UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030757
受付番号 R000035123
科学的試験名 超音波内視鏡下穿刺吸引生検法により得られた 膵癌検体の網羅的遺伝子発現解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/20
最終更新日 2024/01/15 14:04:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検法により得られた
膵癌検体の網羅的遺伝子発現解析


英語
Comprehensive gene analysis for the specimen of pancreatic cancer obtained by EUS-FNA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌検体の網羅的遺伝子発現解析


英語
Comprehensive gene analysis for the specimen of pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検法により得られた
膵癌検体の網羅的遺伝子発現解析


英語
Comprehensive gene analysis for the specimen of pancreatic cancer obtained by EUS-FNA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌検体の網羅的遺伝子発現解析


英語
Comprehensive gene analysis for the specimen of pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌患者を対象として、次世代シークエンサーによるPCR法により、癌細胞ゲノムコピー数異常の網羅的解析を行い、EUS-FNAが解析可能な検体採取に有効であるかを検討すること。


英語
To evaluate the acquision rate of the specimen of pancreatic cancer obtained by EUS-FNA for comprehensive gene analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網羅的遺伝子解析が可能なEUS-FNA検体の採取率


英語
Acquision rate of the specimen obtained by EUS-FNA for comprehensive gene analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回目のEUS-FNAで得られた膵癌組織が本研究の対象となる。


英語
The specimen of pancreatic cancer obtained by EUS-FNA of the first pass is used for this study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上
②乏血性膵腫瘤(造影CT等による血流評価)
③EUS-FNAが必要な症例
④Performance status 2までの症例
⑤他臓器に重篤な合併症を有さない症例
⑥研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
1. More than 20 years old
2. Hypovascular pancreatic tumor
3. Necessary of EUS-FNA for diagnosis
4. Performance status with more than 2
5. Without severe complication
6. Acquisition of patients agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在する場合
②出血のリスクが高い場合(血小板5万/mm3未満、PT-INR 1.5以上)
③EUS施行困難例
④インフォームド・コンセントの得られない例
⑤その他、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した例


英語
1. Presence of interveneous vesseles in the puncture line during EUS-FNA
2. High risk of bleeding
3. Difficulty of performing EUS
4. Without informed consent
5. Deemed ineligible

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
竹中


英語
Mamoru
ミドルネーム
Takenaka

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

mamoxyo45@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
鎌田


英語
Ken
ミドルネーム
Kamata

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ky11@leto.eonet.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学


英語
Kindai University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
近畿大学


英語
Kindai University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kindai Univercity faculty of medicine

住所/Address

日本語
大阪府


英語
Osaka

電話/Tel

0722201181

Email/Email

ky11@leto.eonet.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
包括的がんパネルに適したEUS-FNB検体の採取率は93.6%であった。全身化学療法で初期治療を受けた膵がん患者25人について、p53およびSmad4の変異は、それぞれ初回評価時の病勢コントロールと正の関連および負の関連を示した。p53変異を有しSmad4変異を有さない15例の進行までの期間中央値は182.0日であったが、他の10例では92.5日であり、この差は有意であった(p = 0.020)。


英語
The collection rate of EUS-FNB specimens suitable for comprehensive cancer panels using deep sequencing was 93.6%. Mutation in p53 and Smad4 were positively and negatively associated, respectively, with disease control at the initial evaluation. The median time to progression in 15 patients with p53 and without Smad4 mutations was 182.0 days; whereas, it was 92.5 days in other 10 patients; this difference was significant (p = 0.020).



主な結果入力日/Results date posted

2024 01 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年1月から2019年1月までに近大病院に連続受診した膵がん疑い患者50例を登録した。


英語
Fifty patients with suspected pancreatic cancer presenting consecutively at the Kindai University Hospital between January 2018 and January 2019 were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各腫瘍からEUS-FNBによるがん組織を採取し、組織学的検査と変異解析を行った。


英語
Cancerous tissues from EUS-FNB were obtained from each tumor and subjected to histological examination and mutational analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
特記すべき有害事象なし


英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、包括的がんパネルに適したEUS-FNB検体の採取率とした。副次的評価項目として、化学療法を受けている患者の病勢コントロール群と進行性病勢群との間の臨床歴と遺伝的変異を評価した。


英語
The primary endpoint was the collection rate of EUS-FNB specimens suitable for comprehensive cancer panels using deep sequencing. Clinical history and genetic variations between the disease control and progressive disease groups of patients on chemotherapy were evaluated as secondary endpoints.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 10

最終更新日/Last modified on

2024 01 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名