Cholesterol as a Therapeutic Target for Residual Risk in Patients With Acute Coronary Syndrome
一般向け試験名略称/Acronym	急性冠症候群患者における残余リスクに対してのHDLコレステロール管理	High-density Lipoprotein Cholesterol as a Therapeutic Target for Residual Risk in Patients With Acute Coronary Syndrome
科学的試験名/Scientific Title	急性冠症候群患者における残余リスクに対してのHDLコレステロール管理	High-density Lipoprotein Cholesterol as a Therapeutic Target for Residual Risk in Patients With Acute Coronary Syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	急性冠症候群患者における残余リスクに対してのHDLコレステロール管理	High-density Lipoprotein Cholesterol as a Therapeutic Target for Residual Risk in Patients With Acute Coronary Syndrome
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を施行し成功した急性冠症候群患者	Patients with acute coronary syndrome with a history of having undergone successful percutaneous coronary intervention
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	HDLコレステロール値のプラークの安定化に及ぼす影響を光干渉断層法(OCT)を用いて検討する。	To investigate the impact of high-density lipoprotein cholesterol levels on plaque stabilization using OCT (Optical Coherence Tomography).
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	冠動脈プラークの線維性被膜厚の変化量	Change in coronary fibrous-cap thickness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 急性冠症候群患者（ST上昇型急性心筋梗塞または非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症）。入院前7日以内に発症したもので以下の少なくとも2つを満たす患者。 1. 虚血性心電図変化を有する患者 2. CKが施設基準値上限の2倍以上またはCK-MB、トロポニン（TまたはI）のいずれかが施設基準値の上限を超えるか、またはトロポニンTが簡易型定性検査において陽性である患者 3. 急性冠症候群を疑う病歴あるいは身体所見が認められる患者 2) ACSの責任病変以外に少なくとも１つの25％以上の狭窄率を有し、冠動脈プラーク（同一枝の場合はPCI施行部位から10mm以上離れた場所）の存在が確認できる患者 3) 高コレステロール血症患者 高コレステロール血症患者は以下のいずれかを満たすものとする。　 1. LDL-Cが140mg/dL以上の患者 2. LDL-Cが100mg/dL以上で、試験責任（分担）医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者 4) 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者 5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1) Patients with acute coronary syndrome (defined as ST-segment elevation acute myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction or unstable angina). Patients who meet at least two of the following criteria within 7 days prior to admission: 1. ECG changes of acute coronary ischemia 2. SerumCK level more than 2 times the upper limit of normal, serum CK-MB or troponin (T/I) over the above upper limit of normal, or positivity for serum troponin T by a rapid, qualitative assay 3. Clinical history or pathological findings of acute myocardial infarction. 2) Patients who have at least one coronary plaque involving 25% or more of the stenosis (at the culprit lesion, the plaque needs to be 10 mm or more away from the PCI lesion) 3) Patients with hypercholesterolemia as defined by either of the criteria below 1.LDL-C>=140mg/dL 2.LDL-C>=100mg/dL and patients who are judged by the investigator as needing cholesterol-lowering treatment by the investigator 4) Patients 20 years old or older at the time of provision of consent 5) Patients providing written consent for participation in this clinical trial on their own volition after receiving a thorough explanation about the study
除外基準/Key exclusion criteria	1) PCI施行部位がグラフト病変、またはステント内再狭窄病変の場合 2) 冠動脈プラーク容積の評価を行う病変部位に対して過去にPCIを施行している患者 3) PCI施行部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験期間内にPCI施行の可能性がある患者。ただし、他枝の病変に対するPCI施行は制限しない。 4) 脂質低下薬（HMG-CoA還元酵素阻害剤、フィブラート製剤、プロブコール、ニコチン酸製剤、陰イオン交換樹脂製剤、エゼチミブ等）を投与中の患者 5) 家族性高コレステロール血症の患者 6) 心原性ショックの患者 7) シクロスポリンを投与中の患者 8) 肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者 1. 急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸 9) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦 10) 腎機能障害（血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上）のある患者、または透析療法を施行中の患者 11) 試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者	1) Target PCI lesion is graft stenosis or in-stent restenosis 2) Patients who had undergone previous PCI for the lesion under evaluation. 3) Patients who have plaque in a non-culprit site on the PCI vessel that might call for PCI during the treatment period (non-culprit lesion is unrestricted) 4) Patients already receiving lipid lowering agents (HMG-CoA reductase inhibitors [statins], fibrates, probucol, nicotinic acid, anion exchange resins, or ezetimib) 5) Patients with familial hypercholesterolemia 6) Patients with cardiogenic shock 7) Patients on cyclosporine therapy 8) Patients with liver dysfunction (ALT[GPT] >= 100IU), biliary obstruction and/or defective hepatic metabolism: acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, hepatic carcinoma and/or icterus 9) Pregnant and possibly pregnant women, lactating women 10) Patients with renal dysfunction (serum creatinine >=2.0 mg/dL) or on maintenance dialysis 11) Patients who are judged by the principal or other investigator to be ineligible for enrollment in the study
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 赤阪　隆史	名 ミドルネーム 姓 Takashi Akasaka
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒641-8509和歌山市紀三井寺811番地1	811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL	073-441-0621
Email/Email	akasat@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 尾﨑　雄一	名 ミドルネーム 姓 Yuichi Ozaki
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒641-8509和歌山市紀三井寺811番地1	811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL	073-441-0621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yozaki@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	和歌山県立医科大学
部署名/Department	循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan society for the promotion of science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0200383
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results		No differences were observed in the baseline LDL-C and HDL-C levels between the two groups. Reduction of LDL-C levels and increase of HDL-C levels were greater in the responder group. On multivariate logistic regression analysis, LDL-C levels (OR: 0.956, 95% CI: 0.921-0.993; p=0.020) and HDL-C levels (OR: 1.143; 95% CI: 1.005-1.300, p=0.041) were independent contributors for plaque stabilization.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	急性冠症候群の脂質管理においてHDL-Cも治療ターゲットになり得る。	HDL-C could be a therapeutic target for residual risk management in ACS patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 12 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035064
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035064

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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