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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030962
受付番号 R000035162
科学的試験名 限局性皮質異形成Ⅱ型のてんかん発作に対するシロリムスの有効性と安全性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/24
最終更新日 2020/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 限局性皮質異形成Ⅱ型のてんかん発作に対するシロリムスの有効性と安全性に関する臨床研究 Clinical study on efficacy and safety of sirolimus against epileptic seizures of focal cortical dysplasia type II
一般向け試験名略称/Acronym FCDⅡ型に対するシロリムス投与試験 Study of sirolimus administration for FCDII type
科学的試験名/Scientific Title 限局性皮質異形成Ⅱ型のてんかん発作に対するシロリムスの有効性と安全性に関する臨床研究 Clinical study on efficacy and safety of sirolimus against epileptic seizures of focal cortical dysplasia type II
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FCDⅡ型に対するシロリムス投与試験 Study of sirolimus administration for FCDII type
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 限局性皮質異形成2型を有するてんかん患者 Patients with epilepsy with focal cortical dysplasia type 2
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 限局性皮質異形成2型を持つてんかん患者に対して、シロリムスの投与を行なう。本剤投与における安全性を確認する。 Clinical trial of sirolimus for patients with focal cortical dysplasia type 2. Confirm safety in administration of this drug.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床研究施行における安全性、及び有害事象の発生状況の有無 Safety in clinical research enforcement and presence or absence of occurrence of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes シロリムス投与に伴う、固定投与期間・変動投与期間(用量調節期)・継続投与期間における週当たりてんかん発作の発現頻度の前観察期間に比した減少率 Percentage reduction in the incidence of epileptic seizures per week during fixed administration period, variable administration period (dose control period) of sirolimus, compared with the previous observation period without administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前観察期終了後の漸増期開始時(Visit2 0週)に、試験薬を処方する。試験薬の投与はVisit2の翌日の午前中より開始する。1日1回午前中服用とする。
試験薬(1mg錠)は、体重20kg未満はシロリムス0.5mg/日,体重20kg以上40kg未満は1mg/日,体重40kg以上は2mg/日を1日1回朝に経口投与する。1日投与量の上限は4mgとする。
最初の4週間では投与量は変更せず、4週目(visit4)にシロリムスの血中濃度を測定し、その検査結果を踏まえて次回の受診(4週後/visit4-2~4-10)から20kg未満の場合0.5mg/日、20kg以上の場合1mg/日ずつ用量を増量し、トラフ濃度が5-15 ng/mLになるまで4週ごとにシロリムス血中濃度測定を繰り返し、トラフ濃度が目標濃度になった時点より、維持療法期に移行する。
Visit4の時の血中濃度の結果で、トラフ血中濃度が5-15 ng/mL範囲内である場合は、Visit 5(8週目)より維持療法期に移行する。
Visit5(8週目以降)は用量調節期で、血中濃度5-15 ng/mLになったシロリムスの用量で固定する。
維持療法期は維持療法開始後4週後、8週後、12週後の来院とし12週間継続する。
維持療法期12週目終了までの手順を終了した研究対象者は、研究完了とする
試験が完了した後に、研究対象者が試験薬の投与を希望しない場合は、試験薬の投与を終了する。研究対象者が試験薬の投与継続を希望する場合、シロリムスの承認・販売もしくは開発中止まで投与を継続する。これを継続期とする。但し、ノーベルファーマ社からの試験薬の供与期間は、平成32年3月31日までとなっているが、治療効果を踏まえ継続投与に関して協議を行なう。
Prescribe the study medicine at the start of the gradual increase period (Visit 20 weeks) after the end of the preview phase. Administration of the study drug starts from the morning the following day of Visit 2. Take it once a day in the morning.
For test drugs (1 mg tablets), weighing less than 20 kg of sirolimus 0.5 mg / day, body weight of less than 20 kg to less than 40 kg is 1 mg / day, body weight of 40 mg or more is orally administered 2 mg / day once daily in the morning. The upper limit of the daily dose is 4 mg.
