UMIN試験ID | UMIN000030743 |
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受付番号 | R000035110 |
科学的試験名 | 標準的治療無効または不耐容の自己免疫性肝炎に対するタクロリムスの有効性および安全性の検討 - Pilot Study - |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/15 |
最終更新日 | 2021/01/21 17:33:04 |
日本語
標準的治療無効または不耐容の自己免疫性肝炎に対するタクロリムスの有効性および安全性の検討
- Pilot Study -
英語
Efficacy and Safety of Tacrolimus as Secondline Therapy for Patients With Autoimmune Hepatitis Pilot Study
日本語
難治性自己免疫性肝炎に対する
タクロリムスの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Tacrolimus as Secondline Therapy for Patients With Autoimmune Hepatitis
日本語
標準的治療無効または不耐容の自己免疫性肝炎に対するタクロリムスの有効性および安全性の検討
- Pilot Study -
英語
Efficacy and Safety of Tacrolimus as Secondline Therapy for Patients With Autoimmune Hepatitis Pilot Study
日本語
難治性自己免疫性肝炎に対する
タクロリムスの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Tacrolimus as Secondline Therapy for Patients With Autoimmune Hepatitis
日本/Japan |
日本語
自己免疫性肝炎
英語
Autoimmune Hepatitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
標準治療(ステロイド+アザチオプリン)が無効あるいは、アザチオプリンの副作用にて治療不耐容な自己免疫性肝炎患者に対して、タクロリムスを使用した場合の有効性および安全性を評価する。
英語
Predniso(lo)ne, alone or in combination with azathioprine, is the standard-of-care (SOC) therapy for autoimmune hepatitis (AIH). However, the SOC therapy is poorly tolerated or does not control disease activity in up to 20% of patients. We assessed the efficacy of mycophenolate tacrolimus as second-line therapy for patients with AIH.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性評価項目
タクロリムス初回投与後2週目のALTが正常化した研究対象者の割合(ALTが30以下に改善した患者の割合)
タクロリムス初回投与後ALT正常化期間(ALTが正常化(30 IU/ml以下)になるまでの期間)4週間連日測定
タクロリムス初回投与後2週目のIgGが正常化した研究対象者の割合(IgGが2000以下に改善した患者の割合)
タクロリムス初回投与後IgG正常化期間(IgGが正常化(2000以下)になるまでの期間)4週間毎週測定
タクロリムス初回投与後2年目のALTが正常化持続した研究対象者の割合(ALTが30以下に改善した患者の割合)
タクロリムス初回投与後2年目のIgGが正常化持続した研究対象者の割合(IgGが2000以下に改善した患者の割合)
安全性評価項目
有害事象の発現件数
英語
The rate of patients who had normal ALT at 2 weeks from initial tacrolimus treatment
The duration which had normal ALT at 2 weeks from initial tacrolimus treatment
The rate of patients who had normal IgG at 2 weeks from initial tacrolimus treatment
The duration which had normal IgG at 2 weeks from initial tacrolimus treatment
The rate of patients who had normal ALT at 2 years from initial tacrolimus treatment
The rate of patients who had normal IgG at 2 years from initial tacrolimus treatment
Safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Tacrolimus
英語
Tacrolimus
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも抵触せず、かつ、
本研究の趣旨を理解し、文書による同意が得られた入院患者を対象とする。
1) 自己免疫性肝炎の診断指針・治療指針(2013年) 1)の自己免疫性肝炎の診断基準に当てはまる者
2) ステロイド+アザチオプリンに抵抗性を示す者(2剤投与の経過中にALT値が30 IU/L以下でコントロールができていない者で、投与期間や投与量は問わない)
3) アザチオプリンがその副作用のため投与不可能な者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の男女
5) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
英語
1) Patients who had diagnosis of Autoimmune Hepatitis by guideline of 2013
2) Patients is poorly tolerated by Predniso(lo)ne, alone or in combination with azathioprine
3 Patients who can not treated with azathioprine due to adverse event
日本語
1) 肝硬変患者
2) 他の肝炎(B型慢性肝炎、C型慢性肝炎、原発性胆汁性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、アルコール性肝炎)合併患者
3) タクロリムスに過敏症の既往歴のある患者
4) シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者
5) カリウム保持性利尿剤投与中の患者
6) 妊娠又は妊娠している可能性のある婦人
7) 挙児希望のある患者
8) 重篤な感染症の患者
9) その他、研究担当医師が本研究への参加が不適当と判断した患者
英語
1. Liver cirrhosis
2. HBV , HCV, PBC, NASH
3. Arrergy of Tacrolimus
4. Arrergy of ciclosporin
5. Patents who treated with potassium-conserving diuretic
6. Pregnancy
7. Patients who hope of pregnancy
8. Severe infection
9. Patients who judge exclusion criteria by doctor
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器・代謝内科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5555
chayama@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河岡友和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomokazu Kawaoka |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器・代謝内科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5555
kawaokatomo@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035110
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035110
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |