UMIN試験ID | UMIN000031533 |
---|---|
受付番号 | R000035066 |
科学的試験名 | 変位センサーを用いた肺切除後周術期呼吸管理における評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2021/09/25 21:35:19 |
日本語
変位センサーを用いた肺切除後周術期呼吸管理における評価
英語
Evaluation of perioperative respiratory management after lung resection using displacement sensor
日本語
変位センサーでの肺切除後呼吸管理
英語
Respiratory management after lung resection with displacement sensor
日本語
変位センサーを用いた肺切除後周術期呼吸管理における評価
英語
Evaluation of perioperative respiratory management after lung resection using displacement sensor
日本語
変位センサーでの肺切除後呼吸管理
英語
Respiratory management after lung resection with displacement sensor
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
①変位センサーによる胸郭・肋間筋運動測定の正確性を検証する。
②集積した情報から呼吸状態の変化を可視化・情報の共有化を目指す。
③解析結果と、実際の臨床情報を解析し、術後肺合併症の予防・早期発見が可能か検証する。
英語
1) Verify the accuracy of thorax orintercostal muscle movement measurement by displacement sensor.
2)Visualize changes in respiratory state from accumulated information and aim at sharing information.
3) Analyze the analysis result and actual clinical information and verify whether prevention and early detection of postoperative pulmonary complications are possible
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後7日以内における呼吸測定値計測値と術後呼吸器合併症の関連性の有無
英語
Relationship between measured respiratory measurements and postoperative respiratory complications within 7 days after surgery
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
測定時期・測定方法
測定方法:両側第6-9肋間を斜め横断するように変位センサーを心電図と同様のパッドで設置する。術側については、術後ドレーン挿入箇所と重複した場合は、一肋間分のズレは設定範囲として、許容する。
変位センサーと専用PCでは、有線で送信される。両側に1ヶ所ずつの設置となるため、2ch入出力でデータ取得・管理する。
ベット上でのデータ取得を中心とし、歩行時・リハビリ時はモニター中断とする。
有線リード部は、PCとのコネクトの脱着・接続を容易にするため、アダプターを介する。
測定期間:術直後から術後5日までとする。条件を満たした場合、早期に測定終了とすることもある。
英語
method
Measurement method: Install a displacement sensor with a pad similar to the electrocardiogram so as to cross obliquely across the 6th and 9th intercostal spaces on both sides. For the operative side, when overlapping with the post-operative drain insertion site, the deviation of one intercostal space is allowed as the setting range.
For the displacement sensor and the dedicated PC, it is transmitted by wire. Since it is installed at each place on both sides, data acquisition and management are performed with 2ch input / output.
Mainly on data acquisition on the bed, monitor is interrupted during walking and rehabilitation.
The wired lead part is connected via an adapter in order to facilitate attachment / detachment / connection of the connection with the PC. In case
Measurement period: From immediately after surgery to 5 days after surgery. If the condition is satisfied, the measurement may be terminated at an early stage.
日本語
正常群:術前肺機能で、%FEV1、%VCの低下認めないもの。
低肺機能群:上記定義した呼吸機能検査にて、基準にみたないもの。もしくは、術前CT画像にて間質性肺炎を放射線科読影にて指摘されたもの。
各群 30例ずつの登録とする。
英語
Normal group: preoperative pulmonary function,% FEV 1,% VC not decreasing.
Low lung function group: Those which do not meet standards in the respiratory function test defined above. Or, it was pointed out in interpretation of interstitial pneumonia by radiation radiology in preoperative CT images.
Register for 30 cases in each group.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 全身麻酔下に肺区域切除以上の肺切除術(開胸・胸腔鏡を問わない)を実施予定である非小細胞肺癌患者。
(2) 術前検査にて、肺気腫・間質性肺炎合併と診断されず、かつ呼吸機能低下が確認されないもの。
(3) 間質性肺炎の存在が画像上確認されているもの。ATSガイドラインにもとづくものを対象とする。術後30日以上の経過観察が可能で、患者背景・周術期因子・予後・急性増悪の有無等の情報が取得可能である、または可能であると見込まれるもの。30日以内死亡の場合もこれらの情報が取得可能と見込まれるもの。
(4)術前肺機能検査にてGold分類でⅡ度以上(%FEV1 < 70%)と分類されたものを対象とする。肺気腫に対する内服・吸入治療の有無は問わない。術後30日以上の経過観察が可能で、患者背景・周術期因子・予後等の情報が取得可能である、または可能であると見込まれるもの。30日以内死亡の場合もこれらの情報が取得可能と見込まれるもの。
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上
(6) 本研究の参加に関して十分な説明を行い同意が得られた患者
英語
1.A non-small cell lung cancer patient who is scheduled to perform a pulmonary resection operation
2.Those who are not diagnosed with pulmonary emphysema/interstitial pneumonia due to preoperative examination and do not show decreased respiratory function.
3.The presence of interstitial pneumonia is confirmed on the image. Information that can be observed for more than 30 days after surgery, information such as patient background, perioperative factor, prognosis, presence or absence of acute exacerbation can be obtained or expected to be possible. Those that are expected to be able to acquire these information even in the case of death within 30 days.
4.For preclinical pulmonary function tests, those classified as 2 degree or more (%FEV1 <70%) by Gold classification are targeted. It does not matter whether or not internal or inhalation therapy for pulmonary emphysema is present. It is possible to observe 30 days or more postoperatively, and information such as patient background, perioperative factor, prognosis etc. can be acquired or expected to be possible. Those that are expected to be able to acquire these information even in the case of death within 30 days.
5.Agreement When aged 20 years or older
6.Patients who gave sufficient consultation on participation of this study and obtained consent
日本語
1)素材へのアレルギーの既往がある
(2)皮膚疾患合併症のためセンサー装着できない
(3)認知症や意識障害等で自己決定の困難なもの
(4)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1)There is a history of allergy to the material
2)not attach sensor due to complications of skin diseases
3)difficult to self-decide due to dementia, disorientation of consciousness, etc.
4) Other cases that the investigator considered to be inappropriate as the subject of this study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林正嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi Masashi |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-0375
mkobthsr@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林正嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi Masashi |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-0375
mkobthsr@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035066
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035066
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |