UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000031495 |
|---|---|
| 受付番号 | R000035097 |
| 科学的試験名 | 新規消毒薬オラネジン消毒薬1.5%による 血液培養の有用性に関する前向き検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/02/28 |
| 最終更新日 | 2019/03/29 11:42:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
新規消毒薬オラネジン消毒薬1.5%による
血液培養の有用性に関する前向き検討
英語
Prospective investigation of efficacy for blood culture of a new antiseptic Olanexidine Gluconate 1.5%.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
新規消毒薬オラネジン消毒薬1.5%による
血液培養の有用性に関する前向き検討
英語
Prospective investigation of efficacy for blood culture of a new antiseptic Olanexidine Gluconate 1.5%.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
新規消毒薬オラネジン消毒薬1.5%による
血液培養の有用性に関する前向き検討
英語
Prospective investigation of efficacy for blood culture of a new antiseptic Olanexidine Gluconate 1.5%.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
新規消毒薬オラネジン消毒薬1.5%による
血液培養の有用性に関する前向き検討
英語
Prospective investigation of efficacy for blood culture of a new antiseptic Olanexidine Gluconate 1.5%.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
血流感染を疑い血液培養を施行した症例
英語
Case of suspected blood stream infection with blood culture.
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 外科学一般/Surgery in general |
| 救急医学/Emergency medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、血流感染を生じている疑いのある症例を対象に、血液培養の皮膚消毒薬としてオラネジン液1.5％消毒用を使用し、その安全性、有効性、薬物動態を検討することを目的とした研究である。
英語
This study was designed to measure the efficacy and the safety of a new antiseptic Olanexidine gluconate in these patients with blood stream infection.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
contaminationの率を比較する
英語
Primary outcome is the ratio of contamination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有害事象発現割合（バイタルサイン、自覚・他覚症状、塗布部位の皮膚所見）
英語
Secondary outcome is determined to assess the rate of any adverse effect such as vital sign, subjective and objective symptom, erythema or irritation of the skin.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
オラネジン液1.5％消毒薬を2回塗布した後に乾燥させてから血液培養を施行する。
血液培養は２set施行しその結果を持ってcontaminationの判断とする。
また、消毒直後からの有害事象（バイタルサイン、自覚・他覚症状、塗布部位の皮膚所見）の有無を評価する。
英語
Apply 1.5% Olamexidine gluconate twice, then dry it before applying blood culture.
Blood cultures are taken 2 sets and the result is judged as contamination with the result.
The skin site exposed to 1.5% Olamexidine gluconate are inspected any adverse effect such as vital sign, subjective and objective symptom, erythema or irritation of the skin.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)江東病院に平日の日中に救急搬送され38度以上ないし臨床的に血流感染を疑い血液培養を施行した症例
(2)試験の内容を理解し、それを遵守することのできる者
(3)本人もしくは代諾者から同意が得られた患者
英語
(1)Case in which blood culture was carried out on suspicion of bloodstream infection over 38 degrees or clinically carried out in Kodo hospital during daytime on weekdays.
(2)Patients who understand the contents of the examination, and can observe it
(3)Agreement from patients or subsutituted person
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)すでに抗生剤治療がなされている者
(2)試験薬あるいはグルコン酸クロルヘキシジンにアレルギーを有する者
(3)研究責任者が患者として不適当と判断した者
英語
(1)Patients already receiving antibiotic treatment
(2)Patients who had an allergy to a study drug or gluconic acid chlorhexidine
(3)Patients who judged inappropriate cases
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敬洋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 敬洋 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
江東病院
英語
Koto hospital
所属部署/Division name
日本語
救急科
英語
Division of emergency
郵便番号/Zip code
1360072
住所/Address
日本語
〒1360072 東京都江東区大島６丁目８番地５
英語
6-8-5 oojima koto-ku tokyo 136-0072
電話/TEL
03-3685-2166
Email/Email
gakkai@gogomotty.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敬洋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 敬洋 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
江東病院
英語
Koto hospital
部署名/Division name
日本語
救急科
英語
Division of emergency
郵便番号/Zip code
1360072
住所/Address
日本語
〒136-0072 東京都江東区大島６丁目８番地５
英語
6-8-5 oojima koto-ku tokyo 136-0072
電話/TEL
03-3685-2166
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
gakkai@gogomotty.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Koto hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
江東病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
江東病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
江東病院
英語
Koto hospital
住所/Address
日本語
〒136-0072 東京都江東区大島６丁目８番地５
英語
6-8-5 oojima koto-ku tokyo 136-0072
電話/Tel
03-3685-2166
Email/Email
miurakunihisa@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035097
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035097
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
