UMIN試験ID | UMIN000035103 |
---|---|
受付番号 | R000035064 |
科学的試験名 | 急性冠症候群患者における残余リスクに対してのHDLコレステロール管理 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/02 |
最終更新日 | 2018/12/02 00:31:45 |
日本語
急性冠症候群患者における残余リスクに対してのHDLコレステロール管理
英語
High-density Lipoprotein Cholesterol as a Therapeutic Target for Residual Risk in Patients With Acute Coronary Syndrome
日本語
急性冠症候群患者における残余リスクに対してのHDLコレステロール管理
英語
High-density Lipoprotein Cholesterol as a Therapeutic Target for Residual Risk in Patients With Acute Coronary Syndrome
日本語
急性冠症候群患者における残余リスクに対してのHDLコレステロール管理
英語
High-density Lipoprotein Cholesterol as a Therapeutic Target for Residual Risk in Patients With Acute Coronary Syndrome
日本語
急性冠症候群患者における残余リスクに対してのHDLコレステロール管理
英語
High-density Lipoprotein Cholesterol as a Therapeutic Target for Residual Risk in Patients With Acute Coronary Syndrome
日本/Japan |
日本語
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行し成功した急性冠症候群患者
英語
Patients with acute coronary syndrome with a history of having undergone successful percutaneous coronary intervention
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HDLコレステロール値のプラークの安定化に及ぼす影響を光干渉断層法(OCT)を用いて検討する。
英語
To investigate the impact of high-density lipoprotein cholesterol levels on plaque stabilization using OCT (Optical Coherence Tomography).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
冠動脈プラークの線維性被膜厚の変化量
英語
Change in coronary fibrous-cap thickness
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 急性冠症候群患者(ST上昇型急性心筋梗塞または非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症)。入院前7日以内に発症したもので以下の少なくとも2つを満たす患者。
1. 虚血性心電図変化を有する患者
2. CKが施設基準値上限の2倍以上またはCK-MB、トロポニン(TまたはI)のいずれかが施設基準値の上限を超えるか、またはトロポニンTが簡易型定性検査において陽性である患者
3. 急性冠症候群を疑う病歴あるいは身体所見が認められる患者
2) ACSの責任病変以外に少なくとも1つの25%以上の狭窄率を有し、冠動脈プラーク(同一枝の場合はPCI施行部位から10mm以上離れた場所)の存在が確認できる患者
3) 高コレステロール血症患者 高コレステロール血症患者は以下のいずれかを満たすものとする。
1. LDL-Cが140mg/dL以上の患者
2. LDL-Cが100mg/dL以上で、試験責任(分担)医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients with acute coronary syndrome (defined as ST-segment elevation acute myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction or unstable angina). Patients who meet at least two of the following criteria within 7 days prior to admission:
1. ECG changes of acute coronary ischemia
2. SerumCK level more than 2 times the upper limit of normal, serum CK-MB or troponin (T/I) over the above upper limit of normal, or positivity for serum troponin T by a rapid, qualitative assay
3. Clinical history or pathological findings of acute myocardial infarction.
2) Patients who have at least one coronary plaque involving 25% or more of the stenosis (at the culprit lesion, the plaque needs to be 10 mm or more away from the PCI lesion)
3) Patients with hypercholesterolemia as defined by either of the criteria below
1.LDL-C>=140mg/dL
2.LDL-C>=100mg/dL and patients who are judged by the investigator as needing cholesterol-lowering treatment by the investigator
4) Patients 20 years old or older at the time of provision of consent
5) Patients providing written consent for participation in this clinical trial on their own volition after receiving a thorough explanation about the study
日本語
1) PCI施行部位がグラフト病変、またはステント内再狭窄病変の場合
2) 冠動脈プラーク容積の評価を行う病変部位に対して過去にPCIを施行している患者
3) PCI施行部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験期間内にPCI施行の可能性がある患者。ただし、他枝の病変に対するPCI施行は制限しない。
4) 脂質低下薬(HMG-CoA還元酵素阻害剤、フィブラート製剤、プロブコール、ニコチン酸製剤、陰イオン交換樹脂製剤、エゼチミブ等)を投与中の患者
5) 家族性高コレステロール血症の患者
6) 心原性ショックの患者
7) シクロスポリンを投与中の患者
8) 肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
1. 急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
9) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
10) 腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)のある患者、または透析療法を施行中の患者
11) 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Target PCI lesion is graft stenosis or in-stent restenosis
2) Patients who had undergone previous PCI for the lesion under evaluation.
3) Patients who have plaque in a non-culprit site on the PCI vessel that might call for PCI during the treatment period (non-culprit lesion is unrestricted)
4) Patients already receiving lipid lowering agents (HMG-CoA reductase inhibitors [statins], fibrates, probucol, nicotinic acid, anion exchange resins, or ezetimib)
5) Patients with familial hypercholesterolemia
6) Patients with cardiogenic shock
7) Patients on cyclosporine therapy
8) Patients with liver dysfunction (ALT[GPT] >= 100IU), biliary obstruction and/or defective hepatic metabolism: acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, hepatic carcinoma and/or icterus
9) Pregnant and possibly pregnant women, lactating women
10) Patients with renal dysfunction (serum creatinine >=2.0 mg/dL) or on maintenance dialysis
11) Patients who are judged by the principal or other investigator to be ineligible for enrollment in the study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤阪 隆史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Akasaka |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒641-8509和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
073-441-0621
akasat@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾﨑 雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Ozaki |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒641-8509和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
073-441-0621
yozaki@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
日本語
和歌山県立医科大学
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan society for the promotion of science
日本語
日本学術振興会
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0200383
日本語
英語
No differences were observed in the baseline LDL-C and HDL-C levels between the two groups. Reduction of LDL-C levels and increase of HDL-C levels were greater in the responder group. On multivariate logistic regression analysis, LDL-C levels (OR: 0.956, 95% CI: 0.921-0.993; p=0.020) and HDL-C levels (OR: 1.143; 95% CI: 1.005-1.300, p=0.041) were independent contributors for plaque stabilization.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
急性冠症候群の脂質管理においてHDL-Cも治療ターゲットになり得る。
英語
HDL-C could be a therapeutic target for residual risk management in ACS patients.
2018 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035064
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035064
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |