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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000030803
受付番号 R000035173
科学的試験名 嚥下機能検査におけるポケットサイズ超音波診断装置の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2019/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 嚥下機能検査におけるポケットサイズ超音波診断装置の有用性の検討 Study of usefulness of pocket sized ultrasonography for evaluation of swallowing function
一般向け試験名略称/Acronym 嚥下機能評価とポケットサイズ診断装置の有用性 Usefulness of pocket sized ultrasonography in swallowing evaluation
科学的試験名/Scientific Title 嚥下機能検査におけるポケットサイズ超音波診断装置の有用性の検討 Study of usefulness of pocket sized ultrasonography for evaluation of swallowing function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 嚥下機能評価とポケットサイズ診断装置の有用性 Usefulness of pocket sized ultrasonography in swallowing evaluation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人
最終的な対象疾患:摂食嚥下機能障害
Healthy condition
Target population: individuals with Dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 嚥下機能に関与する筋群の評価におけるポケット型超音波画像診断装置の有用性について検討する To evaluate the usefulness of pocket sized ultrasonography in examination of swallowing function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ポケット型超音波診断装置SONIMAGEP3と携帯型超音波診断装置SonoSiteにおける咬筋,舌,舌骨上筋群の厚さ,面積,脂肪量の測定結果を比較評価 Pocket sized versus portable Ultrasnography in imaging of thickness, cross-sectional area and fat mass of masseter muscles, tongue and suprahyoid muscles.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 期間:1日1時間程度
回数:3回/検査
(1)ポケット型超音波診断装置 SONIMAGEP3(KONICAMINOLTA社)
(医療機器認証番号:225ABBZX00129000)
(2) 携帯型超音波画像診断装置 SonoSite M-Turbo(FUJIFILM社)
(医療機器認証番号:219ADBZI00197000
One day, about an hour
3times per an examination
(1) Pocket sized ultrasonography
SONIMAGEP3 (KONICAMINOLTA Japnan, Inc)
(Medical Device Certification Number: 225ABBZX00129000)
(2) Portable ultrasonography
SonoSite M-Turbo (FUJIFILM, Corp)
(Medical Device Certification Number: 219ADBZI00197000)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 咬合支持のある健康な成人 Healthy volunteer with occlusal support
除外基準/Key exclusion criteria 全身疾患,摂食嚥下障害,呼吸障害,耳鼻咽喉疾患の既往歴のある者 Individuals with systemic disease, dysphagia, respiratory disease, otorhinolaryngologic dease
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊介
ミドルネーム
水口 
Shunsuke
ミドルネーム
Minakuchi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 高齢者歯科学分野 Division of Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8510, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5559
Email/Email haruka-t@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽子
ミドルネーム
田中 
Yoko
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon university school of Dentistry at Matsudo
部署名/Division name 障害者歯科学講座 Division of Special Needs Dentistry
郵便番号/Zip code 271-8587
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-870-1 2-87-1, sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba, 271-8587, Japan
電話/TEL 047-360-9443
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka.yoko@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo medical and dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department 高齢者歯科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo medical and dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部障害者歯科学講座 Nihon Universtiy School of Dentistry at Matsudo
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-870-1 2-870-1, sakaecho-nichi, matsudo, Chiba
電話/Tel 047-360-9443
Email/Email tanaka.yoko@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2008 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 14
最終更新日/Last modified on
2019 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035173
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035173

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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