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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033073
受付番号 R000035142
試験名 膵腫瘍に対するEUSエラストグラフィガイド下EUS-FNAの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膵腫瘍に対するEUSエラストグラフィガイド下EUS-FNAの有用性の検討 Explorative study of EUS-elastography guided EUS-FNA for pancreatic neoplasms.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 膵腫瘍に対するEUSエラストグラフィガイド下EUS-FNAの有用性の検討 Explorative study of EUS-elastography guided EUS-FNA for pancreatic neoplasms.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EUS-FNAによる診断を行う膵腫瘍 Pancreatic neoplasms in need histopathological diagnosis by EUS-FNA
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵腫瘍内における弾性と組織学的特徴の比較 To assess and compare between the tissue elasticity and histological characteristics in the pancreatic neoplasms.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EUS-FNAで得られた組織の質的、量的評価。 To evaluate the quality and quantity of histology by EUS-FNA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症の発症頻度。 The incidence of complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 膵腫瘍に対するEUS-FNA EUS-FNA for pancreatic neoplasms.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・膵腫瘍に対しEUS-FNAによる組織診断を必要とする患者。
・20歳から85歳。
・本研究の参加について本人の同意が得られている患者。
1)Patients who need histopathological diagnosis for pancreatic neoplasms by EUS-FNA.
2) Patients who are from 20 to 85 years old.
3) Patients who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・内視鏡の適応外となる患者。
・研究責任(分担)者が被験者として不適切と判断した症例
・本研究の参加について同意が得られない患者。
1)Patients who are not applicable to endoscopy.
2)Patients who judged as inappropriate by attendant doctor.
3)Patients who rejected participating in this study.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 廣岡芳樹 Yoshiki Hirooka
所属組織/Organization 名古屋大学医学部付属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2602
Email/Email hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大野栄三郎 Eizaburo Ohno
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Endoscopy
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2602
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eono@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 20
最終更新日/Last modified on
2018 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035142
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035142

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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