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UMIN試験ID UMIN000030717
受付番号 R000035070
科学的試験名 Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/10/04 17:00:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験


英語
The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with biological borderline resectable pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験


英語
The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with biological borderline resectable pancreatic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験


英語
The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with biological borderline resectable pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験


英語
The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with biological borderline resectable pancreatic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
Pancreatic ductal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
受診時に撮像したmultidetector-row computed tomography (MDCT)で、遠隔転移を認めず、総肝動脈・固有肝動脈・上腸間膜動脈・腹腔動脈・門脈などの膵周囲主要血管に接触を認めないかあるいは門脈のみに180度未満の接触を認める切除可能膵癌の定義に合致する)の中で、術前血中carbohydrete antigen 19-9(CA19-9)が500U/ml以上の膵癌(Biological borderline resectable膵癌)に対する術前化学療法としてのgemcitabine+ nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する。


英語
To assess the efficacy of a biweekly combination neoadjuvant chemotherapy including gemcitabine, nab-paclitaxel, and S-1 (GAS) for patients with Biological borderline resectable pancreatic cancer which have no contact or less than 180 degre of portal vein contact and more tha 500 U/ml of preoperatine Ca19-9 level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療開始後全生存率・生存期間中央値(MST)


英語
Over all survival after initiation of protocol therapy and median survival time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-プロトコール治療開始後無再発生存期間
-プロトコール治療の安全性(有害事象)
-術後在院中すべてのClavien-Dindo分類Grade 3以上の手術合併症率
-術前化学療法の奏効率、術前・術後の腫瘍マーカー(CA19-9, CEA)陰性化率
組織学的治療効果(Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade)
切除率
根治切除率(R1 or R0;R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態)
手術関連成績(手術時間、出血量、輸血量、術後在院日数)
術後合併症率(再手術率、退院後90日以内の再入院率、手術関連死亡率)
術後補助化学療法導入・完遂割合
Dose intensity


英語
-Disease free survival after initiation of protocol therapy
-Adverse events
-postoperative complication with more than grade 3
-Response rate and normalization rate of tumormarkers after neoadjuvant chemotherapy
-Histological responce (Evans grade)
-Curative resection rate
-Short time outcomes after surgical resection
-Reoperation rate, readmission rate and mortality
-Initiation and completion rate of adjuvant chemotherapy
-Dose intensity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法14日を1コースとして、S-1は65mg/m2を7日間内服とし、gemcitabine、nab-paclitaxelは第1日目に、それぞれ、1000mg/m2、125mg/m2を経静脈的に投与する。上記の治療を6コース終了後、MDCTで手術の可否を判定後、術前化学療法終了後、2-6週間以内に外科的切除を施行する。


英語
Patients were assigned to the following levels of GAS regimens. Nab-paclitaxel was administered intravenously at 125 mg/m2, followed by intravenous gemcitabine at 1000 mg/m2. A daily dose of S1 was defined based on the patient's body surface area as follows:<1.25m2,60mg;1.25-1.5m2,80mg;>1.5m2,100mg. S1 administered orally twice a day on days 1-7. The treatment cycle was repeated every 2 weeks. After 6 cycles of the GAS chemotherapy regimen, patients were reevaluated to assess resectability and response to the treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から明らかに膵癌であることが確認されている症例
2.遠隔転移がない。
3.腫瘍が、総肝動脈・固有肝動脈・上腸間膜動脈・腹腔動脈などの膵周囲主要動脈に接触を認めない。
4.腫瘍が、門脈のみに180度未満の接触を認める。または門脈に接触浸潤を認めない。
5.術前血中CA19-9値が500U/ml以上である。
6.初回治療症例
7.Performance status(ECOG)が0または1の症例
8.20歳以上かつ80歳未満の症例
9.主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値)
  白血球:≦12,000 /mm3
  好中球:≧1,500/mm3
  ヘモグロビン値:≧9.0g/dL
  血小板:≧100,000 /mm3
  総ビリルビン:2.0mg/dL未満
   (減黄症例では3.0mg/dl以下)
  血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
  ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下
10.本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例


英語
(1) a histologically or cytologically proven diagnosis of adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
(2) no distant metastasis
(3) tumor with no contact with the major arteries including the superior mesenteric artery, celiac artery, or common hepatic artery on pretreatment computed tomography (CT)
(4)tumor with no contact or less than 180 dgree contact with portal vein
(5)More than 500 U/ml of pretreatment serum CA19-9 level
(6)Initial treatment
(7)0 or 1 of Performance status(ECOG)
(8)Age between 20 and 79
(9)dequate hematological, hepatic, and renal functions by hemoglobin >8.0 g/dL, leucocytes >3,000 /mm3 and <12,000 /mm3, neutrophils >1,500 /mm3, platelets >100,000 /mm3, total bilirubin <2.0mg/dL, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase<Normal upper limit x2.5, serum creatinine <1.5mg/dL,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2.悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
3.活動性の感染症を有する症例
4.末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5.腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6.間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
7.コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
8.コントロール不能な糖尿病を有する症例
9.コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
10.神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
11.下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
12.妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例
13.その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例


英語
1.Severe allergy for protcol drugs
2.Histly of active malignant disease within 5 years
3. Active infectious disease
4. >Geade2 of neuropahty
5. Ileus
6. Active interstitional pneumonia
7. Uncontrolable ascites and pleural effusion
8.Uncontrolable diabetes
9.Uncontrolable heart diseases
10.Histry of sevese neurological sidease
11.Pregnancy or possibility of pregnancy
12.Others who were judged to be not appropriate for participation to this clinicalrial by attending physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村上 義昭


英語

ミドルネーム
Yoshiaki Murakami

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
734-0037 広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima, JAPAN, 7340037

電話/TEL

082-257-5216

Email/Email

mura777@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤 成


英語

ミドルネーム
Naru Kondo

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
734-0037 広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima, JAPAN, 7340037

電話/TEL

082-257-5216

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-naru-surg@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Department of gastrointestinal Surgery, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学


英語
Department of gastrointestinal Surgery, Hiroshima University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 07

最終更新日/Last modified on

2019 10 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名