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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040856
受付番号 R000035141
科学的試験名 舌挙上運動が舌骨筋,舌骨・喉頭位へ及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/22
最終更新日 2020/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 舌挙上運動が舌骨筋,舌骨・喉頭位へ及ぼす効果 The effect of tongue lift movement on hyoid bone and hyoid and laryngeal position.
一般向け試験名略称/Acronym 舌挙上運動が舌骨筋,舌骨・喉頭位へ及ぼす効果 The effect of tongue lift movement on hyoid bone and hyoid and laryngeal position.
科学的試験名/Scientific Title 舌挙上運動が舌骨筋,舌骨・喉頭位へ及ぼす効果 The effect of tongue lift movement on hyoid bone and hyoid and laryngeal position.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 舌挙上運動が舌骨筋,舌骨・喉頭位へ及ぼす効果 The effect of tongue lift movement on hyoid bone and hyoid and laryngeal position.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常若年者 健常高齢者 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 舌挙上時に舌が口蓋部と接触する際に発生する圧力である舌圧は,口腔機能,嚥下機能の評価として重要である.JMS舌圧測定器(医療承認番号:22200BZX00758000)は,バルーン型の圧センサーを有し,舌を口蓋に押し付ける際の舌圧の定量的評価を行うことができる.その使用の簡便さから,口腔機能評価の有用な指標として,歯科のみならず,リハビリテーションや在宅医療のなど多くの現場で広く用いられている.しかしながら,臨床応用が幅広くなる一方で,その舌挙上運動が,舌骨筋をはじめとした嚥下関連筋群や,舌骨喉頭複合体の挙上運動に及ぼす効果に関する基礎的な知見やその理解は乏しい.
本研究は,健常者を対象に,舌圧発現時の舌骨筋および舌骨喉頭挙上運動の関係性を明らかにし,舌運動リハビリテーションの効果を検討する.

The aim of this study is to investigate the effect of tongue lift movement on hyoid and laryngeal position in healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 舌骨上筋群筋活動
舌骨喉頭位透視画像
Muscle activity of supra hyoid muscle
Xray image of hyoid bone and laryngeal position

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 嚥下障害の既往がない健常成人 Health volunteers who have no dysphagic symptoms
除外基準/Key exclusion criteria 嚥下障害をもたらす疾患の既往が有るもの People having a medical history that causes dysphagia
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
真柄
Jin
ミドルネーム
Magara
所属組織/Organization 新潟大学 医歯学総合病院 Niigata University, Medical & Dental hospital
所属部署/Division name 摂食嚥下機能回復部 Unit of dysphagia rehabilitation
郵便番号/Zip code 9518514
住所/Address 新潟市中央区学校町通2番町5274 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences 2-5274 Gakkocho-dori, Chuo-ku, Nii
電話/TEL 0252272999
Email/Email jin-m@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
真柄
Jin
ミドルネーム
Magara
組織名/Organization 新潟大学 医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
部署名/Division name 摂食嚥下機能回復部 Unit of dysphagia rehabilitation
郵便番号/Zip code 9518514
住所/Address 新潟市中央区学校町通2番町5274 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences 2-5274 Gakkocho-dori, Chuo-ku, Nii
電話/TEL 0252272999
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jin-m@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学 倫理委員会 Ethics Committee of the Niigata University
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 757 Ichiban-cho Asahimachi-dori Chu-o-ku, Niitata city
電話/Tel 025-227-2005
Email/Email joho@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2017-0328
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 2017-0328 2017-0328
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/joor.12988
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 若年健常者データは公表済み Results of young volunteers has been published.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 22
最終更新日/Last modified on
2020 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035141
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035141

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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