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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030814
受付番号 R000035176
科学的試験名 地域在住高齢者に対する日々の作業の満足度を向上させるプログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/18
最終更新日 2020/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住高齢者に対する日々の作業の満足度を向上させるプログラムの開発 Development of the program to improve the daily occupational satisfaction for community-dwelling older adults
一般向け試験名略称/Acronym 日々の作業満足度向上プログラムの開発 Development of the program to improve the daily occupational satisfaction
科学的試験名/Scientific Title 地域在住高齢者に対する日々の作業の満足度を向上させるプログラムの開発 Development of the program to improve the daily occupational satisfaction for community-dwelling older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日々の作業満足度向上プログラムの開発 Development of the program to improve the daily occupational satisfaction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常高齢者 Well older adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住中高年者に対する活動日記を用いた集団プログラムを試行し,効果を検討すること To pilot a group program for community-dwelling middle-aged and elderly people using the Activity Diary and to examine the effectiveness of the program
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価項目はプログラム開始時と終了時に測定
日頃の活動満足度尺度
Outcomes are measured at the start and end of the program.
Activity and Daily Life Satisfaction Scale for the Elderly
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生活満足度指標Z
高齢者向け生きがい感スケール
Life Satisfaction Index Z
Scale for the Feeling that Life is Worth Living among the Aged

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 参加者は週1回1時間半、計4回の集団プログラムに参加する。プログラムは講義と個人ワークとグループディスカッションで構成されている。
参加者は3週間、作業日記をつける。
Participants attend the once a week for one and half hour, total 4 times group program. The program is constracted of lecture, individual work and group discassion.
Participants write the occupational diary for 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 地域在住で日常生活が自立している
常勤の仕事をしていない
The criterias are to live in the community, be independent in daily life and not have full time job.
除外基準/Key exclusion criteria なし Nothing
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
高木
Masayuki
ミドルネーム
Takagi
所属組織/Organization 県立広島大学 Prefectural University of Hiroshima
所属部署/Division name 作業療法学科 Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code 723-0053
住所/Address 広島県三原市学園町1-1 1-1 Gakuen-cho, Mihara, Hiroshima
電話/TEL 0848-60-1197
Email/Email takagi@pu-hiroshima.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅之
ミドルネーム
高木
Masayuki
ミドルネーム
Takagi
組織名/Organization 県立広島大学 Prefectural University of Hiroshima
部署名/Division name 作業療法学科 Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code 723-0053
住所/Address 広島県三原市学園町1-1 1-1 Gakuen-cho, Mihara, Hiroshima
電話/TEL 0848-60-1197
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takagi@pu-hiroshima.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 県立広島大学 Prefectural University of Hiroshima
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
県立広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mihara city
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三原市
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 首都大学東京 Tokyo Metropolitan University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし Nothing

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 県立広島大学 Prefectural University of Hiroshima
住所/Address 三原市学園町1-1 1-1 Gakuen-cho, Mihara, Hiroshima
電話/Tel 0848-60-1120
Email/Email health_by_doing@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 県立広島大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/jotr/39/2/39_153/_pdf/-char/ja
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/jotr/39/2/39_153/_pdf/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 29
主な結果/Results プログラムへの出席率は99.1%、プログラムの満足度は100%だった。作業に対する満足度,生きがい感,生活満足度がプログラム開始時に比べ終了時に有意に向上し,効果量は中程度以上であった。効果量rは作業に対する満足度において0.50、生きがい感において0.41、生活満足度において0.50であった。 The percentage of attendance was 99.1%. All participants expressed satisfaction with the program at the last session. There were statistically significant improvements of the score of satisfaction with occupations, feeling of Ikigai, and life satisfaction. Effect sizes (r) were for the ADLSS 0.50, for the K-I 0.41, and for the LSI-Z 0.50.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 04 15
参加者背景/Baseline Characteristics 平均年齢(標準偏差)は67.4(±3.18)歳であった。うち女性が60%、有償の仕事についている者が40%であった。90%以上の対象者が趣味を持ち、月1回以上の友人との交流があり、自動車を運転していた。 The average age (SD) was 67.4 (3.18) years. 60% of participants were women and 40% had paid jobs. More than 90% had a hobby, interacted with friends more than once a month, and drove a car.
参加者の流れ/Participant flow 対象者29名のうち、1名は都合により最後のセッションを欠席し、プログラム終了時の評価ができなかった。さらに欠損値のあった3名を除外し、最終的に25名を分析した。 One of the 29 participants was absent from the last session and could not be evaluated at the end of the program. Furthermore, we excluded 3 patients with missing values and finally analyzed 25 patients.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 作業に対する満足度は日頃の活動満足度を、生きがい感は高齢者向け生きがい感スケールを、生活満足度は生活満足度指標Zを用いて測定した。 Satisfaction with occupations was measured by the Activity and Daily Life Satisfaction Scale (ADLSS). The feeling of Ikigai was measured the K-I Scale for the Feeling that Life is Worth Living among the Aged (K-I Scale). Life satisfaction was measured by the Life Satisfaction Index-Z (LSIZ).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 15
最終更新日/Last modified on
2020 07 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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