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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030896
受付番号 R000035096
科学的試験名 覚醒下脳腫瘍手術におけるロピバカイン追加投与時の最高血中濃度測定による適性な局所麻酔薬投与量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/22
最終更新日 2018/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 覚醒下脳腫瘍手術におけるロピバカイン追加投与時の最高血中濃度測定による適性な局所麻酔薬投与量の検討 Measurement serum concentration of ropivacaine during awake craniotomy to investigate appropriate amount of ropivacaine
一般向け試験名略称/Acronym 覚醒下脳腫瘍手術におけるロピバカイン追加投与時の最高血中濃度測定による適性な局所麻酔薬投与量の検討 Measurement serum concentration of ropivacaine during awake craniotomy to investigate appropriate amount of ropivacaine
科学的試験名/Scientific Title 覚醒下脳腫瘍手術におけるロピバカイン追加投与時の最高血中濃度測定による適性な局所麻酔薬投与量の検討 Measurement serum concentration of ropivacaine during awake craniotomy to investigate appropriate amount of ropivacaine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 覚醒下脳腫瘍手術におけるロピバカイン追加投与時の最高血中濃度測定による適性な局所麻酔薬投与量の検討 Measurement serum concentration of ropivacaine during awake craniotomy to investigate appropriate amount of ropivacaine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 覚醒下脳腫瘍摘出術の適応となる脳腫瘍 brain tumor which should be resected under awake craniotomy
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 覚醒下脳腫瘍手術で使用するロピバカインに対し、頭皮ブロック、ヘッドピン挿入部、皮切部それぞれにロピバカインを投与した後の動脈血における濃度を測定する。中毒域との差を計測し、その投与量で十分な鎮痛が得られているかどうかを検討することを目的する。 In awake craniotomy.measurement serum concentration of ropivacaine after scalp block and local injection(haedpin area, surgical incision area) ,and evaluate appropriate ropivacaine concentration and pain control.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭皮ブロック後、術野でのロピバカイン投与後の
動脈血中ロピバカイン濃度の測定.
Measurement of serum concentration of ropivacaine(at arterial blood),
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 覚醒下脳腫瘍手術に用いるロピバカインの総投与量が3.6mg/kgを上回る投与量を設定し、ロピバカイン投与後の15分後に動脈血採血を行い血中濃度を測定する。
We are going to use ropivacaine for local anesthesia upper 3.6mg/kg at awake craniotomy,and measure of serum concentration of ropivacaine(arterial blood) 15minites after injection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で覚醒下脳腫瘍摘出術を受ける患者
1) 年齢18歳から70歳
2) 全身状態がASA分類で1,2,3の患者
3) 患者本人の自由意思によって担当医からインフォームドコンセントをうけ、文章による同意が得られた患者
Patients who are going to have the awake craniotomy at Nagoya university hospital.
1)Age 18yo to 70yo
2)ASA PS 1,2,3
3)Patient who agreed this research by informed consent and the document
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意を得られなかった患者
2)肝障害を有する患者
3)使用する予定の薬剤にアレルギーを有する患者
4)明らかな止血機能異常を合併する患者
5)重篤な呼吸機能障害のある患者
6)心機能が健常患者よりも低下していることが明らかな患者
7)そのほか、試験責任医師、試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
1)Patients who don't agreed.
2)have a liver disfunction.
3)have a allergy for the ropivacaine and other local anesthetics.
4)have a disfunction of anticoagulants
5)have a severe respiratory disorder.
6)have a heart failure.
7)Other factor which patients can't be in candidate at
this study decided by the doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西脇 公俊

ミドルネーム
Nishiwaki Kimitoshi
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya university graduate school of medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumaicho showa-ku nagoya city Aichi japan
電話/TEL 052-744-2341
Email/Email nishi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 威仁

ミドルネーム
Sato Takehito
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya university graduate school of medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumaicho showa-ku nagoya city Aichi japan
電話/TEL 052-744-2341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takesato@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japanese Governmental office
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 19
最終更新日/Last modified on
2018 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035096
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035096

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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