The dose was not changed in the first 4 weeks, the blood concentration of sirolimus was measured at the 4th week (visit 4), the next visit (4 weeks / visit 4-2 to 4-10) based on the examination result, From 0.5 mg / day for less than 20 kg to 1 mg / day for 20 kg or more, increase the dose and repeat the measurement of sirolimus blood concentration every 4 weeks until the trough concentration reaches 5 to 15 ng / mL, and the trough concentration. From the time when the target concentration is reached, the maintenance therapy period is entered.
As a result of the blood concentration at Visit 4, when the trough blood concentration is within the range of 5 - 15 ng / mL, it will shift to the maintenance therapy period from Visit 5 (Week 8).
Visit 5 (after week 8) is in the dose control phase and is fixed at the dose of sirolimus that has reached blood concentration of 5 - 15 ng / mL.
The maintenance therapy period will be visited 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after the start of maintenance therapy and will continue for 12 weeks.
The researcher who completed the procedure up to the end of the 12th week of maintenance therapy will complete the study


介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・限局性皮質異形成II型を持つ事が病理的に診断されている者
・てんかんと診断後,のべ2剤以上の抗てんかん薬で1年以上治療をうけている患者.
・1-4剤の抗てんかん薬で治療中の患者.
・同意取得前の前観察期開始28日前より,抗てんかん薬投与の用量,用法が一定である患者.
・前観察期期間中28日間に,2回以上のてんかん発作を有する患者.
Persons who are diagnosed pathologically by having localized cortical dysplasia type2
Patient who is treated for at least 1 year with two or more antiepileptic drugs after diagnosis with epilepsy.
Patients under treatment with 1 to 4 antiepileptic drugs.
Patients whose dose and usage of antiepileptic drug administration are constant from 28 days prior to the start of the preview period prior to obtaining consent.
Patients with two or more epileptic seizures in 28 days during the previewing period.
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験開始前,前観察期直前の時点で,他の試験薬(他の臨床研究・治験で使用している薬剤)を内服している患者.
2)現在,シロリムスまたはエベロリムスを内服しているか,以前内服したことがある患者.
3)フェルバメート、ビガバトリンを6ヶ月以内に服用していた。
4)患者本人または代諾者がてんかん発作の回数,時間を正確に記録できない患者.
5)これまで実施したコンピューター断層撮影(Computed Tomography:CT)や頭部磁気共鳴画像(Magnetic Resonance Imaging: MRI)で進行性の病変が疑われる患者.
6)同意取得前180日以内に,てんかんに対する脳外科手術(皮質切除術,機能性半球離断術,脳梁離断術,迷走神経刺激術)を受けた患者.
7)ケトン食療法中の患者.
8)過去に自殺企図のある患者.
9)薬物乱用(アルコール乱用を含む)の既往または合併症がある患者.
10)妊娠可能な女性で試験期間中に避妊を実施できない患者(パートナーを含む),妊娠中や授乳中の患者.
1) Patients taking oral administration of other test drugs (drugs used in other clinical studies / clinical trials) before the start of the study, just before the observation period.
2) Currently, patients taking sirolimus or everolimus internally or who have ever taken internal medicine.
3) Felbamate, Vigabatrin was taking within 6 months.
4) Patients who can not accurately record the number and time of epileptic seizures by the patient or substitute.
5) Patients who are suspected of progressive lesions with Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI) performed so far.
6) Patients who underwent cerebral surgery for epilepsy (cortical resection, functional hemisphere dissection, cerebral ablation, vagus nerve stimulation) within 180 days prior to obtaining consent.
7) Patients during ketogenic diet therapy.
8) Patients who have suicide attempts in the past.
9) Patients with a history or complication of substance abuse (including alcohol abuse).
10) Patients who are pregnant women who can not perform contraception during the study period (including partners), pregnant or lactating.
目標参加者数/Target sample size 2

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀明
ミドルネーム
白石
Hideaki
ミドルネーム
Shiraishi
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5954
Email/Email siraisi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀明
ミドルネーム
白石
Hideaki
ミドルネーム
Shiraishi
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email siraisi@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人北海道大学
部署名/Department 北海道大学病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Clinical Research Review
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kitaku, Sapporo
電話/Tel 011-706-7934
Email/Email recjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 24
最終更新日/Last modified on
2020 01 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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