UMIN試験ID | UMIN000030717 |
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受付番号 | R000035070 |
科学的試験名 | Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2019/10/04 17:00:36 |
日本語
Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験
英語
The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with biological borderline resectable pancreatic cancer.
日本語
Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験
英語
The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with biological borderline resectable pancreatic cancer.
日本語
Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験
英語
The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with biological borderline resectable pancreatic cancer.
日本語
Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験
英語
The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with biological borderline resectable pancreatic cancer.
日本/Japan |
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膵癌
英語
Pancreatic ductal adenocarcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
受診時に撮像したmultidetector-row computed tomography (MDCT)で、遠隔転移を認めず、総肝動脈・固有肝動脈・上腸間膜動脈・腹腔動脈・門脈などの膵周囲主要血管に接触を認めないかあるいは門脈のみに180度未満の接触を認める切除可能膵癌の定義に合致する)の中で、術前血中carbohydrete antigen 19-9(CA19-9)が500U/ml以上の膵癌(Biological borderline resectable膵癌)に対する術前化学療法としてのgemcitabine+ nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する。
英語
To assess the efficacy of a biweekly combination neoadjuvant chemotherapy including gemcitabine, nab-paclitaxel, and S-1 (GAS) for patients with Biological borderline resectable pancreatic cancer which have no contact or less than 180 degre of portal vein contact and more tha 500 U/ml of preoperatine Ca19-9 level.
有効性/Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
プロトコール治療開始後全生存率・生存期間中央値(MST)
英語
Over all survival after initiation of protocol therapy and median survival time
日本語
-プロトコール治療開始後無再発生存期間
-プロトコール治療の安全性(有害事象)
-術後在院中すべてのClavien-Dindo分類Grade 3以上の手術合併症率
-術前化学療法の奏効率、術前・術後の腫瘍マーカー(CA19-9, CEA)陰性化率
組織学的治療効果(Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade)
切除率
根治切除率(R1 or R0;R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態)
手術関連成績(手術時間、出血量、輸血量、術後在院日数)
術後合併症率(再手術率、退院後90日以内の再入院率、手術関連死亡率)
術後補助化学療法導入・完遂割合
Dose intensity
英語
-Disease free survival after initiation of protocol therapy
-Adverse events
-postoperative complication with more than grade 3
-Response rate and normalization rate of tumormarkers after neoadjuvant chemotherapy
-Histological responce (Evans grade)
-Curative resection rate
-Short time outcomes after surgical resection
-Reoperation rate, readmission rate and mortality
-Initiation and completion rate of adjuvant chemotherapy
-Dose intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法14日を1コースとして、S-1は65mg/m2を7日間内服とし、gemcitabine、nab-paclitaxelは第1日目に、それぞれ、1000mg/m2、125mg/m2を経静脈的に投与する。上記の治療を6コース終了後、MDCTで手術の可否を判定後、術前化学療法終了後、2-6週間以内に外科的切除を施行する。
英語
Patients were assigned to the following levels of GAS regimens. Nab-paclitaxel was administered intravenously at 125 mg/m2, followed by intravenous gemcitabine at 1000 mg/m2. A daily dose of S1 was defined based on the patient's body surface area as follows:<1.25m2,60mg;1.25-1.5m2,80mg;>1.5m2,100mg. S1 administered orally twice a day on days 1-7. The treatment cycle was repeated every 2 weeks. After 6 cycles of the GAS chemotherapy regimen, patients were reevaluated to assess resectability and response to the treatment.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から明らかに膵癌であることが確認されている症例
2.遠隔転移がない。
3.腫瘍が、総肝動脈・固有肝動脈・上腸間膜動脈・腹腔動脈などの膵周囲主要動脈に接触を認めない。
4.腫瘍が、門脈のみに180度未満の接触を認める。または門脈に接触浸潤を認めない。
5.術前血中CA19-9値が500U/ml以上である。
6.初回治療症例
7.Performance status(ECOG)が0または1の症例
8.20歳以上かつ80歳未満の症例
9.主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値)
白血球:≦12,000 /mm3
好中球:≧1,500/mm3
ヘモグロビン値:≧9.0g/dL
血小板:≧100,000 /mm3
総ビリルビン:2.0mg/dL未満
(減黄症例では3.0mg/dl以下)
血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下
10.本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例
英語
(1) a histologically or cytologically proven diagnosis of adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
(2) no distant metastasis
(3) tumor with no contact with the major arteries including the superior mesenteric artery, celiac artery, or common hepatic artery on pretreatment computed tomography (CT)
(4)tumor with no contact or less than 180 dgree contact with portal vein
(5)More than 500 U/ml of pretreatment serum CA19-9 level
(6)Initial treatment
(7)0 or 1 of Performance status(ECOG)
(8)Age between 20 and 79
(9)dequate hematological, hepatic, and renal functions by hemoglobin >8.0 g/dL, leucocytes >3,000 /mm3 and <12,000 /mm3, neutrophils >1,500 /mm3, platelets >100,000 /mm3, total bilirubin <2.0mg/dL, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase<Normal upper limit x2.5, serum creatinine <1.5mg/dL,
日本語
1.重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2.悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
3.活動性の感染症を有する症例
4.末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5.腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6.間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
7.コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
8.コントロール不能な糖尿病を有する症例
9.コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
10.神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
11.下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
12.妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例
13.その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
英語
1.Severe allergy for protcol drugs
2.Histly of active malignant disease within 5 years
3. Active infectious disease
4. >Geade2 of neuropahty
5. Ileus
6. Active interstitional pneumonia
7. Uncontrolable ascites and pleural effusion
8.Uncontrolable diabetes
9.Uncontrolable heart diseases
10.Histry of sevese neurological sidease
11.Pregnancy or possibility of pregnancy
12.Others who were judged to be not appropriate for participation to this clinicalrial by attending physician
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 義昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Murakami |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
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消化器外科
英語
Gastrointestinal Surgery
日本語
734-0037 広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima, JAPAN, 7340037
082-257-5216
mura777@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naru Kondo |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
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消化器外科
英語
Gastrointestinal Surgery
日本語
734-0037 広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima, JAPAN, 7340037
082-257-5216
k-naru-surg@hiroshima-u.ac.jp
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広島大学
英語
Department of gastrointestinal Surgery, Hiroshima University Hospital
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消化器外科
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広島大学
英語
Department of gastrointestinal Surgery, Hiroshima University Hospital
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035070
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035070
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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