UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030771
受付番号 R000035136
科学的試験名 高圧処理により不活化した母斑組織の再移植と 自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する皮膚再生治療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/15
最終更新日 2020/10/03 16:14:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高圧処理により不活化した母斑組織の再移植と
自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する皮膚再生治療法の有効性と安全性の検討


英語
An exploratory clinical trial for the congenital melanocytic nevi using the combination therapy with the inactivated autologous nevus tissue by high hydrostatic pressure and the cultured epithelial autograft

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高圧処理母斑と自家培養表皮を用いた色素性母斑t治療研究


英語
The combination therapy with the inactivated nevus tissue by high hydrostatic pressure and the cultured epithelial autograft

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高圧処理により不活化した母斑組織の再移植と
自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する皮膚再生治療法の有効性と安全性の検討


英語
An exploratory clinical trial for the congenital melanocytic nevi using the combination therapy with the inactivated autologous nevus tissue by high hydrostatic pressure and the cultured epithelial autograft

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高圧処理母斑と自家培養表皮を用いた色素性母斑t治療研究


英語
The combination therapy with the inactivated nevus tissue by high hydrostatic pressure and the cultured epithelial autograft

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性色素性母斑


英語
Congenital melanocytic nevi

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高圧処理母斑及び自家培養表皮の生着確認


英語
Exploration of the take of the pressurized nevus in comnination with the cultured epidermal autograft

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高圧処理の実施可能性確認


英語
The operability assessment of high hydrostatic pressurization of nevus tissue

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不活化母斑初回移植後12週の移植部位の上皮化の有無


英語
The epithelialization grafted site at 12 weeks after the implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自家母斑組織の高圧処理実施


英語
The operability assessment of high hydrostatic pressurization of nevus tissue


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高圧処理母斑移植及び自家培養表皮移植


英語
Apply cultured epidermal autografts and the pressirized nevus on the wound after the removal of the nevus

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・既存の標準的な治療では母斑の切除に対応しきれない先天性巨大色素性母斑がある患者
・治療対象の母斑が有毛性である、あるいは病理組織検査で母斑細胞が真皮網状層に存在することが確認された患者
・全身麻酔もしくは局所麻酔下で手術可能な患者
・本研究の内容を本人もしくは代諾者に説明をし、本人もしくは代諾者の自由意思によって文書による同意が得られている患者(成人の場合は代諾を認めない


英語
1.Patients with congenital pigmented nevus that can not be excised using the existing treatment
2.The hairy nevus or the nevus with nevus cells in its reticular layer
3.Operable patients
4.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・いままでの治療によって瘢痕化が高度であり、不活化処理母斑の生着が期待できない患者
・今回の治療対象部位が過去に自家培養表皮を用いた臨床研究によって治療が行われた部位である場合


英語
1.Patients with scar tissue that prevent the take of inactivated nevus
2.The nevus that has been treated by cultured epidermal autografts in previous clinical trials

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚樹
ミドルネーム
森本


英語
Naoki
ミドルネーム
Morimoto

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

5731010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号


英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

morimotn@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚樹
ミドルネーム
森本


英語
Naoki
ミドルネーム
Morimoto

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

5731010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号


英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://kmu-prs.adiva.jp/

Email/Email

morimotn@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語
形成外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学    倫理審査センター


英語
kansai Medical University IRB

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
2-5-1,Shinmachi,Hirakata City, Osaka

電話/Tel

072-804-2440

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
3例を対象として、切除した母斑組織内の細胞を高圧処理により死滅させた後に再移植して真皮再構築を行った。高圧処理は外部委託し、高圧処理後は手術時まで凍結保存した。
3例共に高圧処理、冷凍保存後の不活化母斑の生着は不良であった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 02 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 11

最終更新日/Last modified on

2020 10 03



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名