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利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030792
受付番号 R000035160
試験名 持続血糖測定の正確性を評価するための新しい指標の検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/01/13
最終更新日 2018/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 持続血糖測定の正確性を評価するための新しい指標の検討 Investigation of new index to evaluate accuracy of continuous glucose monitoring
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 持続血糖測定の正確性を評価するための新しい指標 new index to evaluate accuracy of continuous glucose monitoring
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MARDよりもより正確にCGMの正確性を評価できる計算式を検討すること To investigate the formula which can evaluate the accuracy of CGM more accurately than MARD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ARDとSMBG値の相関関係とsquare root index (SRI) とSMBG値の相関関係の比較 Comparing the correlation between ARD and SMBG values with that between square root index (SRI) and SMBG values.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CGM(FreeStyle Libre Pro)を用いた3研究において、同時間に測定されたCGM値とSMBG値（それぞれ計1440個ずつ） The CGM (FreeStyle Libre Pro) values and SMBG values which were measured on the same time in the 3 studies in which CGM (FreeStyle Libre Pro) were used. The total 1440 CGM values and 1440 SMBG values
除外基準/Key exclusion criteria 医学的理由により参加不適当と判断された場合 Judged to be unsuitable for participation for medical reasons
目標参加者数/Target sample size 1440

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 武石　宗一 Soichi Takeishi
所属組織/Organization 総合犬山中央病院 General Inuyama Chuo Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内科 Diabetes
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 武石　宗一 Soichi Takeishi
組織名/Organization 総合犬山中央病院 General Inuyama Chuo Hospital
部署名/Division name 糖尿病内科 Diabetes
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 General Inuyama Chuo Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 総合犬山中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 01 月 13 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 12 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 01 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は横断研究。CGM(FreeStyle Libre Pro)を用いた3研究において、同時間に測定されたCGM値とSMBG値（それぞれ計1440個ずつ）を用いた。ARDとSMBG値の相関関係とsquare root index (SRI) とSMBG値の相関関係を解析し比較した。 This is a cross-sectional study. We analysed the CGM (FreeStyle Libre Pro) values and SMBG values which were measured on the same time in the 3 studies in which CGM (FreeStyle Libre Pro) were used. The total 1440 CGM values and 1440 SMBG values were analysed. We compared the correlation between ARD and SMBG values with that between SRI and SMBG values.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 01 月 13 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 01 月 13 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035160
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035160

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名

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