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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030768
受付番号 R000035134
試験名 慢性腎臓病ステージ3と診断された2型糖尿病患者における腎機能低下を防ぐための低出力体外衝撃波療法
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/12
最終更新日 2018/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性腎臓病ステージ3と診断された2型糖尿病患者における腎機能低下を防ぐための低出力体外衝撃波療法 Low-power extracorporeal shock wave therapy for suppression of renal function reduction in diabetic kidney disease patients diagnosed as chronic kidney disease (CKD) stage 3
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 2型糖尿病患者に対する低出力体外衝撃波療法 ESWT-DKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病による慢性腎臓病 diabetic kidney disease patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Medispec社(イスラエル)製Omnispec モデルVascuspec低出力体外衝撃波装置を用い、中程度のGFR(糸球体濾過量)の低下(30-59/ml/min/1.73㎡)を示し蛋白尿をともなっている第3ステージの慢性腎不全と診断された2型糖尿病患者における腎機能の低下を防ぐことにおいてOmnispecの安全性を評価することである。 y using an extracorporeal shock wave device, we evaluate the safety of low power extracorporeal shock wave therapy for suppressing renal function reductio in CKD stage 3 type2 diabetic
kidney disease patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 低出力体外衝撃波装置 Extracorporeal Shock Wave
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性腎臓病ステージ3と診断された2型糖尿病患者 CKD stage 3 type 2 diabetic kidney disease patients
除外基準/Key exclusion criteria ・出血傾向のある患者
・尿路結石、腎結石
・水腎症
・活動性の腎盂腎炎
・癌患者
・主治医が不適切と考える対象
Patients with bleeding tendency
Patients with urolithiasis or kidney stones
Patients with hydronephrosis
Patients with active pyelonephritis
Patients with cancer
Objects considered by the attending physician as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 猪阪善隆 Yoshitaka Isaka
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科学 Nephrology
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita
電話/TEL 0668793857
Email/Email isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 猪阪善隆 Yoshitaka Isaka
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内科学 Nephrology
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita
電話/TEL 0668793857
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department 腎臓内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学
組織名/Division 腎臓内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 11
最終更新日/Last modified on
2018 01 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035134
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035134

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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