UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
深在性真菌症におけるアムホテリシンBリポソーム製剤の血中および組織中濃度の検討

英語
Tissue distribution after intravenous dosing of liposomal amphotericin B in deep-seated mycoses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アムホテリシンBリポソーム製剤の組織中濃度

英語
Dstribution of liposomal amphotericin B

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深在性真菌症におけるアムホテリシンBリポソーム製剤の血中および組織中濃度の検討

英語
Tissue distribution after intravenous dosing of liposomal amphotericin B in deep-seated mycoses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アムホテリシンBリポソーム製剤の組織中濃度

英語
Dstribution of liposomal amphotericin B

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
深在性真菌症

英語
deep-seated mycoses

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アムホテリシンBリポソーム製剤（L-AMB）の感染組織への移行性を明らかにする

英語
To evaluate the tissue distribution after intravenous dosing of liposomal amphotericin B in deep-seated mycoses

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
L-AMB最終投与後の血液中および各組織内の濃度

英語
the concentartion of L-AMB in tha plasma and tissues after the last intravenous injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
β-D-グルカン
原因真菌とその薬剤感受性
視力

英語
beta-D-glucan
isolated organism
drug susceptibility
visual acuity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
真菌性眼内炎症例あるいは深在性真菌症と診断された症例でL-AMB全身投与に抵抗し外科的処置あるいは治療（硝子体手術あるいは眼球摘出）を要した症例

英語
Cases of deep-seated mycoses or fungal endophthalmitis which were resistant to systemic L-AMB administration and required surgical treatment such as vitrectomy, or enucleation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に対する参加を拒否した場合。または研究責任医師・分担医師が不適格であると判断した場合

英語
Cases in which patient consent was not obtained or the attending physician deemed invalid due to various reasons.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清文
ミドルネーム
姓	望月

英語

名	Kiyofumi
ミドルネーム
姓	Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu-shi 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6288

Email/Email

mochi-gif@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清文
ミドルネーム
姓	望月

英語

名	Kiyofumi
ミドルネーム
姓	Mochizuki

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu-shi 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mochi-gif@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学系研究科・医学部　研究支援係

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu-shi 501-1194, Japan

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

HS2017-246

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜県総合医療センター(岐阜県)
大垣市民病院（岐阜県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
岐阜市民病院（岐阜県）
同志社女子大学薬学部　臨床薬剤学教室（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
真菌症患者5名の7眼にリポソームアムホテリシンB（L-AMB）100～250mgを静脈内注射した。血液、角膜擦過物、前房水、硝子体液のサンプルを採取した。角膜のアムホテリシンB濃度は最小抑制濃度を超えていたが、前房水と硝子体液の濃度は低かった。今回の結果から，重症の真菌性眼内炎でL-AMBの点滴静注を行う際には他の抗真菌剤の硝子体内投与との併用が望ましいと考えられた。

英語
The amphotericin B level in the cornea exceeded the minimum inhibitory concentration, however the levels in the aqueous and vitreous humors were lower. Our findings indicate that intravenous L-AMB should be applied in combination with other intravitreal antifungal agents in cases of severe intraocular fungal diseases.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
血液ならびに各組織内L-AMB濃度と薬剤感受性試験結果とを比較し有効濃度が得られたか検討する。また投与前後の視力経過に関しても検討する。　

英語
Measure the concentration of L-AMB in blood and tissues and compare the MICs of isolated fungus. Analyse visual acuity before and after administration of L-AMB.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035112

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