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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030717
受付番号 R000035070
科学的試験名 Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験 The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with biological borderline resectable pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験 The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with biological borderline resectable pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験 The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with biological borderline resectable pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験 The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with biological borderline resectable pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic ductal adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 受診時に撮像したmultidetector-row computed tomography (MDCT)で、遠隔転移を認めず、総肝動脈・固有肝動脈・上腸間膜動脈・腹腔動脈・門脈などの膵周囲主要血管に接触を認めないかあるいは門脈のみに180度未満の接触を認める切除可能膵癌の定義に合致する)の中で、術前血中carbohydrete antigen 19-9(CA19-9)が500U/ml以上の膵癌(Biological borderline resectable膵癌)に対する術前化学療法としてのgemcitabine+ nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する。 To assess the efficacy of a biweekly combination neoadjuvant chemotherapy including gemcitabine, nab-paclitaxel, and S-1 (GAS) for patients with Biological borderline resectable pancreatic cancer which have no contact or less than 180 degre of portal vein contact and more tha 500 U/ml of preoperatine Ca19-9 level.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール治療開始後全生存率・生存期間中央値(MST) Over all survival after initiation of protocol therapy and median survival time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -プロトコール治療開始後無再発生存期間
-プロトコール治療の安全性(有害事象)
-術後在院中すべてのClavien-Dindo分類Grade 3以上の手術合併症率
-術前化学療法の奏効率、術前・術後の腫瘍マーカー(CA19-9, CEA)陰性化率
組織学的治療効果(Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade)
切除率
根治切除率(R1 or R0;R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態)
手術関連成績(手術時間、出血量、輸血量、術後在院日数)
術後合併症率(再手術率、退院後90日以内の再入院率、手術関連死亡率)
術後補助化学療法導入・完遂割合
Dose intensity
-Disease free survival after initiation of protocol therapy
-Adverse events
-postoperative complication with more than grade 3
-Response rate and normalization rate of tumormarkers after neoadjuvant chemotherapy
-Histological responce (Evans grade)
-Curative resection rate
-Short time outcomes after surgical resection
-Reoperation rate, readmission rate and mortality
-Initiation and completion rate of adjuvant chemotherapy
-Dose intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法14日を1コースとして、S-1は65mg/m2を7日間内服とし、gemcitabine、nab-paclitaxelは第1日目に、それぞれ、1000mg/m2、125mg/m2を経静脈的に投与する。上記の治療を6コース終了後、MDCTで手術の可否を判定後、術前化学療法終了後、2-6週間以内に外科的切除を施行する。 Patients were assigned to the following levels of GAS regimens. Nab-paclitaxel was administered intravenously at 125 mg/m2, followed by intravenous gemcitabine at 1000 mg/m2. A daily dose of S1 was defined based on the patient's body surface area as follows:<1.25m2,60mg;1.25-1.5m2,80mg;>1.5m2,100mg. S1 administered orally twice a day on days 1-7. The treatment cycle was repeated every 2 weeks. After 6 cycles of the GAS chemotherapy regimen, patients were reevaluated to assess resectability and response to the treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から明らかに膵癌であることが確認されている症例
2.遠隔転移がない。
3.腫瘍が、総肝動脈・固有肝動脈・上腸間膜動脈・腹腔動脈などの膵周囲主要動脈に接触を認めない。
4.腫瘍が、門脈のみに180度未満の接触を認める。または門脈に接触浸潤を認めない。
5.術前血中CA19-9値が500U/ml以上である。
6.初回治療症例
7.Performance status(ECOG)が0または1の症例
8.20歳以上かつ80歳未満の症例
9.主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値)
  白血球:≦12,000 /mm3
  好中球:≧1,500/mm3
  ヘモグロビン値:≧9.0g/dL
  血小板:≧100,000 /mm3
  総ビリルビン:2.0mg/dL未満
   (減黄症例では3.0mg/dl以下)
  血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
  ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下
10.本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例
(1) a histologically or cytologically proven diagnosis of adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
(2) no distant metastasis
(3) tumor with no contact with the major arteries including the superior mesenteric artery, celiac artery, or common hepatic artery on pretreatment computed tomography (CT)
(4)tumor with no contact or less than 180 dgree contact with portal vein
(5)More than 500 U/ml of pretreatment serum CA19-9 level
(6)Initial treatment
(7)0 or 1 of Performance status(ECOG)
(8)Age between 20 and 79
(9)dequate hematological, hepatic, and renal functions by hemoglobin >8.0 g/dL, leucocytes >3,000 /mm3 and <12,000 /mm3, neutrophils >1,500 /mm3, platelets >100,000 /mm3, total bilirubin <2.0mg/dL, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase<Normal upper limit x2.5, serum creatinine <1.5mg/dL,
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2.悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
3.活動性の感染症を有する症例
4.末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5.腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6.間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
7.コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
8.コントロール不能な糖尿病を有する症例
9.コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
10.神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
11.下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
12.妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例
13.その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
1.Severe allergy for protcol drugs
2.Histly of active malignant disease within 5 years
3. Active infectious disease
4. >Geade2 of neuropahty
5. Ileus
6. Active interstitional pneumonia
7. Uncontrolable ascites and pleural effusion
8.Uncontrolable diabetes
9.Uncontrolable heart diseases
10.Histry of sevese neurological sidease
11.Pregnancy or possibility of pregnancy
12.Others who were judged to be not appropriate for participation to this clinicalrial by attending physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村上 義昭

ミドルネーム
Yoshiaki Murakami
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 734-0037 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima, JAPAN, 7340037
電話/TEL 082-257-5216
Email/Email mura777@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 成

ミドルネーム
Naru Kondo
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 734-0037 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima, JAPAN, 7340037
電話/TEL 082-257-5216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-naru-surg@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Department of gastrointestinal Surgery, Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Department of gastrointestinal Surgery, Hiroshima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 07
最終更新日/Last modified on
2019 10 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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