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UMIN試験ID UMIN000030762
受付番号 R000035115
科学的試験名 局所進行膵癌に対する炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/12
最終更新日 2023/12/27 11:27:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対する炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1702PA)


英語
Carbon-ion radiotherapy for pancreatic cancer (iROCK-1702PA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対する炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1702PA)


英語
Carbon-ion radiotherapy for pancreatic cancer (iROCK-1702PA)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌


英語
Locally Advanced Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける局所進行膵臓癌患者を対象に,効果および安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for the patients with locally advanced pancreatic cancer in Kanagawa Cancer Center

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
照射開始後1年以内に発生したGrade 2以上の上部消化管有害事象の発生割合(観察期間3年)


英語
Proportion of patients who developed grade 2 or severe adverse events in the upper gastrointestinal tract within a year after irradiation (3 years of observation period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全生存期間
2) 局所制御期間
3) 無増悪生存期間
4) 有害事象発生割合


英語
1) Overall survival
2) Local control survival
3) Progression free survival
4) Adverse event rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素イオン線治療
1日1回4.6Gy(RBE)、合計12回、総線量55.2Gy(RBE)
化学療法
ゲムシタビンは1回1000mg/m2を週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。


英語
Carbon-ion Radiotherapy;
4.6Gy(RBE) per day, A total of 55.2Gy(RBE) / 12 Fr
Chemotherapy;
Three consecutive administration of Gemcitabine (1000mg/m2) once a week and no administration in the fourth week

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診(*1)あるいは組織診で膵臓原発の浸潤性膵管癌と診断された症例。あるいは、臨床的に膵臓原発の悪性腫瘍と診断された症例。(但し、リンパ腫を除く)
*1:細胞診の場合はclassIVまたはVを適格とする
2) 画像診断により遠隔転移がない(N0-1M0)と診断されている
3) 以下のいずれかに該当する
・根治切除不能な局所進行膵癌症例
・根治切除可能膵癌であるが合併症等にて手術困難な症例
・切除拒否の局所進行膵癌症例
4) 登録時の年齢が20歳以上
5) Performance Status(ECOG)は0-2である
6) 化学療法を同時併用する場合は以下の条件をすべて満たす。すべての検査項目は登録前7日以内の最新の検査値を用いる。登録日の1週間前の同じ曜日の検査は許容する
(a) 白血球数≧3500 /mm3
(b) ヘモグロビン≧9.0 g/dl
(c) 血小板数≧100000 /mm3
(d) アルブミン≧3.0 g/dl
(e) 総ビリルビン 
減黄処理なしの場合:≦2 mg/dl
減黄処理ありの場合:≦3 mg/dl
(f) GOT(AST) 
減黄処理なしの場合:≦100 IU
減黄処理ありの場合:≦150 IU
(g) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dl
※但し、化学療法を同時併用しない場合は上記条件を満たさなくてもよい。
7) 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない(先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する)。
8) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている


英語
1) Patient who is diagnosed as invasive pancreatic ductal adenocarcinoma by cytological* or histopathological biopsy, OR, those who clinically diagnosed as primary malignant tumor in the pancreas, except for lymphoma
* Eligible for class IV or V
2) Patient who shows no distant metastasis by imaging studies (N0-1M0)
3) Patient who fulfills either following conditions;
- Locally advanced pancreatic cancer with non-curative resection
- Locally advanced pancreatic cancer with curative resection, but inoperative case due to complications
- Patients with locally advanced pancreatic cancer who deny the resection
4) 20 years old or more at trial registration
5) 0 to 2 of Performance Status (ECOG)
6) Patient who fulfills all the following conditions if he/she undergoes concomitant chemotherapy
All the laboratory data are measured within 7 days before trial registration.
(a) White blood cells >= 3500 /mm3
(b) Hemoglobin >= 9.0 g/dl
(c) Platelet >= 100000 /mm3
(d) Albumin >= 3.0 g/dl
(e) Total bilirubin
Patient with the history of drainage procedure: =< 2 mg/dl
Patient without the history of drainage procedure: =< 3 mg/dl
(f) GOT(AST)
Patient with the history of drainage procedure: =< 100 IU
Patient without the history of drainage procedure: =< 150 IU
(g) Serum creatinine =< 1.2 mg/dl
*These conditions are NOT required for Patient without concomitant chemotherapy.
7) Patient who is ineligible for other clinical trials including Advanced Medicine Program B (Sen-shin Iryo B)
8) Written consent obtained for the participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以下の規準を満たす消化管への直接浸潤がある
(a)上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める
(b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある
2) 明らかな腹膜播種がある(少量の腹水のみまたは腹水細胞診陰性症例は除外されない)
3) 消化管潰瘍(胃、十二指腸)がある(ただし、潰瘍瘢痕は除く)
4) 閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している
5) 照射領域に解放創あるいは活動性で難治性の感染を有する
6) 化学療法併用の場合:重篤な合併症(重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、重篤な精神病など)を有する。
重粒子線治療単独の場合:照射に影響を与える重篤な合併症(重篤な精神病など)を有する。
7) 他臓器に制御されていない活動性の重複癌を有する。ただし上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、または長期的に制御されている癌(甲状腺癌・乳癌・前立腺癌など)は除外基準に該当しない。
8) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例


英語
1) Patient with direct invasion in the gastrointestinal tract which fulfills either following conditions;
(a) Endoscopic findings of obvious invasion in stomach and duodenum
(b) Imaging findings, including those by computed tomography, of invasion inside the gastrointestinal tract
2) Obvious peritoneal dissemination, except for small amount of ascites or negative cytology of ascites
3) Gastric or duodenal ulcer, except for ulcer scar
4) Metallic stent for occlusive jaundice
5) Open injury or active and intractable infection in the target lesion
6) Severe complications such as severe cerebrovascular disease, intractable diabetes, severe cardiovascular disease, angina, myocardial infarction within 3 months from the onset, severe liver dysfunction, severe psychiatric disease if concomitant radiochemotherapy is selected, Severe complication which influences irradiation of carbon-ion beam such as psychiatric disease if carbon-ion radiotherapy alone is selected
7) Active and untreated double cancer, except for intraepithelial carcinoma, intramucinous carcinoma or malignancy controlled for a long-term
8) Medically or psychologically unsuitable conditions

目標参加者数/Target sample size

77


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘之
ミドルネーム
加藤


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Katoh

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
重粒子線治療科


英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

hkatoh@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘之
ミドルネーム
加藤


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Katoh

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
重粒子線治療センター


英語
Ion-beam Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkatoh@kcch.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
N/A

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
N/A


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会


英語
Kanagawa Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。


英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.

主な結果入力日/Results date posted

2023 12 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 11

最終更新日/Last modified on

2023 12 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名