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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031533
受付番号 R000035066
科学的試験名 変位センサーを用いた肺切除後周術期呼吸管理における評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2020/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変位センサーを用いた肺切除後周術期呼吸管理における評価 Evaluation of perioperative respiratory management after lung resection using displacement sensor
一般向け試験名略称/Acronym 変位センサーでの肺切除後呼吸管理 Respiratory management after lung resection with displacement sensor
科学的試験名/Scientific Title 変位センサーを用いた肺切除後周術期呼吸管理における評価 Evaluation of perioperative respiratory management after lung resection using displacement sensor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変位センサーでの肺切除後呼吸管理 Respiratory management after lung resection with displacement sensor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①変位センサーによる胸郭・肋間筋運動測定の正確性を検証する。
②集積した情報から呼吸状態の変化を可視化・情報の共有化を目指す。
③解析結果と、実際の臨床情報を解析し、術後肺合併症の予防・早期発見が可能か検証する。
1) Verify the accuracy of thorax orintercostal muscle movement measurement by displacement sensor.
2)Visualize changes in respiratory state from accumulated information and aim at sharing information.
3) Analyze the analysis result and actual clinical information and verify whether prevention and early detection of postoperative pulmonary complications are possible
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後7日以内における呼吸測定値計測値と術後呼吸器合併症の関連性の有無 Relationship between measured respiratory measurements and postoperative respiratory complications within 7 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 測定時期・測定方法
測定方法:両側第6-9肋間を斜め横断するように変位センサーを心電図と同様のパッドで設置する。術側については、術後ドレーン挿入箇所と重複した場合は、一肋間分のズレは設定範囲として、許容する。
変位センサーと専用PCでは、有線で送信される。両側に1ヶ所ずつの設置となるため、2ch入出力でデータ取得・管理する。
ベット上でのデータ取得を中心とし、歩行時・リハビリ時はモニター中断とする。
有線リード部は、PCとのコネクトの脱着・接続を容易にするため、アダプターを介する。 

測定期間:術直後から術後5日までとする。条件を満たした場合、早期に測定終了とすることもある。
method
Measurement method: Install a displacement sensor with a pad similar to the electrocardiogram so as to cross obliquely across the 6th and 9th intercostal spaces on both sides. For the operative side, when overlapping with the post-operative drain insertion site, the deviation of one intercostal space is allowed as the setting range.
For the displacement sensor and the dedicated PC, it is transmitted by wire. Since it is installed at each place on both sides, data acquisition and management are performed with 2ch input / output.
Mainly on data acquisition on the bed, monitor is interrupted during walking and rehabilitation.
The wired lead part is connected via an adapter in order to facilitate attachment / detachment / connection of the connection with the PC. In case

Measurement period: From immediately after surgery to 5 days after surgery. If the condition is satisfied, the measurement may be terminated at an early stage.
介入2/Interventions/Control_2 正常群:術前肺機能で、%FEV1、%VCの低下認めないもの。
低肺機能群:上記定義した呼吸機能検査にて、基準にみたないもの。もしくは、術前CT画像にて間質性肺炎を放射線科読影にて指摘されたもの。
各群 30例ずつの登録とする。
Normal group: preoperative pulmonary function,% FEV 1,% VC not decreasing.
Low lung function group: Those which do not meet standards in the respiratory function test defined above. Or, it was pointed out in interpretation of interstitial pneumonia by radiation radiology in preoperative CT images.
Register for 30 cases in each group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 全身麻酔下に肺区域切除以上の肺切除術(開胸・胸腔鏡を問わない)を実施予定である非小細胞肺癌患者。
(2) 術前検査にて、肺気腫・間質性肺炎合併と診断されず、かつ呼吸機能低下が確認されないもの。
(3) 間質性肺炎の存在が画像上確認されているもの。ATSガイドラインにもとづくものを対象とする。術後30日以上の経過観察が可能で、患者背景・周術期因子・予後・急性増悪の有無等の情報が取得可能である、または可能であると見込まれるもの。30日以内死亡の場合もこれらの情報が取得可能と見込まれるもの。
(4)術前肺機能検査にてGold分類でⅡ度以上(%FEV1 < 70%)と分類されたものを対象とする。肺気腫に対する内服・吸入治療の有無は問わない。術後30日以上の経過観察が可能で、患者背景・周術期因子・予後等の情報が取得可能である、または可能であると見込まれるもの。30日以内死亡の場合もこれらの情報が取得可能と見込まれるもの。
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上
(6) 本研究の参加に関して十分な説明を行い同意が得られた患者
1.A non-small cell lung cancer patient who is scheduled to perform a pulmonary resection operation
2.Those who are not diagnosed with pulmonary emphysema/interstitial pneumonia due to preoperative examination and do not show decreased respiratory function.
3.The presence of interstitial pneumonia is confirmed on the image. Information that can be observed for more than 30 days after surgery, information such as patient background, perioperative factor, prognosis, presence or absence of acute exacerbation can be obtained or expected to be possible. Those that are expected to be able to acquire these information even in the case of death within 30 days.
4.For preclinical pulmonary function tests, those classified as 2 degree or more (%FEV1 <70%) by Gold classification are targeted. It does not matter whether or not internal or inhalation therapy for pulmonary emphysema is present. It is possible to observe 30 days or more postoperatively, and information such as patient background, perioperative factor, prognosis etc. can be acquired or expected to be possible. Those that are expected to be able to acquire these information even in the case of death within 30 days.
5.Agreement When aged 20 years or older
6.Patients who gave sufficient consultation on participation of this study and obtained consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)素材へのアレルギーの既往がある
(2)皮膚疾患合併症のためセンサー装着できない
(3)認知症や意識障害等で自己決定の困難なもの
(4)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1)There is a history of allergy to the material
2)not attach sensor due to complications of skin diseases
3)difficult to self-decide due to dementia, disorientation of consciousness, etc.
4) Other cases that the investigator considered to be inappropriate as the subject of this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林正嗣

ミドルネーム
Kobayashi Masashi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-0375
Email/Email mkobthsr@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林正嗣

ミドルネーム
Kobayashi Masashi
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-0375
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkobthsr@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 01
最終更新日/Last modified on
2020 03 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035066

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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