UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030965
受付番号 R000035132
科学的試験名 頭頸部癌放射線治療に関連する粘膜炎に対する酢酸亜鉛製剤(ノベルジンR)の効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/29
最終更新日 2019/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌放射線治療に関連する粘膜炎に対する酢酸亜鉛製剤(ノベルジンR)の効果についての検討 Crinical evaluation of zinc acetate for prevention of mucositis associated with radiotherapy in patients with head and neck cancer
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌放射線治療に関連する粘膜炎に対する酢酸亜鉛製剤(ノベルジンR)の効果についての検討 Crinical evaluation of zinc acetate for prevention of mucositis associated with radiotherapy in patients with head and neck cancer
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌放射線治療に関連する粘膜炎に対する酢酸亜鉛製剤(ノベルジンR)の効果についての検討 Crinical evaluation of zinc acetate for prevention of mucositis associated with radiotherapy in patients with head and neck cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌放射線治療に関連する粘膜炎に対する酢酸亜鉛製剤(ノベルジンR)の効果についての検討 Crinical evaluation of zinc acetate for prevention of mucositis associated with radiotherapy in patients with head and neck cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学放射線治療中の粘膜炎につき評価するとともに、その効果を過去の酢酸亜鉛製剤を投与していないヒストリカルコントロール群と比較することにより評価する The aim of this study was to evaluate the effect of zinc acetate for prevention of mucositis associated with radiotherapy in patients with head and neck cancer, and compare the grade of mucositis with histirical control.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咽頭粘膜炎(CTCAEv3.0による評価)の最も悪いGrade The worst grade of pharyngeal mucositis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療中各週の咽頭粘膜炎 Pharyngeal mucositis during radiation therapy of every week

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酢酸亜鉛製剤の投与
放射線治療開始日より酢酸亜鉛製剤を投与する。投与量は1日100㎎(50㎎×2回/日)を標準とするが、有害事象により25-150㎎の間で増減する。投与期間は放射線治療中(6-7週)とする。
oral medication of zinc acetate.medication starts from the beginning of radiation therapy.medication dose is 100mg/day,range 25-150mg associated with side effect of zinc acetate.medication period is 6-7weeks during radiation therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)PS0-2
2)頭頸部癌進行例または口腔内が照射範囲に含まれる症例
3)シスプラチンによる化学療法を併用している症例
4)粘膜炎の発症が確実に見込まれる症例
5)認知症と診断されていない
6)日本臨床栄養学会の亜鉛欠乏、潜在性亜鉛欠乏の基準を満たす。
1) WHO PS 0-2
2) Advanced head and neck cancer,oral cavity is irradiated
3) Treated by radiotherapy and concomitant chemotherapy with cisplatin
4) Onset of mucositis is certain
5) Not diagnosted as dementia
6) Satisfy the diagnostic criteria of zinc deficiency(clinical and subclinical) advocated by japanese society of clinical nutrition
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知症、未成年者など、主観的検査の評価が困難である患者
2)緊急かつ明白な生命の危機が生じている患者
3)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者
1) Patients that subjective examination is difficult(i.e. patient with dementia, under 19 years old)
2) Patients under life-threatening situation.
3) Patients who is assesed by researcher as ungrammatical for this study
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
毅日人
ミドルネーム
岸野
Takehito
ミドルネーム
Kishino
所属組織/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa university hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 7610793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1,Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa
電話/TEL 087-891-2214
Email/Email kissie@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
毅日人
ミドルネーム
岸野
Takehito
ミドルネーム
Kishino
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa university hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1,Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa
電話/TEL 087-891-2214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kissie@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa university hospital
Otolaryngology-Head and Neck Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部附属病院
部署名/Department 耳鼻咽喉科・頭頚部外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学倫理委員会 Kagawa university Institutional Review Board
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1,Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa
電話/Tel 0878985111
Email/Email kissie@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川大学病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 24
最終更新日/Last modified on
2019 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035132
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。