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一般向け試験名/Public title

日本語
プロスタグランジン関連薬単剤治療下で眼圧15mmHg以下の緑内障患者におけるリパスジル塩酸塩点眼液の有効性・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of ripasudil hydrochloride in glaucoma patients being treated by prostaglandin analogues, but their intraocular pressures are 15mmHg or under.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロスタグランジン関連薬単剤治療下で眼圧15mmHg以下の緑内障患者におけるリパスジル塩酸塩点眼液の有効性・安全性の検討（ROCK U-15）

英語
Efficacy and safety of ripasudil hydrochloride in glaucoma patients being treated by prostaglandin analogues, but their intraocular pressures are 15mmHg or under.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロスタグランジン関連薬単剤治療下で眼圧15mmHg以下の緑内障患者におけるリパスジル塩酸塩点眼液の有効性・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of ripasudil hydrochloride in glaucoma patients being treated by prostaglandin analogues, but their intraocular pressures are 15mmHg or under.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロスタグランジン関連薬単剤治療下で眼圧15mmHg以下の緑内障患者におけるリパスジル塩酸塩点眼液の有効性・安全性の検討（ROCK U-15）

英語
Efficacy and safety of ripasudil hydrochloride in glaucoma patients being treated by prostaglandin analogues, but their intraocular pressures are 15mmHg or under.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロスタグランジン関連薬単剤で効果不十分な眼圧15mmHg以下の緑内障患者におけるリパスジル塩酸塩点眼液の眼圧下降効果および安全性について検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of ripasudil hydrochloride in glaucoma patients in case of insufficiently IOP control by prostaglandin-related drug monotherapy although their IOPs are 15mmHg or under.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン（0週）の同一時刻に対する12週の研究対象薬点眼側における眼圧下降量

英語
Comparison of intraocular pressure between at baseline (week 0) and at follow-up period (week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ベースライン（0週）の同一時刻に対する4週の研究対象薬点眼側における眼圧下降量
2. ベースライン（0週）の同一時刻に対する12週の研究対象薬点眼側における眼圧下降率の-20%、-30%達成率
3. ベースライン（0週）の同一時刻に対する12週の研究対象薬点眼側と非点眼側における眼圧下降量の比較
4. ベースライン（0週）の同一時刻に対する4週の研究対象薬点眼側と非点眼側における眼圧下降量の比較
5. ベースライン（0週）の同一時刻に対する12週の研究対象薬点眼側における眼圧以外の各種指標に関する変化量
6. ベースライン（0週）の同一時刻に対する4週の研究対象薬点眼側における眼圧以外の各種指標に関する変化量
7. ベースライン（0週）の同一時刻に対する12週の研究対象薬点眼側と非点眼側における眼圧以外の各種指標に関する変化量の比較
8. ベースライン（0週）の同一時刻に対する4週の研究対象薬点眼側と非点眼側における眼圧以外の各種指標に関する変化量の比較
9. ベースラインと12週時の、非点眼側と点眼側の差の前後差
10. 有害事象、副作用の発生状況

≪各種指標≫
・眼圧値(ゴールドマン圧平眼圧計による測定)
・視力
・隅角鏡検査所見
・細隙灯顕微鏡検査所見
・眼底検査所見
・PG点眼薬の前治療情報（加療歴）

英語
1. Change of intraocular pressure in the study eye at the same time of week 4 from baseline (week 0)
2. Achievement rate of -20% or -30% intraocular pressure reduction in the study eye at the same time of week 12 from baseline (week 0)
3. Difference of intraocular pressure reduction between the study eye and non-treated eye at the same time of week 12 from baseline (week 0)
4. Difference of intraocular pressure reduction between the study eye and non-treated eye at the same time of week 4 from baseline (week 0)
5. Change of indexes listed below at the study eye at the same time of week 12 from baseline (week 0)
6. Change of indexes listed below at the study eye at the same time of week 4 from baseline (week 0)
7. Differences of indexes listed below between the study eye and non-treated eye at the same time of week 12 from baseline (week 0)
8. Differences of indexes listed below between the study eye and non-treated eye at the same time of week 4 from baseline (week 0)
9. Change of difference between the study eye and non-treated eye from baseline to week 12
10. Frequency of adverse events and adverse reactions

