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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030778
受付番号 R000035145
試験名 癌薬物療法における臨床効果バイオマーカーとしての腸内細菌叢の解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/12
最終更新日 2018/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 癌薬物療法における臨床効果バイオマーカーとしての腸内細菌叢の解析 The analysis of the microbiota as biomarkers of response to anticancer drugs in metastatic solid cancers
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 癌薬物療法における腸内細菌叢の解析 The analysis of Microbiota in the efficacy of anticancer drugs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行又は再発固形癌 Advanced or recurrent cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗癌剤の治療効果と有害事象に影響を及ぼす細菌叢を調査する To analyze the effect of the microbiota in anticancer drugs efficacy and toxicity
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腫瘍内細菌の抗癌剤治療効果と有害事象への影響 The effect of intratumor bacteria on anticancer drugs efficacy and toxicity
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗癌剤治療の奏効群、非奏効群における特異的な口腔および腸内細菌叢構成の同定 To identify oral and gut microbiota signatures for responders and nonresponders to anticancer drugs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間
Early tumor shrinkage 症例の細菌叢解析
有害事象発現と関連する細菌叢の構成
腫瘍組織感染細菌の同定
腫瘍組織細菌陽性群および陰性群の12か月PFS率
腫瘍組織細菌感染の有無と腫瘍組織の免疫関連のタンパク発現との関係
血液中16S rRNA解析
血漿中サイトカイン(IFN-γ, TNF-α, IL-6等)、ケモカイン測定
末梢血免疫細胞サブセット測定
Progression-free survival. Overall survival
Oral and gut microbiota signatures for patients with early tumor shrinkage
Oral and gut microbiota signatures for adverse event
To identify species of intratumor bacteria
12-month PFS rate in cancer patients with or without intratumor bacteria
Relationship intratumor bacteria and cancer tissue expression of immune-related proteins
Detection of bacterial 16S rRNA in human blood
Plasma levels of cytokines or chemokines associated with microbiota signatures
Immune cell subsets in peripheral blood analysis by flow cytometry

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。
(2)文書による同意取得が可能なこと。
(1) Age of more than 20 years old.
(2) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)HBs 抗原、HCV 抗体、HIV抗体が陽性である。
(2)試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
(1)Serological positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody
(2) An inappropriate case judged by doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 濵田和幸 Kazuyuki Hamada
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 内科学講座腫瘍内科学部門 Department of Internal Medicine, Division of Medical Oncology
住所/Address 〒142-8666 東京都品川区旗の台 1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, JAPAN
電話/TEL 03-3784-8402
Email/Email hamadakaz@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 濵田和幸 Kazuyuki Hamada
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 内科学講座腫瘍内科学部門 Department of Internal Medicine, Division of Medical Oncology
住所/Address 〒142-8666 東京都品川区旗の台 1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, JAPAN
電話/TEL 03-3784-8402
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amadakaz@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, Division of Medical Oncology, Showa University School of Medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department 内科学講座腫瘍内科学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Department of Internal Medicine, Division of Medical Oncology, Showa University School of Medicine.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 内科学講座腫瘍内科学部門
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学臨床薬理研究所
臨床免疫腫瘍学講座
Department of Clinical Immune Oncology, Clinial Research Institute of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Showa University.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 固形癌患者対象の観察研究。
抗癌剤治療の奏効群、非奏効群における特異的な口腔および腸内細菌叢構成の同定
無増悪生存期間、全生存期間
Early tumor shrinkage 症例の細菌叢解析
有害事象発現と関連する細菌叢の構成
腫瘍組織感染細菌の同定
腫瘍組織細菌陽性群および陰性群の12か月PFS率
腫瘍組織細菌感染の有無と腫瘍組織の免疫関連のタンパク発現との関係
血液中16S rRNA解析
血漿中サイトカイン(IFN-γ, TNF-α, IL-6等)、ケモカイン測定
末梢血免疫細胞サブセット測定
An observational study of solid cancer patients.
To identify oral and gut microbiota signatures for responders and nonresponders to anticancer drugs.
Progression-free survival. Overall survival
Oral and gut microbiota signatures for patients with early tumor shrinkage
Oral and gut microbiota signatures for adverse event
To identify species of intratumor bacteria
12-month PFS rate in cancer patients with or without intratumor bacteria
Relationship intratumor bacteria and cancer tissue expression of immune-related proteins
Detection of bacterial 16S rRNA in human blood
Plasma levels of cytokines or chemokines associated with microbiota signatures
Immune cell subsets in peripheral blood analysis by flow cytometry

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 12
最終更新日/Last modified on
2018 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035145
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035145

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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