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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030829
受付番号 R000035147
科学的試験名 軽症から中等症のアトピー性皮膚炎に対する新規保湿製剤の有用性評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/18
最終更新日 2019/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽症から中等症のアトピー性皮膚炎に対する新規保湿製剤の有用性評価 Evaluation of the efficacy of a skin moisturizer on mild to moderate atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎に対する保湿剤の有用性 Efficacy of a skin moisturizer on atopic dermatitis
科学的試験名/Scientific Title 軽症から中等症のアトピー性皮膚炎に対する新規保湿製剤の有用性評価 Evaluation of the efficacy of a skin moisturizer on mild to moderate atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎に対する保湿剤の有用性 Efficacy of a skin moisturizer on atopic dermatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎に対する開発品保湿剤の有効性と安全性の確認 To evaluate the efficacy and safety of a new skin moisturizer on atopic dermatitis patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験品使用による日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎重症度分類の上肢・頭頸のスコア変化 Clinical scores assessed by severity classification of atopic dermatitis developed by the advisory committee of atopic dermatitis severity classification of Japanese Dermatological Association at the test site.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)皮疹スコア
2)皮膚水分量
3)経皮水分蒸散量
4)VAS
5)Skindex-16
1) Score of skin symptoms
2) Water content
3) Trans-epidermal water loss
4) VAS
5) Skindex-16

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 全顔および首に、被験品を1日2回、約4週間塗布する。使用量は1回あたり、2.5フィンガーチップユニット(約1.25g)。また、右上肢、左上肢それぞれに、保湿剤(被験品、対照品)を1日2回約4週間塗布する。使用量は1回あたり、4フィンガーチップユニット(約2g)。 Apply about 1.25 g, 2.5 FTU, of the test moisturizer for face and neck skin twice a day for approximate four weeks. Apply about 2 g, 4 FTU, of the test or control moisturizer for right or left upper extremity skin twice a day for approximate four weeks, respectively.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①東京近郊に在住する成人。
②日本語を理解することができる者。
③試験開始時、アトピー性皮膚炎と診断され、頭頸および上肢の重症度が軽症~中等症と診断された者
1)Adults who live in the suburbs of Tokyo
2)Adults who understand Japanese Language
3)Atopic dermatitis patients with mild to moderate severity on upper extremity, face, and neck.
除外基準/Key exclusion criteria ①試験開始時、アトピー性皮膚炎と診断され、頭頸または上肢の重症度が重症~最重症と診断された者。
②試験開始時を基準として3か月以内にアトピー性皮膚炎の診察・治療を医師から受けた者
③試験開始時に皮膚に使用する医薬品(市販薬を含む)を顔・首または上肢に使用しており、使用を中止するのが不適切と担当医師による判断された者。
④現在、他の化粧品、医薬部外品、医薬品に関する臨床試験、使用調査、商品モニターに参加している者、または3か月以内に参加していた者。
⑤妊娠中または妊娠している可能性のある者、及び授乳中、産後6ヶ月未満の者
⑥顔および上肢にエステ、マッサージ、ピーリング等の施術をスクリーニング時から過去2週間以内に自己で実施または他人から受けた者、また試験期間中に実施予定のある者。
⑦上肢(被験部位)にタトゥーの施術を実施したことがある者、また施術を受ける予定のある者。
⑧認知症の症状がある者
⑨本試験関係者(試験依頼者又は試験受託機関に勤務)
⑩医薬品、医薬部外品、化粧品の製造会社・販売会社の従業員
⑪その他、担当医師が不適当と判断した者。
1)Atopic dermatitis patients with severe severity on upper extremity, face, and neck areas diagnosed by a dermatological doctor.
2)Patients who were diagnosed with atopic dermatitis and treated by a doctor within 3 months.
3)Patients who use medicine at test site and deemed inappropriate to stop using a drug by the principal doctor.
4)People who take part in another tests of monitors about cosmetics, quasi drugs and drug within 3 months.
5)Pregnancies and lactations and lactating women, women less than six months from childbirth.
6)People who were practiced esthetic massage or skin peeling at test area within 2 weeks.
7)People who have tattoo in face or upper extremity area.
8)Dementia patients
9)Pepole who involved in this test.
10)Employee of cosmetics, quasi drugs or drugs company.
11)Subjects deemed inappropriate to participate in this study by a dermatologist.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海津 一宏

ミドルネーム
Kaizu Kazuhiro
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name スキンケア研究所 Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原市寿町5-3-28 5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, JAPAN
電話/TEL +81-465-34-0559
Email/Email kazuhiro.kaizu@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高島 和典

ミドルネーム
Kazunori Takashima
組織名/Organization 株式会社インフォワード INFORWARD inc.
部署名/Division name 恵比寿スキンリサーチセンター EBISU Skin research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿1-11-2 5F 1-11-2 5F, Ebisu Shibuya-ku, Tokyo, 150-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5793-8712
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashima@inforward.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 INFORWARD inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社インフォワード
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 KU-2017-01-007
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 株式会社インフォワード 恵比寿スキンリサーチセンター Inforward, inc.EBISU skin research center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社インフォワード 恵比寿スキンリサーチセンター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 16
最終更新日/Last modified on
2019 03 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035147
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035147

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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