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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031515
受付番号 R000035093
科学的試験名 胃がんにおけるHER2タンパク過剰発現の新規検出法開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2020/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃がんにおけるHER2タンパク過剰発現の新規検出法開発 Development of Novel Ex Vivo Examination Kit To Detect HER2 Protein Overexpression in Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃がんにおけるHER2タンパク過剰発現の新規検出法開発 Development of Novel Ex Vivo Examination Kit To Detect HER2 Protein Overexpression in Gastric Cancer
科学的試験名/Scientific Title 胃がんにおけるHER2タンパク過剰発現の新規検出法開発 Development of Novel Ex Vivo Examination Kit To Detect HER2 Protein Overexpression in Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃がんにおけるHER2タンパク過剰発現の新規検出法開発 Development of Novel Ex Vivo Examination Kit To Detect HER2 Protein Overexpression in Gastric Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌におけるHER2タンパク過剰発現を、HER2過剰発現胃癌の治療薬であるTrastuzumabを用いて、簡便かつ迅速に検出できる新たな検査キットの開発。 The aim of this study is to develop a novel, easy, and prompt examination kit to diagnose HER2 protein overexpression using Trastuzumab, which is an antibody drug used to treat advanced gastric cancer patients with high expression of HER2 protein.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃癌の内視鏡下生検検体を用いて、我々が開発する検査キットによるHER2過剰発現診断と、従来の診断法(免疫組織化学法、in situ hybridization法)との一致率。 Concordance rate of the examination results of HER2 overexpression obtained by our novel kit and current procedure (immunohistochemistry and in situ hybridization) using endoscopic biopsy specimens of gastric cancer,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都大学医学部附属病院で上部消化管内視鏡検査を受ける、胃癌と診断が確定している患者および胃癌が疑われている患者。 Patients who have or are suspected to have gastric cancer and get esophagogastroduodenoscopic examination at Kyoto University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 生検検体採取にともなう出血リスクが高いと考えられる者。 Patients with high risk of bleeding after endoscopic biopsy.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武藤
Manabu
ミドルネーム
Muto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍薬物治療学講座 Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-3111
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正博
ミドルネーム
吉岡
Masahiro
ミドルネーム
Yoshioka
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 腫瘍薬物治療学講座 Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi0ka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 management expense of department of therapeutic oncology, Kyoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
腫瘍薬物治療学講座 運営費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例集積中。 We now recruit candidates.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 28
最終更新日/Last modified on
2020 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035093
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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