UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030829
受付番号 R000035147
科学的試験名 軽症から中等症のアトピー性皮膚炎に対する新規保湿製剤の有用性評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/18
最終更新日 2019/03/20 08:45:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症から中等症のアトピー性皮膚炎に対する新規保湿製剤の有用性評価


英語
Evaluation of the efficacy of a skin moisturizer on mild to moderate atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する保湿剤の有用性


英語
Efficacy of a skin moisturizer on atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症から中等症のアトピー性皮膚炎に対する新規保湿製剤の有用性評価


英語
Evaluation of the efficacy of a skin moisturizer on mild to moderate atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する保湿剤の有用性


英語
Efficacy of a skin moisturizer on atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎に対する開発品保湿剤の有効性と安全性の確認


英語
To evaluate the efficacy and safety of a new skin moisturizer on atopic dermatitis patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験品使用による日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎重症度分類の上肢・頭頸のスコア変化


英語
Clinical scores assessed by severity classification of atopic dermatitis developed by the advisory committee of atopic dermatitis severity classification of Japanese Dermatological Association at the test site.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)皮疹スコア
2)皮膚水分量
3)経皮水分蒸散量
4)VAS
5)Skindex-16


英語
1) Score of skin symptoms
2) Water content
3) Trans-epidermal water loss
4) VAS
5) Skindex-16


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全顔および首に、被験品を1日2回、約4週間塗布する。使用量は1回あたり、2.5フィンガーチップユニット(約1.25g)。また、右上肢、左上肢それぞれに、保湿剤(被験品、対照品)を1日2回約4週間塗布する。使用量は1回あたり、4フィンガーチップユニット(約2g)。


英語
Apply about 1.25 g, 2.5 FTU, of the test moisturizer for face and neck skin twice a day for approximate four weeks. Apply about 2 g, 4 FTU, of the test or control moisturizer for right or left upper extremity skin twice a day for approximate four weeks, respectively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①東京近郊に在住する成人。
②日本語を理解することができる者。
③試験開始時、アトピー性皮膚炎と診断され、頭頸および上肢の重症度が軽症~中等症と診断された者


英語
1)Adults who live in the suburbs of Tokyo
2)Adults who understand Japanese Language
3)Atopic dermatitis patients with mild to moderate severity on upper extremity, face, and neck.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験開始時、アトピー性皮膚炎と診断され、頭頸または上肢の重症度が重症~最重症と診断された者。
②試験開始時を基準として3か月以内にアトピー性皮膚炎の診察・治療を医師から受けた者
③試験開始時に皮膚に使用する医薬品(市販薬を含む)を顔・首または上肢に使用しており、使用を中止するのが不適切と担当医師による判断された者。
④現在、他の化粧品、医薬部外品、医薬品に関する臨床試験、使用調査、商品モニターに参加している者、または3か月以内に参加していた者。
⑤妊娠中または妊娠している可能性のある者、及び授乳中、産後6ヶ月未満の者
⑥顔および上肢にエステ、マッサージ、ピーリング等の施術をスクリーニング時から過去2週間以内に自己で実施または他人から受けた者、また試験期間中に実施予定のある者。
⑦上肢(被験部位)にタトゥーの施術を実施したことがある者、また施術を受ける予定のある者。
⑧認知症の症状がある者
⑨本試験関係者(試験依頼者又は試験受託機関に勤務)
⑩医薬品、医薬部外品、化粧品の製造会社・販売会社の従業員
⑪その他、担当医師が不適当と判断した者。


英語
1)Atopic dermatitis patients with severe severity on upper extremity, face, and neck areas diagnosed by a dermatological doctor.
2)Patients who were diagnosed with atopic dermatitis and treated by a doctor within 3 months.
3)Patients who use medicine at test site and deemed inappropriate to stop using a drug by the principal doctor.
4)People who take part in another tests of monitors about cosmetics, quasi drugs and drug within 3 months.
5)Pregnancies and lactations and lactating women, women less than six months from childbirth.
6)People who were practiced esthetic massage or skin peeling at test area within 2 weeks.
7)People who have tattoo in face or upper extremity area.
8)Dementia patients
9)Pepole who involved in this test.
10)Employee of cosmetics, quasi drugs or drugs company.
11)Subjects deemed inappropriate to participate in this study by a dermatologist.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海津 一宏


英語

ミドルネーム
Kaizu Kazuhiro

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所


英語
Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28


英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, JAPAN

電話/TEL

+81-465-34-0559

Email/Email

kazuhiro.kaizu@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高島 和典


英語

ミドルネーム
Kazunori Takashima

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード


英語
INFORWARD inc.

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター


英語
EBISU Skin research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2 5F


英語
1-11-2 5F, Ebisu Shibuya-ku, Tokyo, 150-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5793-8712

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashima@inforward.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
INFORWARD inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社インフォワード


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

KU-2017-01-007

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
株式会社インフォワード 恵比寿スキンリサーチセンター


英語
Inforward, inc.EBISU skin research center

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社インフォワード 恵比寿スキンリサーチセンター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 16

最終更新日/Last modified on

2019 03 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名