UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030739
受付番号 R000035104
科学的試験名 切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝癌に対する術前化学療法後肝切除に関する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/09
最終更新日 2018/01/09 19:54:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝癌に対する術前化学療法後肝切除に関する第Ⅱ相臨床試験


英語
Preoperative chemotherapy followed by hepatic resection for resectable UICC7 StageIIIA, IIIB hepatocellular carcinoma, A phase II clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝癌に対する術前化学療法後肝切除に関する第Ⅱ相臨床試験


英語
Preoperative chemotherapy for resectable UICC7 StageIII HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝癌に対する術前化学療法後肝切除に関する第Ⅱ相臨床試験


英語
Preoperative chemotherapy followed by hepatic resection for resectable UICC7 StageIIIA, IIIB hepatocellular carcinoma, A phase II clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝癌に対する術前化学療法後肝切除に関する第Ⅱ相臨床試験


英語
Preoperative chemotherapy for resectable UICC7 StageIII HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝細胞癌に対する術前化学療法後肝切除の有効性を評価する。


英語
To analyze survival benefit of preoperative chemotherapy for in patients with resectable UICC StageIIIA, IIIB advanced hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切除後の3年無再発生存率


英語
The 3 years disease free survival rate after liver surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無再発生存期間、術前化学療法の奏効率、有害事象発生頻度と程度


英語
Overall survival, disease free survival, response to the preoperative chemotherapy, incidence and degree of side effects of preoperative chemotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法として肝動注化学療法を行う、肝動注化学療法のレジメンはNew FP療法を選択する。New FP導入化学療法としてDay1に血管造影を行い、腫瘍径に応じてLipiodolを最大で 10ml、CDDPを最大50mgとして懸濁しbolus injectionする。最後に5-FU1250mgを含むinfuser pumpを接続しDay1からDay5まで持続投与、これを1コースとする。Day8から2コース目を、Day15から3コース目を施行し導入治療を完了する(3クール終了時点で腫瘍血管塞栓が不十分な症例に対してはDay22から4コース目を行い導入化学療法を終了する)。
 New FP維持化学療法はDay1にLipiodol最大5mlに対してCDDPを最大35mg懸濁し、血管造影下に腫瘍全体にLipiodolが充満した時点、または腫瘍血管内にLipiodolが停滞した時点でbolus injectionを終了する。引き続き5-FU1000mgを含むinfuser pumpを接続しDay1からDay3まで持続投与、これを1コースとする。biweeklyで合計3-4コースの維持化学療法を施行し術前化学療法を終了する。腫瘍に流入する肝動脈以外の栄養動脈(寄生動脈)を認めた場合は適宜TACEを追加する。


英語
As a preoperative chemotherapy, hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) is performed, regimen of HAIC is New FP therapy. Angiography is performed on Day 1 as induction New FP and bolus injection is performed by suspending Lipiodol at a maximum of 10 ml and CDDP at a maximum of 50 mg according to the tumor diameter. Lastly, infuser pump containing 1250 mg of 5-FU is connected and administered continuously from Day 1 to Day 5, this is taken as one course. After the introduction therapy by completing the second course from Day 8 and the third course from Day 15 (for the case where tumor vascular embolism is insufficient at the end of 3 courses, the 4th course from day 22 is conducted and the introduction chemotherapy is terminated ).
New FP maintenance chemotherapy suspends CDDP up to 35 mg for Lipiodol maximum of 5 ml on Day 1 and terminates bolus injection at the time when whole tumor is filled with Lipiodol under angiography or when Lipiodol stagnates in tumor blood vessel . Continuous administration of infuser pump containing 1000 mg of 5-FU, continuous administration from Day 1 to Day 3, this is taken as one course. Maintain total of 3-4 courses with biweekly chemotherapy and complete preoperative chemotherapy. If there was a feeding artery other than the hepatic artery existed, TACE is added.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の満年齢が20歳以上の症例。
2)組織学的あるいは臨床的(画像診断、腫瘍マーカー)にて肝細胞癌と診断されたUICC7 StageIIIA, IIIBの症例。
3)画像診断で一期的にR0手術が可能なUICC7 StageIIIA, IIIBの症例。
4)担当医師の十分な説明後、文書にて患者の同意が得られた症例。
5)3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
6)ECOG performance status 0または1の患者。
7)十分な主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)機能が保持されている患者(登録前2週間以内の検査)。
・好中球 1000/mm3以上
・Hb 8.5g/dl以上
・Platelet 75,000/mm3以上
・AST及びALTが200IU/L以下
・Child-Pugh score 7点以下
・Total bilirubin 3mg/dl以下(胆管腫瘍栓による黄疸症例の減黄後は許容する)
・難治性腹水や肝性脳症がない
・その他の主要臓器機能が保たれている


英語
1) A case of aged> or =20 years old.
2) Cases of UICC7 StageIIIA, IIIB diagnosed as hepatocellular carcinoma histologically or clinically (imaging diagnosis, tumor marker).
3) Cases of UICC7 StageIIIA, IIIB which can initially perform R0 resection at diagnosis.
4) Cases in which patient consent was obtained in the document after adequate explanation by the attending physician.
5) Patients who can expect survival for more than 3 months.
6) ECOG performance status 0 or 1.
7) Patients who had been preserved adequate major organ functions within 2 weeks before registration (bone marrow, heart, liver, kidney, etc.).
Neutrophils> or =1000/mm3
Hb> or =8.5 g/dl
Platelet> or =75,000/mm3
AST and ALT< or =200 IU/L
Child-Pugh score 7 points or less
Total bilirubin 3 mg/dl or less (Excluded after reduction of jaundice cases due to bile duct tumor obstructions)
No refractory ascites or hepatic encephalopathy
Other major organ functions are well preserved

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 5年以内に他臓器の進行癌合併のある患者。
2) 過去にCDDPや5-FUを含むレジメンの化学療法を施行した患者。
2) 活動性の感染症を合併している(但し,ウイルス性肝炎を除く)
3) ヨード造影剤,白金含有薬剤,あるいはゼラチン含有薬剤・食品に対する過敏症の既往がある患者。
4) 妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性がある患者。
その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者( 患者が指示に従わない、あるいは家族の協力が得られない等の問題がある場合い等)。


英語
1) Patients with history of advanced cancer in other organs within 5 years.
2) A patient who has history of chemotherapy of a regimen including CDDP or 5-FU.
2) Active infectious diseases (except for viral hepatitis)
3) Patients who have a history of allergy to iodine contrast agent, platinum-containing drug, or gelatin-containing drug / food.
4) Pregnant women, breast-feeding women and patients who may be pregnant.
Patients who are determined by the attending physician to be inappropriate for this examination for other reasons (in cases where the patient does not obey the instructions or has problems with family cooperation etc.).

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
奥田康司


英語

ミドルネーム
Koji Okuda

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座肝胆膵外科部門


英語
Department of Surgery, Division of Hepatobilliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7567

Email/Email

kook@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
後藤祐一


英語

ミドルネーム
Yuichi Goto

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
外科学講座肝胆膵外科部門


英語
Department of Surgery, Division of Hepatobilliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7567

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gotou_yuuichi@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University, Department of Surgery, Division of Hepatobilliary and Pancreatic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学外科学講座肝胆膵外科部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 09

最終更新日/Last modified on

2018 01 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名