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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030737
受付番号 R000035100
科学的試験名 成人日本人の閉塞性睡眠時無呼吸患者における重度の睡眠関連上気道機能的狭窄に関する検討 ~ 後方視的研究 ~
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2021/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人日本人の閉塞性睡眠時無呼吸患者における重度の睡眠関連上気道機能的狭窄に関する検討
~ 後方視的研究 ~
Impacts of sleep-related dynamic upper airway collapse in Japanese adults with obstructive sleep apnea. a retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym OSAにおける睡眠関連上気道機能的狭窄に関する検討 Impacts of sleep-related dynamic upper airway collapse in Japanese with OSA
科学的試験名/Scientific Title 成人日本人の閉塞性睡眠時無呼吸患者における重度の睡眠関連上気道機能的狭窄に関する検討
~ 後方視的研究 ~
Impacts of sleep-related dynamic upper airway collapse in Japanese adults with obstructive sleep apnea. a retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OSAにおける睡眠関連上気道機能的狭窄に関する検討 Impacts of sleep-related dynamic upper airway collapse in Japanese with OSA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性睡眠時無呼吸 obstructive sleep apnea
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人OSA患者の睡眠関連上気道機能的狭窄の関与を明らかにする Analysis of prevalence of patient with sleep-related dynamic upper airway collapse in OSA
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 睡眠関連の上気道機能的狭窄の重症度を評価する Evaluation of severity of sleep-related dynamic upper airway collapse
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本人OSA患者の睡眠関連の上気道機能的狭窄(dynamic upper airway collapse)の関与を明らかにする Analysis of prevalence of patient with sleep-related dynamic upper airway collapse in OSA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PSGを受けた方 polysomnography was performed
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性のある悪性疾患(ただし粘膜切除可能あるいは皮膚がんは除かない)
2. 上気道から下気道に影響を及ぼす外傷あるいは手術経験者
3. 気管軟化症(tracheobronchomalacia)
4. EDAC(excessive dynamic airway collapse)
5. 再発性多発軟骨炎
6. 声帯機能不全(vocal cord dysfunction)
7. 先天性気管支拡張(Mounier-Kuhn syndrome)
8. 先天性の気管弾性線維の欠如あるいはmuscularis mucosa消失
9. Ehlers-Danlos syndrome
10. 甲状腺疾患
1 any active malignancies
2 post operation of airway
3 tracheobronchomalacia
4 excessive dynamic airway collapse
5 relapsing polychondritis
6 vocal cord dysfunction
7 Mounier-Kuhn syndrome
8 Congenital deficiency of muscularis mucosa
9 Ehlers-Danlos syndrome
10 any diseases of thyroid organ
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智隆
ミドルネーム
川山
Tomotaka
ミドルネーム
Kawayama
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 医学部 Department of medicine
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 久留米市旭町67 67 Asahimachi, Kurume
電話/TEL 0942-31-7560
Email/Email kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智隆
ミドルネーム
川山
Tomotaka
ミドルネーム
Kawayama
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 医学部 Department of medicine
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 久留米市旭町67 67 Asahimachi, Kurume
電話/TEL 0942-31-7560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kurume University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
住所/Address 久留米市旭町67 67 Asahimachi, Kurume
電話/Tel 0942-35-3311
Email/Email sangakuml@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視研究 a retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 09
最終更新日/Last modified on
2021 01 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035100
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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