UMIN試験ID | UMIN000030762 |
---|---|
受付番号 | R000035115 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌に対する炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/12 |
最終更新日 | 2023/12/27 11:27:40 |
日本語
局所進行膵癌に対する炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer
日本語
膵癌に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1702PA)
英語
Carbon-ion radiotherapy for pancreatic cancer (iROCK-1702PA)
日本語
局所進行膵癌に対する炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer
日本語
膵癌に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1702PA)
英語
Carbon-ion radiotherapy for pancreatic cancer (iROCK-1702PA)
日本/Japan |
日本語
局所進行膵癌
英語
Locally Advanced Pancreatic Cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける局所進行膵臓癌患者を対象に,効果および安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for the patients with locally advanced pancreatic cancer in Kanagawa Cancer Center
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
照射開始後1年以内に発生したGrade 2以上の上部消化管有害事象の発生割合(観察期間3年)
英語
Proportion of patients who developed grade 2 or severe adverse events in the upper gastrointestinal tract within a year after irradiation (3 years of observation period)
日本語
1) 全生存期間
2) 局所制御期間
3) 無増悪生存期間
4) 有害事象発生割合
英語
1) Overall survival
2) Local control survival
3) Progression free survival
4) Adverse event rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
炭素イオン線治療
1日1回4.6Gy(RBE)、合計12回、総線量55.2Gy(RBE)
化学療法
ゲムシタビンは1回1000mg/m2を週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。
英語
Carbon-ion Radiotherapy;
4.6Gy(RBE) per day, A total of 55.2Gy(RBE) / 12 Fr
Chemotherapy;
Three consecutive administration of Gemcitabine (1000mg/m2) once a week and no administration in the fourth week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 細胞診(*1)あるいは組織診で膵臓原発の浸潤性膵管癌と診断された症例。あるいは、臨床的に膵臓原発の悪性腫瘍と診断された症例。(但し、リンパ腫を除く)
*1:細胞診の場合はclassIVまたはVを適格とする
2) 画像診断により遠隔転移がない(N0-1M0)と診断されている
3) 以下のいずれかに該当する
・根治切除不能な局所進行膵癌症例
・根治切除可能膵癌であるが合併症等にて手術困難な症例
・切除拒否の局所進行膵癌症例
4) 登録時の年齢が20歳以上
5) Performance Status(ECOG)は0-2である
6) 化学療法を同時併用する場合は以下の条件をすべて満たす。すべての検査項目は登録前7日以内の最新の検査値を用いる。登録日の1週間前の同じ曜日の検査は許容する
(a) 白血球数≧3500 /mm3
(b) ヘモグロビン≧9.0 g/dl
(c) 血小板数≧100000 /mm3
(d) アルブミン≧3.0 g/dl
(e) 総ビリルビン
減黄処理なしの場合:≦2 mg/dl
減黄処理ありの場合:≦3 mg/dl
(f) GOT(AST)
減黄処理なしの場合:≦100 IU
減黄処理ありの場合:≦150 IU
(g) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dl
※但し、化学療法を同時併用しない場合は上記条件を満たさなくてもよい。
7) 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない(先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する)。
8) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている
英語
1) Patient who is diagnosed as invasive pancreatic ductal adenocarcinoma by cytological* or histopathological biopsy, OR, those who clinically diagnosed as primary malignant tumor in the pancreas, except for lymphoma
* Eligible for class IV or V
2) Patient who shows no distant metastasis by imaging studies (N0-1M0)
3) Patient who fulfills either following conditions;
- Locally advanced pancreatic cancer with non-curative resection
- Locally advanced pancreatic cancer with curative resection, but inoperative case due to complications
- Patients with locally advanced pancreatic cancer who deny the resection
4) 20 years old or more at trial registration
5) 0 to 2 of Performance Status (ECOG)
6) Patient who fulfills all the following conditions if he/she undergoes concomitant chemotherapy
All the laboratory data are measured within 7 days before trial registration.
(a) White blood cells >= 3500 /mm3
(b) Hemoglobin >= 9.0 g/dl
(c) Platelet >= 100000 /mm3
(d) Albumin >= 3.0 g/dl
(e) Total bilirubin
Patient with the history of drainage procedure: =< 2 mg/dl
Patient without the history of drainage procedure: =< 3 mg/dl
(f) GOT(AST)
Patient with the history of drainage procedure: =< 100 IU
Patient without the history of drainage procedure: =< 150 IU
(g) Serum creatinine =< 1.2 mg/dl
*These conditions are NOT required for Patient without concomitant chemotherapy.
7) Patient who is ineligible for other clinical trials including Advanced Medicine Program B (Sen-shin Iryo B)
8) Written consent obtained for the participation in this study
日本語
1) 以下の規準を満たす消化管への直接浸潤がある
(a)上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める
(b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある
2) 明らかな腹膜播種がある(少量の腹水のみまたは腹水細胞診陰性症例は除外されない)
3) 消化管潰瘍(胃、十二指腸)がある(ただし、潰瘍瘢痕は除く)
4) 閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している
5) 照射領域に解放創あるいは活動性で難治性の感染を有する
6) 化学療法併用の場合:重篤な合併症(重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、重篤な精神病など)を有する。
重粒子線治療単独の場合:照射に影響を与える重篤な合併症(重篤な精神病など)を有する。
7) 他臓器に制御されていない活動性の重複癌を有する。ただし上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、または長期的に制御されている癌(甲状腺癌・乳癌・前立腺癌など)は除外基準に該当しない。
8) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例
英語
1) Patient with direct invasion in the gastrointestinal tract which fulfills either following conditions;
(a) Endoscopic findings of obvious invasion in stomach and duodenum
(b) Imaging findings, including those by computed tomography, of invasion inside the gastrointestinal tract
2) Obvious peritoneal dissemination, except for small amount of ascites or negative cytology of ascites
3) Gastric or duodenal ulcer, except for ulcer scar
4) Metallic stent for occlusive jaundice
5) Open injury or active and intractable infection in the target lesion
6) Severe complications such as severe cerebrovascular disease, intractable diabetes, severe cardiovascular disease, angina, myocardial infarction within 3 months from the onset, severe liver dysfunction, severe psychiatric disease if concomitant radiochemotherapy is selected, Severe complication which influences irradiation of carbon-ion beam such as psychiatric disease if carbon-ion radiotherapy alone is selected
7) Active and untreated double cancer, except for intraepithelial carcinoma, intramucinous carcinoma or malignancy controlled for a long-term
8) Medically or psychologically unsuitable conditions
77
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療科
英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療センター
英語
Ion-beam Radiation Oncology Center
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
N/A
日本語
なし
英語
N/A
日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Cancer Center IRB
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
clinical_trials@kcch.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
2018 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
30
日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。
英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035115
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035115
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |