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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030779
受付番号 R000035137
試験名 植物エキス含有食品による疲労感の緩和効果:無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/12
最終更新日 2018/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物エキス含有食品による疲労感の緩和効果:無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 Effect of food containing plant extract on alleviating fatigue: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物エキス含有食品による疲労感の緩和効果 Effect of food containing plant extract on alleviating fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一時的な疲労を自覚する健康人を対象として、植物エキス含有食品を継続して摂取した場合の疲労感の緩和効果について、プラセボを対照として評価する。 This study aims to evaluate alleviation effect of fatigue by ingestion of food containing plant extract consecutively for subjects who feel temporal fatigue versus placebo control.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食品摂取前と2週摂取後のVAS(疲労感に関する主観評価)を比較 VAS (subjective appraisal of fatigue), before and after 2 weeks of consecutive ingestion of food
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Sefety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物エキス含有食品を2週間摂取 Ingestion of food containing plant extract for 2 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを2週間摂取 Ingestion of placebo for 2 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢20歳以上59歳以下の男女
2. 一時的な疲労感を自覚している者
1. Males and females between 20 and 59 years of age inclusive
2. Subjects who feel temporal fatigue
除外基準/Key exclusion criteria 1. 食物に対するアレルギーの既往歴のある者
2. 妊娠中、授乳中の者
3. 試験に影響がある医薬品を服用している者
4. 試験に影響がある健康食品を摂取している者
5. 慢性疲労症候群に罹患している者
6. その他疾病に罹患している者
7. 試験総括医師が適切でないと認めた者
1. Subjects with food allergies
2. Subjects who are pregnant or lactating
3. Subjects who consume medicinal product which may influence the study
4. Subjects who consume food which may influence the study
5. Subjects with chronic fatigue syndrome
6. Subjects affected by the other disease
7. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for the other reason
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 名嶋 真智 Masatomo Najima
所属組織/Organization 一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA) Japan clinical trial association
所属部署/Division name なし N.A.
住所/Address 東京都新宿区新宿4-3-17 5F 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL 03-6457-4666
Email/Email info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金子剛 Takeshi Kaneko
組織名/Organization 一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA) Japan clinical trial association
部署名/Division name なし N.A.
住所/Address 東京都新宿区新宿4-3-17 5F 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL 03-6457-4666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jacta@usjri.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan clinical trial association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAHEEBO JAPAN CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
タヒボジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 12
最終更新日/Last modified on
2018 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035137
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035137

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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