<indexes>
intraocular pressure measured by Goldmann applanation tonometer
visual acuity
gonioscopy test
slit lamp microscope test
fundus test
history of prostaglandin-related drug treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする
1. プロスタグランジン関連薬1剤により十分な眼圧下降が得られず、2017年12月以降、担当医師の判断により、リパスジル塩酸塩による追加緑内障治療を必要とした、または今後することとなった緑内障患者
2. 同意取得時および0週時の眼圧が両眼とも15mmHg以下かつ、同意取得時の眼圧とそれ以前の同意取得日に最も近い受診日における眼圧との差が2mmHg以内の患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
4. 文書による研究参加に対する同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. One prostaglandin-related drug did not provide sufficient reduction in intraocular pressure, and after December 2017, at the discretion of the attending physician, additional glaucoma treatment with ripasudil hydrochloride was required or will be performed Glaucoma patients in the future.
2. Intraocular pressure of both eyes are 15mmHg or lower at their consent and week 0, and difference of intraocular pressure at their consent and at the latest consultation before the consent is 2mmHg or lower.
3. Male and female patients aged 20 years or older and younger than 75 years when giving their consent.
4. Patients who can give their consent in a written form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 研究対象薬の禁忌に該当する患者
2. 妊婦、産婦および授乳中の患者
3. 最良矯正視力が0.5未満の患者
4. 等価球面度数は-9.0D未満または+9.0以上の患者
5. 両眼の等価球面度数の差が3D以上の患者
6. ゴールドマン圧平眼圧計による眼圧測定が正確に行えない患者
7. 散瞳が不十分であり、視神経乳頭の観察が不可能な患者
8. 観血的眼手術またはレーザー治療の既往がある患者　ただし、6ヶ月以上経た白内障手術は除く
9. 眼外傷を合併している患者
10. 視野に影響を及ぼす網膜疾患を合併している患者
11. 視野に影響を及ぼす視神経疾患、頭蓋内疾患を有している患者
12. その他、研究責任者または研究者等が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Patients with a contraindicated condition to use the study drug
2. Patients who are breastfeeding, pregnant, or parturient
3. Patients whose best-corrected visual acuity is less than 0.5
4. Patients whose spherical equivalent is less than -0.9D or +0.9 or higher
5. Patients in whom the difference of spherical equivalent between both eyes is 3D or higher
6. Patients whose intraocular pressure can not be correctly measured by Goldmann applanation tonometer
7. Patients whose mydriasis is insufficient and in whom the observation of the optic nerve head is impossible
8. Patients with history of invasive eye surgery or laser treatment, except cataract surgery within 6 months
9. Patients with eye trauma
10. Patients with complication of retina disease which affect visual field
11. Patients with optic nerve disease or intracranial disease which affect visual field
12. Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	城照
ミドルネーム
姓	白土

英語

名	Shiroaki
ミドルネーム
姓	Shirato

所属組織/Organization

日本語
四谷しらと眼科

英語
Yotsuya Shirato Ophthalmology Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-0004

住所/Address

日本語
東京都新宿区四谷1-1 四谷見附ビル3F

英語
Yotsuya Mitsuke building 3F, 1-1, Yotsuya, Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3355-4281

Email/Email

shirato-eye-clinic@vanilla.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大記
ミドルネーム
姓	高山

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yotsuya Shirato Ophthalmology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
四谷しらと眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団弘正会ふくだ内科クリニック 倫理審査委員会

英語
Fukuda Internal Clinic IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原一丁目 6 番地 1 新大阪ブリックビ ル 2 階

