UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031007
受付番号 R000035169
科学的試験名 シニア補聴器外来受診者の遂行機能と社会活動性に注目した検討-補聴器導入前後比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/26
最終更新日 2021/08/15 19:31:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シニア補聴器外来受診者の遂行機能と社会活動性に注目した検討-補聴器導入前後比較


英語
Investigation focusing on executive function and social interaction in senior hearing aid outpatients - Comparison between before and after introduction of hearing aids

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遂行機能と社会活動性の補聴器導入前後比較


英語
Comparison of executive function and social interaction between before and after introduction of hearing aids

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シニア補聴器外来受診者の遂行機能と社会活動性に注目した検討-補聴器導入前後比較


英語
Investigation focusing on executive function and social interaction in senior hearing aid outpatients - Comparison between before and after introduction of hearing aids

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遂行機能と社会活動性の補聴器導入前後比較


英語
Comparison of executive function and social interaction between before and after introduction of hearing aids

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢性難聴


英語
age-related hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
補聴器導入前後の比較により、遂行機能と社会活動性への補聴器の影響を評価する


英語
To assess the effect of hearing aids on executive function and social interaction by comaring between before and after hearing aid introduction

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
補聴器導入前の難聴者が、健聴コントロールと比較して、遂行機能と社会活動性において不利かどうかを評価する


英語
To assess whether hearing-impaired individuals before introduction of hearing aids are more disadvantageous in executive function and social interaction than non-hearing impaired counterparts

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
補聴器導入前と6ヶ月後の遂行機能(Digit symbol substitution test)と社会活動性(convoy model)への補聴器の効果を比較する


英語
Comparison of effects of hearing aids on executive function (Digit symbol substitution test) and social interaction (convoy model) between before and 6 months after hearing aid introduction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
補聴器導入前の難聴者と健聴コントロールの、遂行機能(Digit symbol substitution test)と社会活動性(convoy model)の比較


英語
Comparison of executive function (Digit symbol substitution test) and social interaction (convoy model) between hearing-impaired individuals before introduction of hearing aids and non-hearing impaired counterparts.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.補聴器外来を受診
2.補聴器使用歴なし


英語
1.Outpatients of hearing-aid clinic
2.No experience of hearing aid usage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.聴力に左右差がある場合
2.既知の認知症または認知機能低下症例


英語
1.Left / right difference of hearing ability
2.Known dementia or cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
育恵
ミドルネーム
内田


英語
Yasue
ミドルネーム
Uchida

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

yasueu@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
育恵
ミドルネーム
内田


英語
Yasue
ミドルネーム
Uchida

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasueu@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development
Aichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development
Aichi Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1525861021002565?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1525861021002565?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

127

主な結果/Results

日本語
数字符号置換検査で補聴器開始前44.7が6ヶ月の追跡後に46.1となり有意に改善した。コンボイモデルではネットワークサイズを表す人数合計は有意な差が無かったが、親族の人数は有意に増えていた。HHIEについては家族や親族との関係性が改善したことが示された。


英語
The digit symbol substitution test score improved significantly from 44.7 at baseline to 46.1 at 6 months (P=0.0106). In the convoy model, the social network size indicated by the number of persons in each and whole circles were not significantly different between pre- and post-HA; however, the total count for kin was significantly increased (P = 0.0344). In the analyses of HHIE, the items regarding the family and relatives showed significant improvement.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
127名のエントリー症例のうち94名が6ヶ月の追跡を完遂した。平均年齢は76.9歳だった。


英語
Out of 127 enrollments, 94 participants completed a 6-month follow-up, with a mean age of 76.9 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
6ヶ月の追跡観察を行った。


英語
Ninety-four participants completed a 6-month follow-up

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
数字符号置換検査
聞こえのハンディキャップ問診票


英語
digit symbol substitution test score
hearing handicap inventory for the elderly

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
6ヶ月の追跡観察を行う。
愛知医科大学を含む、計7大学病院で実施する。


英語
Follow-up assessment in 6 months after hearing aids introduction in entry cases.
This study is implemented at seven university hospital including Aichi Medical University.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 25

最終更新日/Last modified on

2021 08 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035169


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035169


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名