英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-021-01775-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
治療眼は1ヵ月後と3ヵ月後に有意な眼圧降下を示した。一方、対側の未治療眼では1ヵ月後および3ヵ月後の眼圧降下はみられなかった。眼圧降下-20％は30％で、眼圧降下-30%は10％で達成された。治療眼と対側の未治療眼で有意な眼圧の群間差が認められた。2人の患者が局所的な有害事象を経験したが、リパスジルの投与を中止するとすぐに回復した。リパスジルはFP単剤療法の成績を向上させるために使用できる可能性がある。

英語
The treated eyes showed significant reduction in IOP at 1 and 3 months. In contrast, contralateral untreated eyes did not show IOP reduction. IOP reduction of - 20% and - 30% was achieved in 30% and 10% treated eyes, respectively. There were significant differences in IOP between the treated and contralateral untreated eyes at 1 and 3 months. Two patients experienced local adverse events but soon recovered by discontinuing ripasudil. Ripasudil could be used to enhance the outcome of FP monotherapy.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢 (歳)：　59.4±12.5
性別：　男性 10 (33.3%) / 女性 20 (66.7%)
緑内障罹病期間（年）：3.7±1.8

英語
Age (year): 59.4+/-12.5
Sex: male 10 (33.3%) / female 20 (66.7%)
Duration of glaucoma: 3.7+/-1.8

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年1月21日　第1例目の登録
2020年1月21日　最終症例の登録
2020年6月22日　最終症例の観察終了

英語
2019/1/21 First subject in
2020/1/21 Last subject in
2020/6/22 Last subject last visit

有害事象/Adverse events

日本語
死亡： 0 (0.0%)
有害事象： 2 (6.7%)
重篤な有害事象： 0 (0.0%)

英語
Death: 0 (0.0%)
Adverse Event: 2 (6.7%)
Serious Adverse Event: 0 (0.0%)

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
ベースライン（0週）の同一時刻に対する12週の研究対象薬点眼側における眼圧下降量

副次評価項目
1. ベースライン（0週）の同一時刻に対する4週の研究対象薬点眼側における眼圧下降量
2. ベースライン（0週）の同一時刻に対する12週の研究対象薬点眼側における眼圧下降率の 20%、 30%達成率
3. ベースライン（0週）の同一時刻に対する12週の研究対象薬点眼側と非点眼側における眼圧下降量の比較
4. ベースライン（0週）の同一時刻に対する4週の研究対象薬点眼側と非点眼側における眼圧下降量の比較
5. ベースライン（0週）の同一時刻に対する12週の研究対象薬点眼側における眼圧以外の各種指標に関する変化量
6. ベースライン（0週）の同一時刻に対する4週の研究対象薬点眼側における眼圧以外の各種指標に関する変化量
7. ベースライン（0週）の同一時刻に対する12週の研究対象薬点眼側と非点眼側における眼圧以外の各種指標に関する変化量の比較
8. ベースライン（0週）の同一時刻に対する4週の研究対象薬点眼側と非点眼側における眼圧以外の各種指標に関する変化量の比較
9. ベースラインと12週時の、非点眼側と研究対象薬点眼側の差の前後差
10. 有害事象、副作用の発生状況

英語
Primary endpoint
Change in IOP in ripasudil-treated eyes from baseline to week 12

Secondary endpoints
1. Change in IOP in ripasudil-treated eyes from baseline to week 4
2. Proportion of ripasudil-treated eyes showing a 20% and 30% reduction in IOP at week 12
3. Difference in change in IOP between ripasudil-treated and non-ripasudil-treated eyes at week 12
4. Difference in change in IOP between ripasudil-treated and non-ripasudil-treated eyes at week 4
5. Change in other observation items in ripasudil-treated eyes from baseline to week 12
6. Change in other observation items in ripasudil-treated eyes from baseline to week 4
7. Difference in change in other observation items between ripasudil-treated and non-ripasudil-treated eyes at week 12
8. Difference in change in other observation items between ripasudil-treated and non-ripasudil-treated eyes at week 4
9. Change in difference of observation items between ripasudil-treated and non-ripasudil-treated eyes from baseline to week 12
10. Frequency of adverse event and side effect

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
none

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

20

日

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日本語
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